• 【發(fā)布單位】國家認證認可監(jiān)督管理委員會
• 【發(fā)布文號】國認注聯(lián)[2002]53號
• 【發(fā)布日期】2003-10-14
• 【生效日期】2003-10-14
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家認證認可監(jiān)督管理委員會關于積極做好美國 “食品企業(yè)注冊”和 “進口食品提前通報”法規(guī)應對工作的通知

國家認證認可監(jiān)督管理委員會關于積極做好美國
“食品企業(yè)注冊”和 “進口食品提前通報”法規(guī)應對工作的通知

(國認注聯(lián)[2002]53號)





各直屬出入境檢驗檢疫局,、各省,、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市外經(jīng)貿(mào)委（廳,、局）,、中國進出口商品檢驗技術(shù)研究所、中國食品土畜進出口商會,、各有關外貿(mào)企業(yè)：



 “9.11”恐怖襲擊之后,，美國以應對生化恐怖襲擊為由，頒布了《公眾健康安全與生物恐怖主義預防應對法》（以下簡稱“生物恐怖法”）,。美國食品藥物管理局（以下簡稱FDA）于今年10月10日正式發(fā)布“食品企業(yè)注冊法規(guī)”和“進口食品提前通報法規(guī)”,，今年12月12日開始生效。



 一、根據(jù)FDA“食品企業(yè)注冊”法規(guī),，美國本土和對美出口的外國食品及飼料的生產(chǎn),、加工、包裝,、倉儲企業(yè)必須在FDA進行登記注冊,，未登記的外國食品及飼料將在入境港口遭到扣留。FDA將自10月16日開始受理注冊,，注冊時必須提供的信息包括：



 1．企業(yè)及其總公司（母公司）的名稱,、地址和電話號碼；



 2．企業(yè)的所有者,、經(jīng)營者或其代理的地址和電話號碼,；



 3．企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；



 4．按照美國有關法規(guī)分類的產(chǎn)品類別,；



 5．注冊提交人被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明,；



 6．國外企業(yè)的美國代理人的名稱、地址和電話號碼,；



 7．國外企業(yè)還需提供緊急聯(lián)系電話,。



 二,、按照“進口食品提前通報法規(guī)”,，F(xiàn)DA要求進口食品、飼料到達之前5日之內(nèi)由電子方式接收并確認申報相關的信息,。根據(jù)抵港的運輸方式不同,，F(xiàn)DA對最遲接受信息的時間有不同的規(guī)定：



 1．通過陸路運輸，抵達前2小時,；



 2．通過空運或鐵路運輸,，抵達前4小時；



 3．通過水路運輸,，抵達前8小時,。



 貨物到港時，承運人必須持有提前通報確認件,，否則無法通關,。



 美國是世界第一大農(nóng)產(chǎn)品進口國，2002年進口金額達419億美元,。我國2002年對美出口農(nóng)產(chǎn)品16.3億美元,，占全部農(nóng)產(chǎn)品出口的9%左右，主要出口品種為水產(chǎn)品和園藝產(chǎn)品,。美國現(xiàn)在是我農(nóng)產(chǎn)品出口的第四大市場,，此次美國出臺的食品注冊和提前通報制度實施范圍很廣，相關單位應積極應對,，確保我相關產(chǎn)品對美國的順利出口,。



 國家認證認可監(jiān)督管理委員會,、商務部針對美國相關法規(guī)已做了應對準備工作，通過媒體通報,、宣傳了法規(guī)草案的要求以及應對措施,。中國進出口商品檢驗技術(shù)研究所和中國食品土畜進出口商會等有關部門也做了大量的宣傳、培訓和咨詢工作,。鑒于FDA“食品企業(yè)注冊法規(guī)”和“進口食品提前通報法規(guī)”已經(jīng)發(fā)布,，并即將實施，為最大限度地避免美食品和飼料注冊,、通報制度對我農(nóng)產(chǎn)品出口造成負面影響,，現(xiàn)就有關工作進一步通知如下：



