• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第2號
• 【發(fā)布日期】1999-04-22
• 【生效日期】1999-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第2號）

 《
新藥審批辦法》于1999年3月12日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現予發(fā)布,。本辦法自1999年5月1日起施行,。



 局長：鄭筱萸

 一九九九年四月二十二日


新藥審批辦法




 第一章 總則





 第一條 根據《
中華人民共和國藥品管理法》、《
中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定,，為規(guī)范新藥的研制,，加強新藥的審批管理，制定本辦法,。



 第二條 新藥系指我國未生產過的藥品,。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑,、增加新的適應癥或制成新的復方制劑,，亦按新藥管理。



 第三條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國新藥審批工作,。新藥經國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可進行臨床研究或生產上市,。



 第四條 凡在中華人民共和國境內進行新藥研究、生產,、經營,、使用、檢驗,、監(jiān)督及審批管理的單位或個人,，都必須遵守本辦法。



 第五條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥。




 第二章 新藥的分類





 第六條 新藥按審批管理的要求分以下幾類：

 一,、中藥

 第一類：

 1．中藥材的人工制成品,。

 2．新發(fā)現的中藥材及其制劑。

 3．中藥材中提取的有效成分及其制劑,。

 4．復方中提取的有效成分,。

 第二類：

 1．中藥注射劑。

 2．中藥材新的藥用部位及其制劑,。

 3．中藥材,、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

 4．中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑,。

 5．復方中提取的有效部位群,。

 第三類：

 1．新的中藥復方制劑。

 2．以中藥療效為主的中藥和化學藥品的復方制劑,。

 3．從國外引種或引進養(yǎng)殖的習用進口藥材及其制劑,。

 第四類：

 1．改變劑型或改變給藥途徑的制劑。

 2．國內異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材,。

 第五類：

 增加新主治病證的藥品,。

 二、化學藥品

 第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑,。

 1．通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑,。

 2．天然物質中提取的或通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑。

 3．國外已有藥用研究報道,，尚未獲一國藥品管理當局批準上市的化合物,。

 第二類：

 1．已在國外獲準生產上市，但未載入藥典,，我國也未進口的藥品,。

 2．用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構體及其制劑,。

 3．國外尚未上市的由口服,、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服,、吸入等制劑）,。

 第三類：

 1．由化學藥品新組成的復方制劑。

 2．由化學藥品與中藥新組成的復方制劑并以化學藥品發(fā)揮主要作用者,。

 3．由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑,。

 4．由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品,。

 第四類：

 1．國外藥典收載的原料藥及制劑,。

 2．我國已進口的原料藥和／或制劑（已有進口原料藥制成的制劑，如國內研制其原料藥及制劑，亦在此列）,。

 3．用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準上市的光學異構體及制劑,。

 4．改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑,。此種改變應不改變其藥理作用,，僅改變其理化性質（如溶解度、穩(wěn)定性等）,，以適應貯存、制劑制造或臨床用藥的需要,。

 5．國外已上市的復方制劑及改變劑型的藥品,。

 6．用進口原料藥制成的制劑。

 7．改變劑型的藥品,。

 8．改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）,。

 第五類：已上市藥品增加新的適應癥者。

 1．需延長用藥周期和／或增加劑量者,。

 2．未改變減少用藥周期和／或降低劑量者,。

 3．國外已獲準此適應癥者。

 三,、生物制品

 新生物制品的審批按《
新生物制品審批辦法》實施,。



 第七條 在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準上市,、載入國外藥典或在我國獲準進口注冊等原因而發(fā)生變化,，如國家藥品監(jiān)督管理局業(yè)已受理該藥之申請，則維持原受理類別,，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理,。不同單位申報同一品種應維持同一類別。




 第三章 新藥的臨床前研究





 第八條 新藥臨床前研究的內容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源,、加工及炮制）,、理化性質、純度,、檢驗方法,、處方篩選、劑型,、穩(wěn)定性,、質量標準、藥理,、毒理,、動物藥代動力學等研究。

 新發(fā)現中藥材還應包括來源、生態(tài)環(huán)境,、栽培（養(yǎng)殖）技術,、采收處理、加工炮制等研究,。



 第九條 凡研制麻醉藥品,、精神藥品、戒毒藥品,、放射性藥品,，均應向當地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并報國家藥品監(jiān)督管理局批準立項后方可實施,。



 第十條 從事新藥安全性研究的實驗室應符合國家藥品監(jiān)督管理局《
藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》（ＧＬＰ）的相應要求,，實驗動物應符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性,。




 第四章 新藥的臨床研究





 第十一條 新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗,。



 第十二條 新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ,、Ⅳ期。

 Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,。觀察人體對于新藥的耐受程序和藥物代謝動力學,，為制定給藥方案提供依據。

 Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗,。對新藥有效性及安全性作出初步評價,，推薦臨床給藥劑量。

 Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗,。應遵循隨機對照原則,，進一步評價有效性、安全性,。

 Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測,。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。



 第十三條 新藥臨床研究的病例數應符合統(tǒng)計學要求,。各類新藥視類別不同進行Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ,、Ⅳ期臨床試驗,。某些類別的新藥可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一,、二,。



