• 【發(fā)布單位】國家藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局局令第32號
• 【發(fā)布日期】2002-04-17
• 【生效日期】2002-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
 國家藥品監(jiān)督管理局局令第32號



     《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2002年6月1日起施行,。

                                            局長：鄭筱萸

                                            二○○二年四月十七日



                  中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）



     
第一章 總 則



     


第一條 為規(guī)范中藥材生產(chǎn),，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化,、現(xiàn)代化,，制訂本規(guī)范,。

     


第二條 本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)) 生產(chǎn)中藥材（含植物,、動物藥）的全過程,。

     


第三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)運(yùn)用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護(hù)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境,，堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。



     
第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境



     


第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則,，因地制宜,，合理布局。

     


第五條 中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：

     空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn),；土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn),；灌溉水應(yīng)符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥用動物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

     


第六條 藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活,、繁殖等相適應(yīng)的條件。



     
第三章 種質(zhì)和繁殖材料



     


第七條 對養(yǎng)殖,、栽培或野生采集的藥用動植物,，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種,、變種或品種,，記錄其中文名及學(xué)名。

     


第八條 種子,、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運(yùn)過程中應(yīng)實行檢驗和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲害及雜草的傳播,；防止偽劣種子,、菌種和繁殖材料的交易與傳播。

     


第九條 應(yīng)按動物習(xí)性進(jìn)行藥用動物的引種及馴化,。捕捉和運(yùn)輸時應(yīng)避免動物機(jī)體和精神損傷,。引種動物必須嚴(yán)格檢疫，并進(jìn)行一定時間的隔離,、觀察,。

     


第十條 加強(qiáng)中藥材良種選育、配種工作,，建立良種繁育基地,，保護(hù)藥用動植物種質(zhì)資源。



     
第四章 栽培與養(yǎng)殖管理



     第一節(jié) 藥用植物栽培管理



     


第十一條 根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求,，確定栽培適宜區(qū)域,，并制定相應(yīng)的種植規(guī)程,。

     


第十二條 根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類,、時間和數(shù)量,，施用肥料的種類以有機(jī)肥為主，根據(jù)不同藥用植物物種生長發(fā)育的需要有限度地使用化學(xué)肥料,。

     


第十三條 允許施用經(jīng)充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥,。禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便,。

     


第十四條 根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時期的需水規(guī)律及氣候條件,、土壤水分狀況，適時,、合理灌溉和排水,，保持土壤的良好通氣條件。

     


第十五條 根據(jù)藥用植物生長發(fā)育特性和不同的藥用部位,，加強(qiáng)田間管理,，及時采取打頂、摘蕾,、整枝修剪,、覆蓋遮蔭等栽培措施，調(diào)控植株生長發(fā)育,，提高藥材產(chǎn)量,，保持質(zhì)量穩(wěn)定。

     


第十六條 藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略,。如必須施用農(nóng)藥時,，應(yīng)按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效,、低毒,、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染,，保護(hù)生態(tài)環(huán)境,。



     第二節(jié) 藥用動物養(yǎng)殖管理



     


第十七條 根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性,、行為特點及對環(huán)境的適應(yīng)能力等,，確定相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法，制定相應(yīng)的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度,。

     


第十八條 根據(jù)藥用動物的季節(jié)活動,、晝夜活動規(guī)律及不同生長周期和生理特點，科學(xué)配制飼料,，定時定量投喂,。適時適量地補(bǔ)充精料,、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑,，不得添加激素,、類激素等添加劑。飼料及添加劑應(yīng)無污染,。

     


第十九條 藥用動物養(yǎng)殖應(yīng)視季節(jié),、氣溫、通氣等情況,，確定給水的時間及次數(shù),。草食動物應(yīng)盡可能通過多食青綠多汁的飼料補(bǔ)充水分。

     


第二十條 根據(jù)藥用動物棲息,、行為等特性,，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設(shè)施。