 一、各地出入境檢驗檢疫機構(gòu),、外經(jīng)貿(mào)主管部門要高度重視美方這一政策法規(guī),，盡快將上述信息通報轄區(qū)內(nèi)對美出口農(nóng)產(chǎn)品、食品,、飼料的生產(chǎn),、加工、包裝,、倉儲和出口等相關企業(yè),、外貿(mào)公司，按照以前摸底所掌握的情況做好上述企業(yè)的注冊通報工作的落實,，提醒企業(yè)及時向FDA注冊,。要主動了解上述企業(yè)（尤其是中小企業(yè)）進行注冊和通報所面臨的主要困難和問題，指導,、協(xié)助企業(yè)解決困難,。



 二、企業(yè)應將對FDA申請注冊的相關信息和FDA確認的注冊號盡早向當?shù)爻鋈刖硻z驗檢疫部門備案,，以便12月12日后對美出口產(chǎn)品能夠順利報檢通關,。



 三、中國進出口商品檢驗技術(shù)研究所要發(fā)揮技術(shù)資源上的優(yōu)勢,，在原有工作基礎上,，盡快翻譯FDA正式法規(guī)全文和編寫《輸美食品、飼料企業(yè)注冊通報指南》,，并做好相應的培訓,、咨詢工作。



 四,、中國食品土畜進出口商會要充分發(fā)揮農(nóng)產(chǎn)品出口行業(yè)組織的協(xié)調(diào),、服務作用，做好宣傳、咨詢,、指導工作,。



 五、根據(jù)FDA法規(guī),，向FDA注冊和提前通報不收取費用,，可由企業(yè)直接通過互聯(lián)網(wǎng)自行進行。



 六,、相關的網(wǎng)站信息：



 1．美國FDA“生物恐怖法規(guī)”網(wǎng)站：



 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html



 http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsterr.html



 2．國家認監(jiān)委的專題主頁：



 http://www.cnca.gov.cn/zctb.htm



 3．中國進出口商品檢驗技術(shù)研究所專題主頁：



 http://www.bqc.com.cn/



 4．中國食品土畜進出口商會專題主頁：



 http://www.agriffchina.com/self/fda/index.htm



 附件：1．FDA“食品企業(yè)注冊法規(guī)”概要譯文



 2．FDA“進口食品提前通報法規(guī)”概要譯文



 二○○三年十月十四日





附件1：

美國FDA食品企業(yè)注冊最終法規(guī)（暫行）概要



 “2002公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應對法案”（生物恐怖應對法）要求衛(wèi)生部長采取措施,，以保護美國公眾在食品供應方面免受恐怖襲擊。為執(zhí)行此生物恐怖應對法的規(guī)定,，F(xiàn)DA于2003年10月10日發(fā)布了食品企業(yè)注冊的最終法規(guī)（暫行）,，法規(guī)要求國內(nèi)外從事生產(chǎn)/加工、包裝,、儲藏供美國人和動物消費的食品企業(yè)必須向FDA注冊,。依據(jù)此最終法規(guī)（暫行），所有涉及到的企業(yè)必須于2003年12月12日之前進行注冊,。當潛在的或?qū)嶋H的生物恐怖事件和食源性疾病爆發(fā)時,，企業(yè)的注冊信息將有助于FDA確定事件的起因和來源，并可迅速通知受影響的企業(yè),。企業(yè)可以通過網(wǎng)絡在線注冊,，也可以通過填寫注冊表或用含有相關注冊信息的CD-ROM提交注冊， 在線注冊系統(tǒng)將于2003年10月16日開通,。為了幫助在線注冊,，在美國本土可致電1-800-216-7331或301-575-0156,；在美國境外可致電301-575-0156,；或者發(fā)傳真至301-210-0241，也可以發(fā)電子郵件至[email protected]尋求幫助,。從2003年10月16日開始,，在線注冊幫助界面將從美國東部時間每個工作日的早上7點到晚上11點提供服務。