 第十四條 研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究,，均須符合國家藥品監(jiān)督管理《
藥品臨床試驗管理規(guī)范》（ＧＣＰ）的有關規(guī)定。



 第十五條 研制單位在報送申報資料的同時,，須在國家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（Ⅳ期臨床除外）,，并經國家藥品監(jiān)督管理局核準。如需增加承擔單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫(yī)療機構進行臨床研究,，須按程序另行申請并獲得批準,。



 第十六條 新藥臨床研究的申請批準后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同,，免費提供Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品,，包括對照用藥品,，承擔臨床研究所需費用。



 第十七條 被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用藥的性質,、作用、療效和安全性,，與研制單位按ＧＣＰ要求一同簽署臨床研究方案,，并嚴格按照臨床研究方案進行。



 第十八條 新藥研制單位應指定具有一定專業(yè)知識的人員遵循ＧＣＰ的有關要求,，監(jiān)督臨床研究的進行,，以求保證按照方案執(zhí)行。省級藥品監(jiān)督管理部門按國家藥品監(jiān)督管理局的要求負責對臨床研究進行監(jiān)督檢查,。



 第十九條 臨床研究期間若發(fā)生嚴重不良事件,，承擔臨床研究的單位須立即采取必要措施保護受試者安全，并在24小時內向當地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理局報告,。



 第二十條 臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結報告,，由負責單位匯總,，交研制單位。




 第五章 新藥的申報與審批





 第二十一條 新藥的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段,。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負責,，復審由國家藥品監(jiān)督管理局負責。



 第二十二條 申請進行新藥臨床研究或生產上市,，需報送有關資料（見附件一,、二）,，提供樣品并填寫申請表（見附件三,、四），經省級藥品監(jiān)督管理部門初審后,，報國家藥品監(jiān)督管理局審批,。



 第二十三條 省級藥品監(jiān)督管理部門受理新藥申報后,，應對申報的原始資料進行初審,，同時派員對試制條件進行實地考察,，填寫現場考察報告表（見附件八）,，并連同初審意見一并上報。



 第二十四條 省級藥品檢驗所負責對本轄區(qū)內申報新藥的質量標準（草案）進行技術復核修訂,，并對新藥樣品進行檢驗。



 第二十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可根據審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核,。



 第二十六條 凡屬下列新藥,，可按加快程序審評。研制單位可直接向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請,，同時報請當地省級藥品監(jiān)督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現場考察報告后,，上報國家藥品監(jiān)督管理局。樣品檢驗和質量標準復核由中國藥品生物制品檢定所負責,。

 一,、第一類化學藥品,。

 二,、第一類中藥新藥,。

 三,、根據國家
保密法已確定密級的中藥改變劑型，或增加新的適應癥的品種,。



 第二十七條 屬國內首家申報臨床研究的新藥,、國內首家申報的對疑難危重疾?。ㄈ绨滩?、腫瘤,、罕見病等）有治療作用的新藥,，以及制備工藝確有獨特之處的中藥,，應加快審評進度，及時審理,。



 第二十八條 第一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準生產后即予公告,，其它各類新藥臨床研究的申請經批準后,，亦由國家藥品監(jiān)督管理局公告。各省級藥品監(jiān)督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床研究申請的受理,，此前已經受理的品種可以繼續(xù)審評,，但省級藥品監(jiān)督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局對備案資料進行形式審查,，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監(jiān)督管理部門退審,。

 用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產后,，如國內有研究同一原料藥及其制劑的,，仍可按規(guī)定程序受理申報,。

 經國家藥品監(jiān)督管理局批準的新藥臨床研究必須在一年內開始實施,，否則該項臨床研究需重新申報。



 第二十九條 研究單位與生產單位聯(lián)合研制的新藥,，應向生產單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報,。兩家以上的生產單位聯(lián)合研制的新藥，應向制劑生產單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報,。其他研制單位應同時報請其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核,。所在地省級藥品監(jiān)督管理部門填寫現場考察報告表，轉至該品種的初審單位,。



 第三十條 對被駁回的新藥品種有異議的,，研制單位可向國家藥品監(jiān)督管理局申請復審。



 第三十一條 新藥一般在完成Ⅲ期臨床試驗后經國家藥品監(jiān)督管理局批準,，即發(fā)給新藥證書,。持有《藥品生產企業(yè)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《
藥品生產質量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）相關要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準文號,，取得批準文號的單位方可生產新藥。



 第三十二條 國家對新藥實行保護制度,。擁有新藥證書的單位在保護期內可申請新藥證書副本進行技術轉讓,。新藥保護及技術轉讓的規(guī)定另行制定。



 第三十三條 新藥研究單位在取得新藥證書后,，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者,，終止對該新藥的保護。



 第三十四條 多個單位聯(lián)合研制新藥須聯(lián)合申報,，經批準后可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書,，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規(guī)格視為一個品種,。



