• 【發(fā)布單位】浙江省
• 【發(fā)布文號】浙政辦發(fā)〔2004〕44號
• 【發(fā)布日期】2004-05-26
• 【生效日期】2004-05-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】法律圖書館新法規(guī)速遞
• 【所屬類別】地方法規(guī)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 職能配置內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 職能配置內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定

(浙政辦發(fā)〔2004〕44號)





各市,、縣(市,、區(qū))人民政府,省政府直屬各單位:



 《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)省政府批準,現(xiàn)予印發(fā)。





二○○四年五月二十六日





根據(jù)《中共中央辦公廳,、國務院辦公廳關于印發(fā)〈浙江省人民政府機構(gòu)改革方案〉的通知》(廳字〔2003〕43號),在浙江省藥品監(jiān)督管理局基礎上組建省食品藥品監(jiān)督管理局,。省食品藥品監(jiān)督管理局是省政府綜合監(jiān)督食品、保健品,、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機構(gòu),。



 一、職責調(diào)整



 (一)繼續(xù)承擔原省藥品監(jiān)督管理局的職責,即負責對藥品(包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥、化學原料藥及其制劑,、抗生素,、生化藥品、生物制品,、診斷藥品,、放射性藥品、麻醉藥品,、毒性藥品,、精神藥品、藥用輔料,、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究,、生產(chǎn),、流通,、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。(二)增加食品,、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督,、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責,。(三)劃入衛(wèi)生部門承擔的保健品許可職責。



 二,、主要職責



 (一)貫徹執(zhí)行國家食品,、保健品、化妝品安全管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章;受委托研究起草食品,、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī)和規(guī)章草案,制定綜合監(jiān)督政策,、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施,。(二)依法行使食品、保健品,、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責;組織協(xié)調(diào)有關部門承擔的食品,、保健品、化妝品安全管理工作,。(三)依法組織開展對食品,、保健品、化妝品重大安全事故的查處;經(jīng)省政府授權或國家食品藥品監(jiān)督管理局委托協(xié)調(diào)開展全省食品,、保健品,、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動;組織協(xié)調(diào)和配合有關部門開展食品、保健品,、化妝品安全重大事故應急救援工作,。(四)綜合協(xié)調(diào)食品、保健品,、化妝品安全的檢測和評價工作,指導,、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)測與評價體系建設;會同有關部門制定食品、保健品,、化妝品安全信息的分析,、預測及發(fā)布辦法并監(jiān)督實施,綜合有關安全信息定期向社會發(fā)布。(五)貫徹執(zhí)行保健品市場準入標準,負責保健品產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營許可工作;監(jiān)督實施保健品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;審查保健品廣告,監(jiān)督抽驗保健品質(zhì)量并發(fā)布公告,。(六)監(jiān)督實施國家藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章;受委托研究起草藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的地方性法規(guī)和規(guī)章草案,制訂有關規(guī)范性文件并監(jiān)督實施,。(七)監(jiān)督實施藥品法定標準;初審推薦國家基本藥物目錄,、非處方藥物目錄;初審新藥、已有國家標準藥品,、淘汰藥品,、中藥保護品種和藥品臨床試驗、臨床藥理基地;審核中藥飲片炮制規(guī)程,、醫(yī)療機構(gòu)制劑品種;負責實施醫(yī)藥包裝材料的許可;審查出口藥品;組織實施藥品分類管理和中藥品種保護,、藥品行政保護制度。(八)監(jiān)督實施醫(yī)用生物材料,、醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準和產(chǎn)品分類管理目錄;審批醫(yī)療器械的臨床試用(驗證);核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn),、經(jīng)營許可證,審查并監(jiān)督實施注冊產(chǎn)品標準;推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核,監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;實施醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場監(jiān)督。(九)監(jiān)督實施藥物非臨床研究,、臨床試驗管理規(guī)范和藥品生產(chǎn),、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范及認證制度;依法核發(fā)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證,。(十)監(jiān)督檢驗生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量,并定期發(fā)布質(zhì)量公告;監(jiān)督實施處方藥,、非處方藥、中藥材,、中藥飲片的購銷規(guī)則;依法查處制售假劣藥品,、醫(yī)療器械及其他違法行為和責任人;監(jiān)管城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材交易。(十一)依法監(jiān)管麻醉藥品,、精神藥品,、毒性藥品、戒毒藥品,、放射性藥品及特種藥械;負責藥品不良反應,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價工作;核準、檢查藥品,、醫(yī)療器械廣告,。(十二)貫徹實施執(zhí)業(yè)藥師資格認定制度,組織執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊和管理工作;負責系統(tǒng)及相關人員培訓管理,組織實施醫(yī)藥專業(yè)技術職務評審和從業(yè)人員職業(yè)資格準入制度,。(十三)領導全省食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和技術機構(gòu),實行垂直管理,。(十四)利用監(jiān)督管理手段,配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家食品藥品產(chǎn)業(yè)政策;組織開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品,、化妝品安全管理方面的對外交流與合作,。(十五)承辦省政府交辦的其他事項;承擔省食品安全委員會的日常工作。