 此最終法規(guī)（暫行）僅適用于在法規(guī)定義下的供美國消費的生產(chǎn)/加工,、包裝或儲藏食品的企業(yè),。食品的例子包括：飲食補充劑、飲食成分,、嬰兒配方食品,、飲料（包括酒精飲料和瓶裝水）、水果和蔬菜,、魚和海產(chǎn)品,、乳制品和帶殼蛋、作為食用和食品成分的農(nóng)產(chǎn)品原料、罐頭食品和冷凍食品,、焙烤食品,、休閑食品和糖果（包括口香糖）、活的食用動物,、動物飼料和寵物食品,。



 食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑不屬此最終法規(guī)（暫行）的“食品”范疇，因此從事食品接觸物質(zhì)和殺蟲劑的生產(chǎn)/加工,、包裝或儲藏企業(yè)無須向FDA注冊,。



 誰必須注冊？



 生產(chǎn)/加工,、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的企業(yè)的所有者,、經(jīng)營者或代理商以及由他們授權(quán)的個人，必須于2003年12月12日之前向FDA注冊其企業(yè),。 對美國國內(nèi)企業(yè),，無論該企業(yè)是否進入州際貿(mào)易均必須注冊。國外企業(yè)在注冊時,，必須指定一個美國代理人（企業(yè)的進口商或經(jīng)紀人）,，其必須在美國有居住或經(jīng)營場所，且必須身處美國,。



 哪些企業(yè)無需注冊,？



 從事食品生產(chǎn)、加工,、包裝,、儲藏的個體家庭；



 非瓶裝水,、飲用水的收集,、分銷機構(gòu)和設施，例如城市供水系統(tǒng),；



 作為常規(guī)業(yè)務輸送食品的交通工具,；



 農(nóng)場，指建立在一個普通物理位置的設施,，從事種植農(nóng)作物或飼養(yǎng)食用動物（包括水產(chǎn)品）,、或兩者兼有，進行清洗,、修剪,、冷卻等加工；“農(nóng)場”包括包裝或儲藏食品的設施,，且所有這些食品都在該農(nóng)場種植或養(yǎng)殖,，或在該農(nóng)場消費,；還包括生產(chǎn)/加工食品的設施，且所有這些食品都在該農(nóng)場中消費,、或在同一所有者的其他農(nóng)場中消費,；



 飯店，指準備和出售食物,，直接提供消費者即時消費的設施,，包括寵物屋、養(yǎng)狗廠,，直接為動物提供飼料的獸醫(yī)站,。為州際運輸工具提供食品而非直接向消費者提供食品的設施不屬于飯店；



 零售企業(yè),，指僅直接向消費者出售食物的設施,。零售設施包括但不限于：食品雜貨店和超級市場、自動售貨機,、物資供應所,。本術(shù)語的含義不僅包括直接向消費者出售食品的設施，還包括僅以從該設施直接出售食品給消費者為目的的生產(chǎn)/加工食品的設施,。



 非贏利食品企業(yè),，為公眾預備、供應或提供食品的慈善機構(gòu),。非贏利食品企業(yè)必須是依據(jù)美國國內(nèi)收入法典501（c）(3)免除聯(lián)邦收入稅的企業(yè),。



 漁船，不僅包括捕獲和運輸?shù)臐O船,，還包括僅為儲藏目的從事去頭,、去內(nèi)臟及冷凍的漁船。



 由美國農(nóng)業(yè)部（USDA）單獨監(jiān)管的肉類,、禽類,、蛋類加工企業(yè)。



 國外所有從事生產(chǎn)/加工,、包裝,、儲藏供美國人和動物消費的 食品企業(yè)都必須注冊嗎？



 不,，如果一個從事生產(chǎn)/加工、包裝,、儲藏供美國人和動物消費的食品企業(yè)的產(chǎn)品在出口到美國之前需經(jīng)美國以外其他企業(yè)的進一步加工或包裝,，僅后者需要注冊。如果隨后進行進一步加工或包裝的企業(yè)僅限于在包裝上粘貼標簽或其他微量操作,，則之前的國外企業(yè)不可免于注冊,，進行微量操作的國外企業(yè)也必須注冊,。



