• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第1號
• 【發(fā)布日期】1998-09-25
• 【生效日期】1998-09-25
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定
 
（1998年9月25日國家藥品監(jiān)督管理局令第1號）
 第一章 總則





 第一條 為使國家藥品監(jiān)督管理局起草行政立法科學(xué)化、規(guī)范化,，保證立法質(zhì)量,，根據(jù)《
行政法規(guī)制定程序暫行條例》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改進(jìn)法規(guī)發(fā)布工作的通知》，制定本規(guī)定,。



 第二條 起草行政法規(guī),、制定行政規(guī)章應(yīng)當(dāng)遵守下列原則：

 （一）遵守
憲法和法律以及國務(wù)院批準(zhǔn)的國家藥品監(jiān)督管理局職能范圍和權(quán)限規(guī)定，符合黨和國家的路線,、方針,、政策。

 （二）從藥品監(jiān)督管理的實(shí)際出發(fā),，實(shí)事求是,。

 （三）貫徹民主集中制，充分發(fā)揚(yáng)民主,。



 第三條 本規(guī)定所稱行政法規(guī)是指國務(wù)院根據(jù)
憲法和法律制定和頒布的各類法規(guī),。



 第四條 本規(guī)定所稱行政規(guī)章是指國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)
憲法、法律和行政法規(guī),，為領(lǐng)導(dǎo)和管理本部門所轄行政工作,，制定和發(fā)布的具有規(guī)范性的各類規(guī)章（不含技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部工作規(guī)則和內(nèi)部規(guī)章制度）,。



 第五條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務(wù)院立法計劃，負(fù)責(zé)起草藥品監(jiān)督管理方面的行政法規(guī),；負(fù)責(zé)制定和發(fā)布藥品監(jiān)督管理方面的行政規(guī)章,。



 第六條 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室是我局行政立法工作統(tǒng)一歸口管理部門。


 第二章 計劃和起草





 第七條 立法計劃分年度計劃和中,、長期計劃兩種：

 國家藥品監(jiān)督管理局各職能司（室）根據(jù)辦公室的統(tǒng)一部署提出其年度立法項目建議,，由辦公室通盤研究、綜合協(xié)調(diào),，統(tǒng)一編制我局年度立法計劃并報局務(wù)會審定,。

 中、長期立法計劃按國務(wù)院法制辦的統(tǒng)一部署編制,，經(jīng)局務(wù)會審定后由辦公室負(fù)責(zé)上報國務(wù)院法制辦公室,。



 第八條 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室負(fù)責(zé)立法計劃的組織實(shí)施和行政立法的組織協(xié)調(diào)工作,。



 第九條 起草行政法規(guī)、制定行政規(guī)章的內(nèi)容包括：

 （一）確定名稱,。行政法規(guī)的名稱為條例,、規(guī)定和辦法。對某一方面的行政工作作出比較全面,、系統(tǒng)的規(guī)定,，稱“條例”；對某一方面的行政工作作出部分的規(guī)定,，稱“規(guī)定”,；對某一項行政工作作比較具體的規(guī)定，稱“辦法”,。行政規(guī)章不得稱“條例”,。

 （二）擬定內(nèi)容。包括立法目的,、指導(dǎo)思想,、基本原則、主管部門,、適用范圍,、調(diào)整對象的權(quán)利義務(wù)、法律責(zé)任,、施行日期等,。

 （三）設(shè)定條文。行政法規(guī),、行政規(guī)章的內(nèi)容用條文表達(dá),，條分款、項,、目,，法規(guī)條文多的分章、節(jié),。整個法規(guī)應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn),、條理清楚、用詞準(zhǔn)確,、文字簡明,。



 第十條 起草行政法規(guī)、制定行政規(guī)章應(yīng)進(jìn)行深入的調(diào)查研究,，并就主要問題廣泛征求意見并進(jìn)行論證,，特別是征求行政管理相對人和專家的意見。



 第十一條 起草行政法規(guī)，應(yīng)當(dāng)注意與有關(guān)行政法規(guī)的銜接和協(xié)調(diào),。



 第十二條 起草行政法規(guī)時需要制定實(shí)施細(xì)則的,，行政法規(guī)及其實(shí)施細(xì)則的起草工作，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一考慮,，同時進(jìn)行,。



 第十三條 起草行政法規(guī)、制定行政規(guī)章應(yīng)當(dāng)同時起草草案的說明,。說明的主要內(nèi)容包括：立法背景,、立法的必要性、起草過程,、草案的主要內(nèi)容說明等,。



 第十四條 起草行政法規(guī)，應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的管理內(nèi)容相同的行政法規(guī)進(jìn)行清理,，如果現(xiàn)行的法規(guī)將被起草的法規(guī)所代替,，必須在草案中寫明予以廢止。




 第三章 審議和發(fā)布





 第十五條 行政法規(guī)草案由職能司先送辦公室審核后,，由辦公室報局務(wù)會審議通過后,，由局長簽發(fā)報國務(wù)院。行政規(guī)章送審稿須經(jīng)局辦公室審核后,，報局務(wù)會討論通過,。



 第十六條 報送行政法規(guī)草案、行政規(guī)章送審稿的同時附送起草說明和有關(guān)材料,。



 第十七條 經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)后由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政法規(guī),，由局長簽署發(fā)布令。

 行政規(guī)章經(jīng)局務(wù)會討論通過,，由局長簽署發(fā)布令,。



 第十八條 發(fā)布令由發(fā)布機(jī)關(guān)、序號,、法規(guī)名稱,、通過或者批準(zhǔn)日期、發(fā)布日期,、生效日期和簽署人等內(nèi)容組成,。發(fā)布令由局辦公室統(tǒng)一編號。



 第十九條 發(fā)布令全文刊登在《中國醫(yī)藥報》上,。發(fā)布令正式譯本，由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審定,。



 第二十條 行政規(guī)章發(fā)布后,，由國家藥品監(jiān)督管理局辦公室負(fù)責(zé)向國務(wù)院法制辦公室上報備案。




 第四章 附則



 第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)全國人大或全國人大常委會委托起草法律草案的程序，可參照本規(guī)定,。



 第二十二條 行政規(guī)章的修改,、廢止和匯編工作由局辦公室負(fù)責(zé)組織。



 第二十三條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局辦公室負(fù)責(zé)解釋,。



 第二十四條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。