• 【發(fā)布單位】國家藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國藥監(jiān)注[2003]59號
• 【發(fā)布日期】2003-02-12
• 【生效日期】2003-02-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知

(國藥監(jiān)注[2003]59號)





各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,，解放軍總后衛(wèi)生部：



 修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《實施條例》)分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行,。《實施條例》修改了新藥的定義,，將“新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品”,，修改為“新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。隨著新藥定義的改變，新藥注冊管理制度將發(fā)生較大變化,，新藥的行政保護(hù)制度已被取消,。為妥善處理新舊法規(guī)的銜接問題，減少因法律法規(guī)修訂對藥品注冊管理的影響,，我局?jǐn)M定了《實施條例》實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的過渡辦法,，并報請國務(wù)院同意，現(xiàn)通知如下：



 一,、對于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥,，其新藥保護(hù)期維持不變。



 二,、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥,，仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后,，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的,，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的,，給予4年的過渡期,；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期,。在過渡期內(nèi),，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。



 三,、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥,，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實施條例》的有關(guān)規(guī)定審批,。即：對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種,，按照新藥審批，并且對批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥,，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期,；對已經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批,。





 國家藥品監(jiān)督管理局

 二○○三年二月十二日