 第三十五條 第一類化學藥品及第一,、二類中藥批準后一律為試生產。試生產期為兩年,。其他各類新藥一般批準為正式生產,。批準為試生產的新藥，僅供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導下使用,，不得在零售藥店出售,，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。



 第三十六條 新藥在試生產期內應繼續(xù)考察藥品質量,、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的Ⅳ期臨床的階段性試驗）,。藥品檢驗機構要定期抽驗檢查，發(fā)現質量問題要及時報告,。如發(fā)生嚴重不良反應或療效不確切者,，國家藥品監(jiān)督管理局可責令停止生產、銷售和使用,。



 第三十七條 新藥試生產期滿,，生產單位應提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料（見附件五）,，經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門初審后,，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。審批期間,，其試生產批準文號仍然有效,。

 逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規(guī)定者,，國家藥品監(jiān)督管理局取消其試生產批準文號,。



 第三十八條 新藥試生產批準文號格式為“國藥試字Ｘ（或Ｚ）××××××××”。試生產轉為正式生產后，發(fā)給正式生產批準文號,，格式為“國藥準字Ｘ（或Ｚ）××××××××”,。其中Ｘ代表化學藥品，Ｚ代表中藥,；字母后的前4位數字為公元年號,。




 第六章 新藥的質量標準





 第三十九條 新藥經批準后，其質量標準為試行標準,。批準為試生產的新藥,，其標準試行期為3年，其他新藥的標準試行期為2年,。



 第四十條 新藥的試行質量標準期滿,，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫“新藥試行標準轉正申請表”并附有關資料（見附件六）,，經省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意,，報國家藥品監(jiān)督管理局審核批準。



 第四十一條 新藥質量標準轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責,，實驗室技術復核由省級藥品檢驗所負責,。兩家以上生產須統(tǒng)一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核,。



 第四十二條 同一品種如有不同單位申報,，存在不同的試行標準，應按照先進合理的原則進行統(tǒng)一,，并須進行實驗復核,。對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正,。試行期未滿的品種,，由國家藥典委員會通知有關單位提前向當地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理轉正手續(xù)，以便統(tǒng)一標準,。



 第四十三條 新藥試行標準轉正時所采用的凡例和附錄等,，按照我國現行版藥典的規(guī)定執(zhí)行。



 第四十四條 在新藥標準試行期內,，藥品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作,。標準試行期滿未提出轉正申請，試行標準自行廢止,，國家藥品監(jiān)督管理局同時取消其批準文號。



 第四十五條 新藥所需標準品,、對照品,，由生產單位在申請生產時提供原料藥或中藥對照品原料及有關技術資料，經中國藥品生物制品檢定所標定后統(tǒng)一分發(fā)，并保證其供應,。




 第七章 新藥的補充申請





 第四十六條 已經批準生產的新藥,，在保護期內，原生產單位增加規(guī)格,、改進生產工藝,、修改質量標準、改變包裝,、修改有效期,、在原批準適應癥的范圍內修改使用說明書、進口原料藥變更產地等,，應提出補充申請,。



 第四十七條 提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級藥品監(jiān)督管理部門初審后,，報國家藥品監(jiān)督管理局審批,。


 第八章 附則



 第四十八條 凡從事新藥的研究、生產,、經營,、使用、檢驗,、監(jiān)督及審批等單位或個人違反本辦法有關規(guī)定者,，按《
中華人民共和國藥品管理法》及有關法律、法規(guī)處理,。



 第四十九條 承擔新藥研究具體工作的單位,，應具備相應的專業(yè)技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器,，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《
藥品研究機構登記備案管理辦法》登記備案,。藥品監(jiān)督管理部門應加強監(jiān)督和管理。



 第五十條 新藥研究的原始試驗資料及其檔案必須真實,、完整,、規(guī)范。必要時,，國家藥品監(jiān)督管理局可調閱核查,。



 第五十一條 新藥的命名應符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則。



 第五十二條 國外廠商在中國申報生產新藥,，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產企業(yè)按本辦法辦理,；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進行臨床研究的規(guī)定》辦理,。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家藥品監(jiān)督管理局負責,。



 第五十三條 在新藥審查過程中，發(fā)現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者,，應終止審查,，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報注冊違規(guī)處理辦法》予以處理。新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料,、試制樣品轉讓多家研制單位成為新藥申報資料者,，轉讓方與受讓方均按提供虛假資料論處。



 第五十四條 研制單位在申請新藥臨床研究,、生產或試行標準轉正時,，應按規(guī)定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費,。



 第五十五條 申請新生物制品按《
新生物制品審批辦法》辦理,。



 第五十六條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。



 第五十七條 本辦法自1999年5月1日起實施,。

 附件一：新藥（化學藥品）申報資料項目（略）

 附件二：新藥（中藥材）申報資料項目（略）

 附件三：新藥臨床研究申請表（略）

 附件四：新藥證書／生產申請表（略）

 附件五：新藥試生產轉正式生產申請表（略）

 附件六：新藥試行標準轉正申請表（略）

 附件七：新藥補充申請申報資料的一般要求（略）

 附件八：新藥研制現場考核報告表（略）