 三、內(nèi)設機構(gòu)



 根據(jù)上述主要職責,省食品藥品監(jiān)督管理局設9個職能處(室):

 (一)辦公室(規(guī)劃財務處)

 綜合協(xié)調(diào)機關的行政工作,負責政務督查督辦,起草重要文稿;承辦文秘,、會務,、機要、保密,、保衛(wèi),、檔案、信訪,、外事接待,、新聞宣傳等工作;承擔信息化建設和信息綜合、統(tǒng)計管理工作;負責局機關后勤保障,、資產(chǎn)、財務,、規(guī)費管理;監(jiān)督指導直屬單位國有資產(chǎn)和財務管理,負責內(nèi)部審計工作;組織擬訂系統(tǒng)基本建設和裝備設施

規(guī)劃,。

 (二)人事教育處(基層工作處)

 承擔系統(tǒng)干部管理及干部隊伍建設有關工作;負責人事、機構(gòu)編制和勞動工資工作;管理系統(tǒng)教育培訓,擬訂規(guī)劃,、制度并組織實施;承辦出訪報批及境外智力引進工

作;負責執(zhí)業(yè)藥師注冊,、管理和資格考試,組織實施醫(yī)藥專業(yè)技術職務評聘和從業(yè)人員職業(yè)資格準入制度;負責局機關離退休人員的管理和服務工作;組織協(xié)調(diào)、指導系統(tǒng)基層建設有關工作,。

 (三)政策法規(guī)處

 受委托起草藥品監(jiān)督管理和食品,、保健品、化妝品安全管理的地方性法規(guī)和規(guī)章草案,制定綜合監(jiān)督政策;組織食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的宣傳教育和監(jiān)督實施,承擔規(guī)范性文件,、重大行政處罰案件的備案審查和行政處罰案件審核;負責行政復議和行政訴訟應訴工作,主持行政處罰和行政許可聽證;負責藥品行政執(zhí)法監(jiān)督和執(zhí)法證件

的核發(fā);組織調(diào)查研究,、規(guī)范行政許可和政務公開工作。

 (四)食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察處

 組織有關部門擬訂食品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實施;依法行使食品安全管理的綜合監(jiān)督職責,組織協(xié)調(diào)有關部門承擔的食品安全管理工作;綜合協(xié)調(diào)食品安全的檢測與評價工作;會同有關部門制定食品安全信息的分析,、預測及發(fā)布辦法,并綜合情況定期向社會發(fā)布;承擔研究,、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標準的有關工作;協(xié)調(diào)有關部門建立健全食品安全事故報告系統(tǒng),組織開展對重大事故的查處;組織協(xié)調(diào)食品安全專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動,配合有關部門開展應急救援工作;組織擬訂食品安全重大技術監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實施,。承辦浙江省食品安全委員會辦公室日常工作,。

 (五)保健品化妝品協(xié)調(diào)監(jiān)督處

 貫徹執(zhí)行國家保健品市場準入標準,承擔保健品產(chǎn)品標準有關工作,審核保健品的注冊;負責食品藥品復合產(chǎn)品界定和管理的協(xié)調(diào)工作;監(jiān)督實施保健品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,負責實施保健品的生產(chǎn)經(jīng)營許可,審查保健品廣告;負責保健品、化妝品安全管理綜合監(jiān)督,、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的工作,。

 (六)藥品注冊處

 監(jiān)督實施藥品法定標準,初擬藥品質(zhì)量標準;初審新藥、已有國家標準藥品,、中藥保護品種的注冊及新藥臨床試驗,審核中藥飲片炮制規(guī)程;負責醫(yī)療機構(gòu)制劑品種注冊,、再注冊及藥用輔料注冊;依法審批出口藥品,組織實施中藥品種保護和藥品行政保護制度;負責特殊藥品的研究監(jiān)管和初審;負責實施直接接觸藥品的包裝材料和容器的許可與監(jiān)督管理;指導藥品、醫(yī)藥包裝材料檢驗和審評機構(gòu)的業(yè)務工作,。