     


第二十一條 養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生,，建立消毒制度,，并選用適當(dāng)消毒劑對動物的生活場所、設(shè)備等進(jìn)行定期消毒,。加強(qiáng)對進(jìn)入養(yǎng)殖場所人員的管理,。

     


第二十二條 藥用動物的疫病防治，應(yīng)以預(yù)防為主,，定期接種疫苗,。

     


第二十三條 合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對群飼藥用動物要有適當(dāng)密度,。發(fā)現(xiàn)患病動物,，應(yīng)及時隔離。傳染病患動物應(yīng)處死,，火化或深埋,。

     


第二十四條 根據(jù)養(yǎng)殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結(jié)構(gòu),，適時周轉(zhuǎn)。

     


第二十五條 禁止將中毒,、感染疫病的藥用動物加工成中藥材,。



     
第五章 采收與初加工



     


第二十六條 野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，應(yīng)有計劃地進(jìn)行野生撫育,、輪采與封育,，以利生物的繁衍與資源的更新。

     


第二十七條 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量,，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間（包括采收期,、采收年限）和方法,。

     


第二十八條 采收機(jī)械、器具應(yīng)保持清潔,、無污染,，存放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場所。

     


第二十九條 采收及初加工過程中應(yīng)盡可能排除非藥用部分及異物,，特別是雜草及有毒物質(zhì),，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分,。

     


第三十條 藥用部分采收后,，經(jīng)過揀選、清洗,、切制或修整等適宜的加工,，需干燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥，并控制溫度和濕度,，使中藥材不受污染,，有效成分不被破壞。

     


第三十一條 鮮用藥材可采用冷藏,、砂藏,、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法,，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑,。如必須使用時，應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定,。

     


第三十二條 加工場地應(yīng)清潔,、通風(fēng)，具有遮陽,、防雨和防鼠,、蟲及禽畜的設(shè)施。

     


第三十三條 地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工,。如有改動,，應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量,。



     
第六章 包裝,、運(yùn)輸與貯藏



     


第三十四條 包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作,，并有批包裝記錄,，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地,、批號,、重量、包裝工號,、包裝日期等,。

     


第三十五條 所使用的包裝材料應(yīng)是清潔、干燥,、無污染,、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求,。

     


第三十六條 在每件藥材包裝上,，應(yīng)注明品名、規(guī)格,、產(chǎn)地,、批號、包裝日期,、生產(chǎn)單位,，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

     


第三十七條 易破碎的藥材應(yīng)使用堅固的箱盒包裝,；毒性,、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝,，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記,。

     


第三十八條 藥材批量運(yùn)輸時，不應(yīng)與其它有毒,、有害,、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性,，以保持干燥,，并應(yīng)有防潮措施。

     


第三十九條 藥材倉庫應(yīng)通風(fēng),、干燥,、避光，必要時安裝空調(diào)及除濕設(shè)備,，并具有防鼠,、蟲、禽畜的措施,。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔,。

     藥材應(yīng)存放在貨架上,，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀,、霉變,、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生,，并定期檢查,。

     在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù),、新設(shè)備,。



     
第七章 質(zhì)量管理



     


第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控,，并應(yīng)配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模,、品種檢驗要求相適應(yīng)的人員、場所,、儀器和設(shè)備,。

     


第四十一條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

     （一）負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理,；

     （二）負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料,、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告,；

     （三）負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)計劃,，并監(jiān)督實施；

     （四）負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件,，并對生產(chǎn),、包裝、檢驗等各種原始記錄進(jìn)行管理,。

     


第四十二條 藥材包裝前,，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材，按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。檢驗項目應(yīng)至少包括藥材性狀與鑒別,、雜質(zhì)、水分,、灰分與酸不溶性灰分,、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量,。農(nóng)藥殘留量,、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定,。

     