 任何在最后的生產(chǎn)/加工企業(yè)之后再行包裝或儲藏的企業(yè)也必須注冊。



 多長時間須注冊一次,？



 每一食品企業(yè)僅需注冊一次,，但當注冊信息有變化時必須更新



 獲得注冊號意味著什么？



 僅意味著企業(yè)的所有者通過向FDA注冊而遵守法規(guī),。分派的注冊號不意味著FDA批準或認可該企業(yè)和其產(chǎn)品,。



 需要注冊費嗎？



 在FDA的注冊和任何注冊的更新都無需費用,。



 企業(yè)應如何注冊,？



 企業(yè)必須用3537表提交注冊或更新注冊，企業(yè)可以通過網(wǎng)絡在WWW.FDA.GOV/FURLS在線注冊,，此網(wǎng)絡將于2003年10月16日開通,，提供每周七天，每天24小時注冊,。另外,，此網(wǎng)址還提供在線幫助。



 如企業(yè)無法接通網(wǎng)絡,，可通過致電1-877-FDA-3882(1-877-332-3882)從FDA獲得注冊表,，也可以通過寄信至下面地址獲得：



 U.S.FOOD AND DRUG ADMINGISTRATION



 HFS-681



 5600 FISHERS LANE



 ROCKVILLE MD 20857



 USA



 注冊表完整填寫之后寄往上述地址或傳真至（301）210-0247。



 同一時間注冊多家企業(yè)的方式



 FDA將以光盤方式(CD-ROM format ISO 9660 CD-ROM OR CD-RW)接受多家企業(yè)的注冊,。這些文件必須以PDF格式的3537表提交,，同時需附有注冊表上的保證聲明的簽字復印件。每一光盤必須使用3537表上相應欄目的首選郵件地址遞交,，以這種方式提交不限注冊企業(yè)數(shù)量,。然而，光盤上的每一份注冊必須有獨立的文件名（限32字符長）,。此文件名的第一部分必需可識別總公司,。如果信息不符合規(guī)定的格式，F(xiàn)DA將不予受理注冊,，并將退還CD光盤,。FDA將按收郵件和傳真的順序受理光盤提交。



 FDA為什么鼓勵電子注冊,？



 FDA鼓勵這種注冊方式,，因為相對于企業(yè)，這種方式最經(jīng)濟高效,，可即時得到注冊確認和注冊號,。相對于FDA和企業(yè)，郵件注冊花費更高,。



 注冊必須提交什么信息,？



 每一企業(yè)的注冊信息必須包含：



 （a）企業(yè)的名稱,、地址、電話號碼,，以及總公司（如有）的名稱,、地址和電話號碼；



 （b）企業(yè)的所有者,、經(jīng)營者或代理商的地址和電話號碼,；



 （c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱；



 （d）法案170.3部分確認的產(chǎn)品類別,；



 （e）證明提交信息真實準確,、注冊提交人已被注冊企業(yè)授權(quán)的聲明。此聲明必須有注冊該企業(yè)的提交人的姓名,，還必須有注冊提交人的電話號碼,、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）,。



 （f）國外企業(yè)的美國代理人的姓名,、地址、電話號碼,，國外企業(yè)還需提供其美國代理人的緊急聯(lián)系電話,，國內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系電話。



 有何附加的信息要求,？



 FDA鼓勵但不要求填寫注冊表中的選填信息,。這些信息將有助于FDA更有效的與企業(yè)溝通，并可以使FDA盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標或發(fā)生與食品有關的緊急情況的企業(yè)聯(lián)系,。例如：一些食品沒有在170.3部分中包括,，例如：飲食補充劑、嬰兒配方食品以及動物飼料,，這些類別的食品也可能發(fā)生與食品相關的緊急事件,，因此，F(xiàn)DA鼓勵但不要求提交3537表的選填信息,。



