• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)生部令第33號
• 【發(fā)布日期】2002-12-13
• 【生效日期】2003-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

中華人民共和國衛(wèi)生部令 第33號

中華人民共和國衛(wèi)生部令

第33號





 《產前診斷技術管理辦法》已于2002年9月24日經衛(wèi)生部部務會討論通過,，現(xiàn)予發(fā)布，自2003年5月1日起施行,。





二○○二年十二月十三日







產前診斷技術管理辦法






第一章 總 則




第一條 為保障母嬰健康,，提高出生人口素質，保證產前診斷技術的安全,、有效,，規(guī)范產前診斷技術的監(jiān)督管理，依據《
中華人民共和國母嬰保健法》以及《
中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》,，制定本管理辦法,。




第二條 本管理辦法中所稱的產前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷,，包括相應篩查,。



 產前診斷技術項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學影像,、生化免疫,、細胞遺傳和分子遺傳等。




第三條 本管理辦法適用于各類開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構,。




第四條 產前診斷技術的應用應當以醫(yī)療為目的,，符合國家有關法律規(guī)定和倫理原則，由經資格認定的醫(yī)務人員在經許可的醫(yī)療保健機構中進行,。



 醫(yī)療保健機構和醫(yī)務人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產前診斷技術,。




第五條 衛(wèi)生部負責全國產前診斷技術應用的監(jiān)督管理工作。




第二章 管理與審批




第六條 衛(wèi)生部根據醫(yī)療需求,、技術發(fā)展狀況,、組織與管理的需要等實際情況，制定產前診斷技術應用規(guī)劃,。




第七條 產前診斷技術應用實行分級管理,。



 衛(wèi)生部制定開展產前診斷技術醫(yī)療保健機構的基本條件和人員條件；頒布有關產前診斷的技術規(guī)范,；指定國家級開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構,；對全國產前診斷技術應用進行質量管理和信息管理,；對全國產前診斷專業(yè)技術人員的培訓進行規(guī)劃。



 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）根據當地實際，因地制宜地規(guī)劃,、審批或組建本行政區(qū)域內開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構,；對從事產前診斷技術的專業(yè)人員進行系統(tǒng)培訓和資格認定；對產前診斷技術應用進行質量管理和信息管理,。



 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內產前診斷技術應用的日常監(jiān)督管理。




第八條 從事產前診斷的衛(wèi)生專業(yè)技術人員應符合以下所有條件：



 (一) 從事臨床工作的,，應取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,；



 (二) 從事醫(yī)技和輔助工作的，應取得相應衛(wèi)生專業(yè)技術職稱,；



 (三) 符合《從事產前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術人員的基本條件》,；



 (四) 經省級衛(wèi)生行政部門批準，取得從事產前診斷的《母嬰保健技術考核合格證書》,。




第九條 申請開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構應符合下列所有條件：



 (一) 設有婦產科診療科目;



 (二) 具有與所開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員,；



 (三) 具有與所開展技術相適應的技術條件和設備；



 (四) 設有醫(yī)學倫理委員會,；



 (五) 符合《開展產前診斷技術醫(yī)療保健機構的基本條件》及相關技術規(guī)范,。




第十條 申請開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構應當向所在地省級衛(wèi)生行政部門提交下列文件：



 (一) 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證副本;



 (二) 開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可申請文件；



 (三) 可行性報告,；



 (四) 擬開展產前診斷技術的人員配備,、設備和技術條件情況；



 (五) 開展產前診斷技術的規(guī)章制度,；



 (六) 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料,。



 申請開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構，必須明確提出擬開展的產前診斷具體技術項目,。




第十一條 申請開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構,，由所屬省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準,。省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到本辦法第十條規(guī)定的材料后,，組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內進行審核,。經審核同意的,，發(fā)給開展產前診斷技術的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證,，注明開展產前診斷以及具體技術服務項目；經審核不同意的,，書面通知申請單位,。




第十二條 衛(wèi)生部根據全國產前診斷技術發(fā)展需要，在經審批合格的開展產前診斷技術服務的醫(yī)療保健機構中,，指定國家級開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構,。




