• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第4號
• 【發(fā)布日期】1999-04-22
• 【生效日期】1999-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第4號）

 《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》于1999年4月12日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布,。本規(guī)定自1999年5月1日起施行。



 局長：鄭筱萸

 一九九九年四月二十二日

 新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定




 第一章 總則





 第一條 為了鼓勵研究創(chuàng)制新藥,，保護科研與生產(chǎn)單位研究,、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性,，避免重復(fù)研究和生產(chǎn),，維護藥品技術(shù)市場的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益，促進我國制藥工業(yè)的發(fā)展,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
新藥審批辦法》和國家有關(guān)法規(guī)，特制定本規(guī)定。



 第二條 本規(guī)定適用于中國境內(nèi)研究,、開發(fā),、生產(chǎn)的新藥品種，包括化學(xué)藥品,、中藥和生物制品,。



 第三條 國家對新藥實行分類保護制度；對已獲批準新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實行審批制度,。




 第二章 新藥的保護





 第四條 新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)新藥證書后即獲得保護,。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二,、三類新藥8年,；第四、五類新藥6年,。凡有試產(chǎn)期的新藥,，其保護期包含試產(chǎn)期。



 第五條 在保護期內(nèi)的新藥,，未得到新藥證書（正本）擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，任何單位和個人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批,。在保護期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材,，如非原研制單位申報的新藥中含有該藥材，應(yīng)按規(guī)定進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后,，再申報新藥,，否則該新藥申請不予受理。在非常情況下,，為了公共利益的目的,，國家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定。

 第五類新藥在保護期內(nèi),，其它生產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品使用說明書中增加該藥新批準的適應(yīng)癥,。



 第六條 新藥的保護期自國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起。新藥保護期滿,，新藥保護自行終止,。



 第七條 用進口原料藥在國內(nèi)首次生產(chǎn)的制劑或改變劑型，在保護期內(nèi),，如國內(nèi)有研制同一原料藥及其制劑的,，仍可按規(guī)定程序進行新藥申報。




 第三章 新藥保護的撤銷





 第八條 新藥研究單位在取得新藥證書后兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的,，經(jīng)查實后,，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷對該新藥的保護并予以公告，其他單位即可向國家藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)該新藥。



 第九條 若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書,，在保護期內(nèi),，只要有一家企業(yè)正常生產(chǎn)，則不能撤銷對該新藥的保護,。



 第十條 申報已撤銷保護的新藥應(yīng)參照申請仿制藥品的程序辦理,。對申報資料的基本要求為：質(zhì)量標準不得低于原研制藥品的質(zhì)量標準；原料藥應(yīng)符合相應(yīng)新藥的規(guī)定要求,；國家藥品監(jiān)督管理局在審評中認為有必要時,，可增加對某些研究項目的要求。該申請被批準后,，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考查藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標準的轉(zhuǎn)正工作,。




 第四章 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及基本要求





 第十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指新藥證書（正本）的擁有者,，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)與生產(chǎn)企業(yè),。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該新藥進行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。



 第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求,，宏觀控制新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量。對已有多家生產(chǎn),，能滿足醫(yī)療需要的品種,，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請。



 第十三條 對于簡單改變劑型的新藥,，原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請,；對其他類別的新藥，若申報生產(chǎn)該新藥的單位超過3家時,，亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請,。



 第十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)在新藥試行質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正后方可申請。不具備生產(chǎn)條件的科研單位,，在新藥標準試行期內(nèi)可申請轉(zhuǎn)讓,。



 第十五條 新藥證書（正本）擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時，必須將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位,，并保證受讓單位獨自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品,。



 第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時,，其各項轉(zhuǎn)讓活動須經(jīng)新藥證書共同署名單位一同提出申請與簽訂轉(zhuǎn)讓合同,。



 第十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”和“藥品ＧＭＰ證書”。



 第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)由新藥證書（正本）擁有單位申請辦理,。轉(zhuǎn)讓申請最遲應(yīng)在新藥保護期滿前6個月提出,。




 第五章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請程序





 第十九條 新藥證書（正本）擁有單位申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：

 （一）申請新藥證書（副本）的報告。

 （二）新藥證書（正本）（復(fù)印件）,、新藥生產(chǎn)證書批件（復(fù)印件）,、質(zhì)量標準、說明書,。

 （三）提供受讓單位的“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”（復(fù)印件）,、藥品ＧＭＰ證書（復(fù)印件）、雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或合同（原件副本）,。

 以上資料經(jīng)審查合格后轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局,，由國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)給注明受讓單位名稱的新藥證書（副本）。



 第二十條 接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè),，在取得新藥證書（副本）后,，應(yīng)在轉(zhuǎn)讓單位指導(dǎo)下，完成試制樣品的工作,；并將申請生產(chǎn)的報告,、全套技術(shù)資料，試制樣品自檢報告及新藥證書（副本）,，報至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門,。



 第二十一條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對受讓單位生產(chǎn)條件、樣品試制現(xiàn)場進行考察,，填寫考察表,，并通知省級藥品檢驗所對受讓單位現(xiàn)場抽樣連續(xù)3批樣品并進行檢驗（生物制品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所負責）。省級藥品監(jiān)督管理部門將審核意見,、申請報告,、新藥證書（副本）、（復(fù)印件）,、試制現(xiàn)場考察報告,、檢驗報告書、該新藥通過國家藥品監(jiān)督管理局審評的資料轉(zhuǎn)報至國家藥品監(jiān)督管理局,，經(jīng)審核符合要求的,，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)給批準文號。




 第六章 附則



 第二十二條 凡已在我國取得專利的新藥,，按《
中華人民共和國專利法》執(zhí)行,。申請中藥品種保護的新藥，依照《
中藥品種保護條例》辦理,。已獲得我國藥品行政保護的新藥,，按《
藥品行政保護條例》執(zhí)行。



 第二十三條 申請麻醉藥品,、精神藥品,、戒毒藥品,、放射性藥品及新生物制品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，除法律,、法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外,，按本規(guī)定執(zhí)行。



 第二十四條 凡違反本規(guī)定及在新藥保護與技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中弄虛作假,，出具偽證的單位或個人,，按照《
藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處理。



 第二十五條 申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位,，按國家有關(guān)規(guī)定交納審批費,。



 第二十六條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。



 第二十七條 本規(guī)定自1999年5月1日起施行,。