 注冊信息是否向公眾公開,？



 不公開。既不列出注冊企業(yè)名稱和提交的注冊文件,，也不披露注冊人的任何信息,。



 注冊信息變化時應如何處理？



 當要求的企業(yè)注冊信息發(fā)生變化時,，例如：經(jīng)營者,、代理商或美國代理人變化時，企業(yè)的所有者,、經(jīng)營者或其代理商以及由他們授權(quán)的個人必須在發(fā)生變化的60天內(nèi)提交企業(yè)的注冊更新信息,，通過網(wǎng)絡或郵件提交。



 企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時應如何修改注冊,？



 當企業(yè)停產(chǎn)（破產(chǎn)）時,，必須用3537a表注銷注冊，通過網(wǎng)絡或郵件提交,。



 已注冊企業(yè)更換所有者時應如何更新信息,？



 原所有者應在變化的60天內(nèi)注銷（用3537a表）其企業(yè)的注冊，同時新所有者必須用3537表重新注冊該企業(yè),，注銷和重新注冊均可通過網(wǎng)絡或郵件提交,。



 企業(yè)未注冊后果如何？



 國內(nèi)或國外企業(yè)未能按法規(guī)要求注冊,、更新信息或注銷其注冊,，將按《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》的規(guī)定受到禁止,，聯(lián)邦政府可以要求聯(lián)邦法院對犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟,，如果需要注冊的國外企業(yè)未注冊該企業(yè)，進口的食品將被扣留在美國的入境港,，除非由FDA或海關邊界保護局（CBP）將其轉(zhuǎn)移到指定的其他地方,。FDA 計劃發(fā)布根據(jù)法案801（m）1部分拒絕進口食品或根據(jù)法案801（1）部分存放進口食品的行動的執(zhí)行指南，此指南將在“聯(lián)邦注冊”上向公眾發(fā)布,。



 這一最終法規(guī)（暫行）是否采納其他意見,？



 FDA為最終法規(guī)（暫行）提供75天的征求意見期。另外,，為確保對最終法規(guī)（暫行）的意見來自于對FDA的努力和教育成果的受益的經(jīng)驗,，F(xiàn)DA計劃在2004年3月重新開放額外的30天征求意見期。這一日期和FDA與CBP的計劃發(fā)布日期吻合,。最終法規(guī)（暫行）的定期更新信息和評論將能夠通過電子方式獲得 （http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html）,。



 在征求意見期，F(xiàn)DA將如何實施最終法規(guī)（暫行）,？



 在法規(guī)的初始實施期和隨后的實施期,，F(xiàn)DA將積極的考慮慎重實施注冊最終法規(guī)（暫行），同時確保公共健康得到保護,。注冊最終法規(guī)（暫行）將在2003年12月12日生效,，所涵蓋的機構(gòu)應當從那時起符合法規(guī)的要求。即使FDA在12月12日之前進行了多方的努力和培訓活動后,，F(xiàn)DA承認許多受影響的團體仍然需要幫助來理解法規(guī)和怎樣符合法規(guī)的要求,。因此相應的，F(xiàn)DA計劃在法規(guī)生效的最初幾個月里發(fā)布一個規(guī)定,，主要強調(diào)協(xié)助所涵蓋的機構(gòu)理解和符合法規(guī)要求,。FDA不久將發(fā)布一個可獲得符合性規(guī)定指南的通告,，指南將概述FDA慎重運用實施法規(guī)的方式。這一指南將不會影響FDA采取必要行動的能力,，包括對食品安全問題的檢驗,，或者根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》所采取的任何其他行動,。這一規(guī)定也不影響海關邊界保護局根據(jù)19U.S.C. 1595a(b)評價處罰措施的能力或根據(jù)其他授權(quán)采取執(zhí)法行動的能力,。