第十三條 開展產前診斷技術的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次，校驗由原審批機關辦理,。經校驗合格的,，可繼續(xù)開展產前診斷技術；經校驗不合格的,，撤銷其許可證書,。




第十四條 省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構,，協(xié)助衛(wèi)生行政部門負責對本行政區(qū)域內產前診斷的組織管理工作。




第十五條 從事產前診斷的人員不得在未許可開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構中從事相關工作,。




第三章 實 施




第十六條 對一般孕婦實施產前篩查以及應用產前診斷技術堅持知情選擇,。開展產前篩查的醫(yī)療保健機構要與經許可開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構建立工作聯(lián)系，保證篩查病例能落實后續(xù)診斷,。




第十七條 孕婦有下列情形之一的,，經治醫(yī)師應當建議其進行產前診斷：



 (一) 羊水過多或者過少的；



 (二) 胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；



 (三) 孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質的；



 (四) 有遺傳病家族史或者曾經分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的,；



 (五) 年齡超過35周歲的,。




第十八條 既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前,，夫妻雙方應當到醫(yī)療保健機構進行遺傳咨詢,。醫(yī)務人員應當對當事人介紹有關知識，給予咨詢和指導,。



 經治醫(yī)師根據咨詢的結果,，對當事人提出醫(yī)學建議。




第十九條 確定產前診斷重點疾病,，應當符合下列條件：



 (一) 疾病發(fā)生率較高,；



 (二) 疾病危害嚴重，社會、家庭和個人疾病負擔大,；



 (三) 疾病缺乏有效的臨床治療方法,；



 (四) 診斷技術成熟、可靠,、安全和有效,。




第二十條 開展產前檢查、助產技術的醫(yī)療保健機構在為孕婦進行早孕檢查或產前檢查時,，遇到本辦法第十七條所列情形的孕婦,，應當進行有關知識的普及，提供咨詢服務,，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬,，建議孕婦進行產前診斷。




第二十一條 孕婦自行提出進行產前診斷的,，經治醫(yī)師可根據其情況提供醫(yī)學咨詢,，由孕婦決定是否實施產前診斷技術。




第二十二條 開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構出具的產前診斷報告,，應當由2名以上經資格認定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。




第二十三條 對于產前診斷技術及診斷結果,，經治醫(yī)師應本著科學,、負責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術的安全性,、有效性和風險性,，使孕婦或家屬理解技術可能存在的風險和結果的不確定性。




第二十四條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下,，經治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結果以及進一步處理意見,，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案,，并簽署知情同意書,。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇,。涉及倫理問題的,，應當交醫(yī)學倫理委員會討論。




第二十五條 開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構對經產前診斷后終止妊娠娩出的胎兒,，在征得其家屬同意后,，進行尸體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。




第二十六條 當事人對產前診斷結果有異議的,，可以依據《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第五章的有關規(guī)定,，申請技術鑒定。




第二十七條 開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構不得擅自進行胎兒的性別鑒定,。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病,，需要進行性別鑒定的,，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構按照有關規(guī)定進行鑒定,。




第二十八條 開展產前診斷技術的醫(yī)療保健機構應當建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度。




第四章 處 罰




第二十九條 違反本辦法規(guī)定,，未經批準擅自開展產前診斷技術的非醫(yī)療保健機構,，按照《醫(yī)療機構管理條例》有關規(guī)定進行處罰。




第三十條 對違反本辦法,，醫(yī)療保健機構未取得產前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍,，擅自從事產前診斷的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》有關規(guī)定處罰,，由衛(wèi)生行政部門給予警告,，責令停止違法行為，沒收違法所得,；違法所得5000元以上的,，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足5000元的,，并處5000元以上2萬元以下的罰款,。情節(jié)嚴重的, 依據《醫(yī)療機構管理條例》依法吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。




第三十一條 對未取得產前診斷類母嬰保健技術考核合格證書的個人,，擅自從事產前診斷或超越許可范圍的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的,，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書,。構成犯罪的，依法追究刑事責任,。




第三十二條 違反本辦法第二十七條規(guī)定,，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第四十二條規(guī)定處罰。




第五章 附 則




第三十三條 各省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以根據本辦法和本地實際情況制定實施細則。




第三十四條 本辦法自2003年5月1日起施行,。