 (七)醫(yī)療器械處

 監(jiān)督實施醫(yī)療器械,、體外診斷試劑、醫(yī)用生物材料、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標準和產(chǎn)品分類管理目錄;核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,審查并監(jiān)督實施注冊產(chǎn)品標準;負責醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核,監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及認證工作;負責核發(fā)醫(yī)療器械,、醫(yī)用生物材料,、衛(wèi)生材料生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的備案;核準,、檢查醫(yī)療器械廣告;負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作;指導醫(yī)療器械檢測和審評機構(gòu)的業(yè)務工作,。

 (八)藥品安全監(jiān)管處

 初審推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,組織實施藥品分類管理制度;初審藥品臨床試驗、臨床藥理基地;監(jiān)督實施藥品不良反應,、藥物濫用監(jiān)測制度,負責藥品再評價和淘汰藥品初審工作;監(jiān)管麻醉藥品,、精神藥品、毒性藥品,、戒毒藥品,、放射性藥品及特種藥械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用;監(jiān)督實施藥物非臨床研究,、臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范,負責藥品生產(chǎn),、中藥材生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范及認證工作;負責藥品委托生產(chǎn)和核發(fā)藥品生產(chǎn),、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證及日常監(jiān)管,。

 (九)藥品市場監(jiān)管處

 貫徹實施國家藥品流通法律法規(guī);負責核發(fā)藥品經(jīng)營許可證及日常監(jiān)管;監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及認證工作;組織實施流通領域處方藥、非處方藥分類管理工作;負責醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)督;核準,、檢查藥品廣告;制訂城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材購銷規(guī)則并監(jiān)督實施;核準藥品招標中介機構(gòu)資質(zhì),監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務和交

易行為,。

 機關黨委 負責局機關及直屬單位的黨群工作。



 四,、人員編制



 省食品藥品監(jiān)督管理局機關編制為62名(含后勤服務人員編制8名),。其中:局長1名,副局長4名;處級領導職數(shù)26名(含機關黨委專職副書記1名),浙江省食品安全監(jiān)察專員3名(正處級)。

 局機關離退休干部工作人員編制按有關規(guī)定另行核定,。

 紀檢,、監(jiān)察機構(gòu)的設置、人員編制和領導職數(shù)按有關文件規(guī)定執(zhí)行,。



 五,、其他事項



 (一)浙江省食品安全監(jiān)察專員受省食品藥品監(jiān)督管理局的委托,監(jiān)督檢查有關部門、單位對重點環(huán)節(jié)和重點領域食品,、保健品,、化妝品重大安全危害因素的監(jiān)控與整

改情況,參加對重大、特大事故的調(diào)查處理和應急救援工作,。(二)將原省藥品監(jiān)督管理局下屬的省藥品認證中心,、省藥品檢驗所(中華人民共和國浙江口岸藥品檢驗所、國家食品藥品監(jiān)督管理局浙江藥品包裝材料檢驗中心,、浙江省藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)測中心),、省醫(yī)療器械檢驗所(國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心),、省醫(yī)藥信息站、省醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展中心,、《中國現(xiàn)代應用藥學》雜志社和浙江醫(yī)藥高等?？茖W校,劃轉(zhuǎn)給省食品藥品監(jiān)督管理局。

 (三)設立浙江省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察稽查分局,為局直屬正處級機構(gòu),。核定該分局事業(yè)編制17名,其中:分局長1名,副分局長3名,。所需編制將原12名藥品監(jiān)督員編制全部劃轉(zhuǎn)外,另增核事業(yè)編制5名。工作人員依照公務員制度管理,。其主要職責:負責全省藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)察稽查工作,指導監(jiān)察稽查隊伍建設和管理;監(jiān)督抽查藥品、醫(yī)療器械和保健品質(zhì)量,并定期發(fā)布質(zhì)量公告;受理舉報投訴,查處制售假劣藥品,、醫(yī)療器械及其他違法行為;組織協(xié)調(diào)藥品,、醫(yī)療器械專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動,協(xié)調(diào)跨地區(qū)重大案件的查處;受委托參與食品、保健品,、化妝品安全監(jiān)察稽查相關工作,。