附件2：

美國FDA進口食品預申報最終法規(guī)（暫行）概要





 2002年公共衛(wèi)生安全與生物恐怖預備應對法（生物恐怖法）要求從2003年12月12日起FDA接收進口到美國的食品的預申報。最終法規(guī)（暫行）所要求的大部分預申報信息在食品到達時,，通常由進口商或經(jīng)紀人向海關邊界保護局（CBP）提供?，F(xiàn)在生物恐怖法要求這些信息在進口食品抵達美國之前提供，F(xiàn)DA將使用提前獲得的信息去審查,、評估,、評價這些資料，并且決定是否檢查這些進口食品,。FDA和CBP在預申報最終法規(guī)（暫行）的實施上已經(jīng)通力合作,。幾乎所有現(xiàn)存的進口食品能夠使用CBP的自動商業(yè)系統(tǒng)的自動經(jīng)紀人界面（ABI/ACS）。預申報將于2003年12月12日開始通過ABI/ACS或FDA的預申報（PN）系統(tǒng)的界面提交,。



 預申報必須于何時提交,？



 1．FDA將在進口食品到達之前5日之內(nèi)，在以下所述的運輸方式規(guī)定的時間之前,，由電子方式接收并確認預申報信息,；



 2．通過陸路公路運輸，抵達前2小時,；



 3．通過空運或陸路鐵路運輸,，抵達前4小時；



 4．通過水路運輸,，抵達前8小時,；



 如果由個人攜帶的食品需預申報，其提交的時間與各運輸方式的規(guī)定時限相一致（食品必須隨附FDA的確認）,。而且,，在通過國際郵寄方式郵寄食品之前，預申報必須由FDA電子接收和確認,。（包裹必須隨附FDA的確認）,。



 如何提交預申報？



 預申報必須由電子方式提交,，F(xiàn)DA預計80%以上的進口食品的預申報可通過ABI/ACS傳輸,。國際郵寄食品和其他不能通過ABI/ACS提交的貿(mào)易種類或者根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》801（m）拒絕接收的食品必須通過FDA的PN系統(tǒng)界面www.access.fda.gov提交。從2003年12月12日起，提交預申報的技術(shù)服務：



 美國國內(nèi),，電話 1-800-216-7331 或 301-575-0156



 美國以外國家和地區(qū),，電話301-575-0156



 傳真301-210-0247



 美國東部時間每個工作日的7點至23點提供技術(shù)服務?？梢酝ㄟ^發(fā)送電子郵件到[email protected]尋求技術(shù)服務,。對于通過ABI/ACS傳輸預申報,，可以通過其CBP客戶代表獲得技術(shù)服務,。



 從2003年12月12日起，預申報信息可通過CBP和FDA系統(tǒng)每天24小時,，每周7天提交,。如果ABI/ACS系統(tǒng)不工作，預申報必須通過FDA的PN系統(tǒng)界面提交,。如果FDA的PN系統(tǒng)界面無法正常工作,，則首先聯(lián)系在線幫助界面。如果系統(tǒng)無法工作,，那么所要求的預申報信息必須通過傳真或電子郵件方式提交,。傳真號碼和電子郵件地址將在FDA網(wǎng)站(http://www.fda.gov/)上發(fā)布。



 由誰提交預申報,？



 任何具有所需信息知識的個人可以提交預申報,，包括但不限于經(jīng)紀人、進口商和美國代理人,。



 哪些食品需要提交預申報,？



 預申報適用于進口或擬進口到美國，供人類或其他動物食用的食品,。本最終法規(guī)（暫行）中關于食品的定義參考了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》第201條款(f)中“食品”的定義：“用于人或其他動物的食物或飲料的物品,，口香糖和用作以上物品成分的物品?！睘榱朔献罱K法規(guī)（暫行）和進口食品的預申報,，食品不包括與食品接觸的物質(zhì)或殺蟲劑。需要預申報的食品是在美國使用,、儲存或者分銷,，并且包括禮品、貿(mào)易樣品和質(zhì)量保證/質(zhì)量控制樣品,，以及通過美國轉(zhuǎn)口到另一國家的食品,，進一步出口的食品，在美國國外貿(mào)易區(qū)使用的食品,。