第四十三條 檢驗報告應(yīng)由檢驗人員、質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人簽章,。檢驗報告應(yīng)存檔,。

     


第四十四條 不合格的中藥材不得出場和銷售。



     
第八章 人員和設(shè)備



     


第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有藥學(xué)或農(nóng)學(xué),、畜牧學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷,，并有藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。

     


第四十六條 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有大專以上學(xué)歷,，并有藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗,。

     


第四十七條 從事中藥材生產(chǎn)的人員均應(yīng)具有基本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識,，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù),、安全及衛(wèi)生學(xué)知識培訓(xùn)。從事田間工作的人員應(yīng)熟悉栽培技術(shù),，特別是農(nóng)藥的施用及防護(hù)技術(shù),；從事養(yǎng)殖的人員應(yīng)熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。

     


第四十八條 從事加工,、包裝,、檢驗人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，患有傳染病,、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作,。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及個人衛(wèi)生檢查。

     


第四十九條 對從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)定期培訓(xùn)與考核,。

     


第五十條 中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)廁所或盥洗室,，排出物不應(yīng)對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。

     


第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗用的儀器,、儀表,、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗的要求,，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,，并定期校驗。



     
第九章 文件管理



     


第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。

     


第五十三條 每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄，必要時可附照片或圖象,。記錄應(yīng)包括：

     （一）種子,、菌種和繁殖材料的來源；

     （二）生產(chǎn)技術(shù)與過程：

     1．藥用植物播種的時間,、數(shù)量及面積,；育苗,、移栽以及肥料的種類、施用時間,、施用量,、施用方法；農(nóng)藥中包括殺蟲劑,、殺菌劑及除莠劑的種類、施用量,、施用時間和方法等,。

     2．藥用動物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)計劃,、選配種記錄,、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志,、死亡報告書,、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計表,、飼料配合表,、飼料消耗記錄、譜系登記表,、后裔鑒定表等,。

     3．藥用部分的采收時間、采收量,、鮮重和加工,、干燥、干燥減重,、運(yùn)輸,、貯藏等。

     4．氣象資料及小氣候的記錄等,。

     5．藥材的質(zhì)量評價：藥材性狀及各項檢測的記錄,。

     


第五十四條 所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況,、合同及協(xié)議書等均應(yīng)存檔,，至少保存5年。檔案資料應(yīng)有專人保管,。



     
第十章 附 則



     


第五十五條 本規(guī)范所用術(shù)語：

     （一）中藥材 指藥用植物,、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。

     （二）中藥材生產(chǎn)企業(yè) 指具有一定規(guī)模,、按一定程序進(jìn)行藥用植物栽培或動物養(yǎng)殖,、藥材初加工,、包裝、儲存等生產(chǎn)過程的單位,。

     （三）最大持續(xù)產(chǎn)量 即不危害生態(tài)環(huán)境,，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。

     （四）地道藥材 傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì),、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材,。

     （五）種子、菌種和繁殖材料 植物（含菌物）可供繁殖用的器官,、組織,、細(xì)胞等，菌物的菌絲,、子實體等,；動物的種物、仔,、卵等,。

     （六）病蟲害綜合防治 從生物與環(huán)境整體觀點出發(fā)，本著預(yù)防為主的指導(dǎo)思想和安全,、有效,、經(jīng)濟(jì)、簡便的原則,，因地制宜,，合理運(yùn)用生物的、農(nóng)業(yè)的,、化學(xué)的方法及其它有效生態(tài)手段,，把病蟲的危害控制在經(jīng)濟(jì)閾值以下，以達(dá)到提高經(jīng)濟(jì)效益和生態(tài)效益之目的,。

     （七）半野生藥用動植物 指野生或逸為野生的藥用動植物輔以適當(dāng)人工撫育和中耕,、除草、施肥或喂料等管理的動植物種群,。

     


第五十六條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。

     


第五十七條 本規(guī)范自2002年6月1日起施行。