 哪些食品不需要預申報,？



 不需要預申報的食品是：（1）個人攜帶的用于個人消費的食品。（例如：個人、家庭,、朋友消費而不是用于銷售或者分銷的食品）,；（2）直到出口沒有離開抵達港的出口食品；（3）根據(jù)《聯(lián)邦肉產(chǎn)品檢驗法》,、《禽產(chǎn)品檢驗法》或《蛋產(chǎn)品檢驗法》規(guī)定,，由美國農(nóng)業(yè)部單獨監(jiān)管的肉產(chǎn)品、禽產(chǎn)品和蛋產(chǎn)品,；（4）由個人在其住所內(nèi)制作,，并作為個人禮物（例如非商業(yè)目的）送給在美國的個人的食品。



 FDA將提供預申報的確認件嗎,？



 是的,。在成功接收預申報信息后，F(xiàn)DA提供給傳送者一份預申報的確認件,。



 預申報應包括哪些信息,？



 預申報必須通過電子方式提交，并且包括以下信息：



 1）提交人的身份,，包括姓名,，公司名稱、地址,、電話號碼,、傳真、電子郵件地址,；



 2）傳送者的身份（如果不同于提交人）,，包括姓名，公司名稱,、地址,、電話號碼、傳真,、電子郵件地址,；



 3）入境類型和CBP的識別號碼；



 4）食品的標識,，包括完整的FDA產(chǎn)品編碼,，普通或常規(guī)名稱或市場名稱，從最小包裝體積到最大容器描述食品的量,，批號,、編碼號或其他可適用的食品標識信息；



 5）制造商的身份,；



 6）種植者的身份（如果知道）,；



 7）FDA生產(chǎn)國,；



 8）托運商的身份，除了食品通過國際郵件方式進口,；



 9）食品的托運國,。如果食品通過國際郵件進口，郵寄的預期日期和郵寄國,；



 10）預期的抵達信息（地點,、日期、時間）或者如果食品通過國際郵件進口,，美國收件人的姓名,，地址；



 11）進口商,、所有者和最終收貨人的身份,。除了通過國際郵件進口或者通過美國轉(zhuǎn)口的食品；



 12）承運人的身份和運輸方式,。除了通過國際郵件方式進口。



 13）運輸計劃信息,，除了通過國際郵件方式進口,。



 到達時，承運人需要預申報確認件嗎,？



 確認件是必要的,。通過ABI/ACS界面提交預申報的，預申報的確認號和含有“PN收到”內(nèi)容的信息將通過ACS/ABI界面生成一個確認文件,。最終法規(guī)（暫行）如果預申報通過FDA的PN系統(tǒng)提交,，那么提交確認后傳送者將隨即獲得在線確認。為了使承運人和在港口的個人更方便,，承運人應當持有確認件的復印件,，其中包括預申報的確認號。對國際郵件包裹,，預申報的確認號必須隨附包裹,。對于個人攜帶到達美國的食品，預申報確認號必須隨附食品,。



 不完整的預申報能修改嗎,？



 是的。如果傳送未被確認,，信息將被拒收,，發(fā)送者將獲得一次改正信息的機會。



 FDA的PN系統(tǒng)界面通過幫助和互動反饋的方式協(xié)助提交者減少拼寫錯誤和遺漏,。另外,，從2003年12月12日起，美國東部時間每個工作日的7點至23點，在線幫助界面將向用戶提供服務,。



 確認只是意味著信息已被接收,，表面上看是完整的。后續(xù)的由系統(tǒng)和FDA職員人工進行的審查將會決定進口貨物抵達時,，是否需要檢驗,。



 在預申報確認已被接收以后，如果信息要改變,，應當怎么做,？



 在確認后如果下列要求的信息需要改變，那么必須提交新的預申報,。



 1）提交人的身份,，包括姓名，公司名稱,、地址,、電話號碼、傳真,、電子郵件地址,；



 2）傳送者的身份（如果不同于提交人），包括姓名,，公司名稱,、地址、電話號碼,、傳真,、電子郵件地址；



 3）入境類型和CBP的標識號碼,；



 4）食品的識別信息,，除了估計的數(shù)量；



 5）制造商的身份,；



 6）種植者的身份（如果知道）,；



 7）FDA生產(chǎn)國；



 8）托運商的身份,；



 9）食品的托運國,。如果食品通過國際郵件進口，郵寄的預期日期和郵寄國,；



 10）如果食品通過國際郵件進口,，美國收件人的姓名，地址,；



 11）進口商,、所有者和最終收貨人的身份,。



 12）承運人的身份和運輸方式。



 13）運輸計劃信息,，除非食品不被進口,。



 如果食品因為不完整的預申報信息而被拒收，在再次預申報中需要其他附加信息嗎,？



 是的,。因為不完整預申報信息而被拒收的食品的再次預申報，必須包括抵達港,、拒收食品的扣留地,、抵達或?qū)⒁诌_扣留地點的日期、扣留地點聯(lián)系人的身份,。



 未能提供完整的預申報信息的后果是什么,？



 進口或擬進口的食品由于不完整的預申報信息將被拒收，并被扣留在港口或安全的倉庫,。FDA將為其職員提供實施指南,，包括對那些沒有及時提供及時和準確預申報信息的禁令、起訴和限制的規(guī)定,，也包括對根據(jù)801（m）(1)拒收或根據(jù)801（1）扣留的規(guī)定,。FDA準備在指南中包含一個過渡期，在此期間,，將通過對提交者加強教育的方式來促使預申報信息符合要求。 盡管如此,，F(xiàn)DA將被授權(quán)使用各種手段來應對任何違反預申報要求的事件,。這個計劃的過渡期將允許FDA把資源集中在最適宜的場所。FDA也計劃給其職員提供過渡期后的實施預申報要求的指南,。 FDA的指南文件將向公眾公布,，F(xiàn)DA將在《聯(lián)邦注冊》中發(fā)布一個指南可得到性的通知。



 這一最終法規(guī)（暫行）是否采納其他意見,？ FDA將對此最終法規(guī)（暫行）提供75天的征求意見期,。另外，為確保對最終法規(guī)（暫行）的意見來自于對FDA的努力和教育成果的受益和對最終法規(guī)（暫行）的體系,、時限和數(shù)據(jù)運行的經(jīng)驗,，F(xiàn)DA計劃在2004年3月重新開放額外的30天征求意見期。這一日期和FDA與CBP的計劃發(fā)布日期吻合,。最終法規(guī)（暫行）的定期的更新信息和怎樣評論將能夠通過電子方式獲得（http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html）,。



 在征求意見期，F(xiàn)DA將如何實施最終法規(guī)（暫行）,？



 在法規(guī)的初始實施期和隨后的實施期,，F(xiàn)DA將積極的考慮慎重實施預申報最終法規(guī)（暫行）,，同時確保公共健康得到保護。預申報最終法規(guī)（暫行）將在2003年12月12日生效,，所涵蓋的實體應當從那時起符合法規(guī)的要求,。即使FDA在12月12日之前進行了多方的努力和培訓活動后，F(xiàn)DA承認許多受影響的團體仍然需要幫助來理解法規(guī)和怎樣符合法規(guī)的要求,。因此相應的,，F(xiàn)DA計劃在法規(guī)生效的最初幾個月里發(fā)布一個規(guī)定，主要強調(diào)協(xié)助所涵蓋的實體理解和符合法規(guī)要求,。FDA不久將發(fā)布一個可獲得符合性規(guī)定指南的通告,，指南將概述FDA慎重運用實施法規(guī)的方式。這一指南將不會影響FDA采取必要行動的能力,，包括對食品安全問題的檢驗,，或者根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》所采取的任何其他行動。這一規(guī)定也不影響海關邊界保護局根據(jù)19U.S.C. 1595a(b)評價處罰措施的能力或根據(jù)其他授權(quán)采取執(zhí)法行動的能力,。