• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部公告第336號(hào)
• 【發(fā)布日期】2004-02-11
• 【生效日期】2004-04-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】國(guó)家法律法規(guī)

農(nóng)業(yè)部公告第336號(hào)

農(nóng)業(yè)部公告第336號(hào)

修改現(xiàn)行“豬口蹄疫O型滅活疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”





 為全面提高我國(guó)口蹄疫疫苗質(zhì)量,，保證動(dòng)物防疫工作有效開(kāi)展,，經(jīng)研究，我部對(duì)現(xiàn)行“豬口蹄疫O型滅活疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行了修改,，修改后的標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)附件)自2004年4月1日起施行,，原同品種產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。



 特此公告





 附件：豬口蹄疫O型滅活疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)



 本品系用口蹄疫O型豬源病毒接種BHK-21細(xì)胞培養(yǎng),，收獲細(xì)胞培養(yǎng)物,，經(jīng)二乙烯亞胺(BKI)滅活后，加油佐劑混合乳化制成,。用于預(yù)防豬O型口蹄疫,。



 【物理性狀】



 外觀為乳白色或淡粉紅色的粘滯性乳狀液。



 劑 型 為雙相油乳劑(W／O／W),。用一清潔吸管,，吸取少許疫苗滴于清潔冷水表面，應(yīng)呈云霧狀擴(kuò)散,。



 粘 度 用1ml吸管(出口內(nèi)徑為1．2mm)吸取25,。C左右的疫苗1mL，令其垂直自然流出0．4ml,，所需時(shí)間應(yīng)在3―8秒之間,。



 穩(wěn)定性吸取疫苗10ml加入離心管中，以3000r／min離心15分鐘,，水相析出不超過(guò)0．5ml,。



 【無(wú)菌檢驗(yàn)】按《中華人民共和國(guó)獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(一九九二年版)附錄2頁(yè)進(jìn)行，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng),。



 【安全檢驗(yàn)】



 1．用體重350―450g的豚鼠2只,，每只皮下注射疫苗2ml：用體重18―22g的小白鼠5只，每只皮下注射疫苗0．5ml,。連續(xù)觀察7日,，均不得出現(xiàn)因注射疫苗引起的死亡或明顯的局部不良反應(yīng)或全身反應(yīng),。



 2．用30-40日齡的健康易感仔豬(經(jīng)乳鼠中和試驗(yàn)測(cè)定無(wú)口蹄疫中和抗體)2頭，各兩側(cè)耳根后分點(diǎn)肌肉注射2頭份疫苗,，逐日觀察14日,。均不得出現(xiàn)口蹄疫癥狀或明顯的因注射疫苗引起的毒性反應(yīng)。



 【效力檢驗(yàn)】用體重40kg左右的健康易感架子豬(經(jīng)乳鼠中和試驗(yàn)測(cè)定無(wú)口蹄疫中和抗體)15頭,，分為3組,，每組5頭。將待檢疫苗分為1頭份,、1／3頭份,、1／9頭份3個(gè)劑量組，每一劑量組分別于耳根后肌肉注射5頭豬,，接種28日后,，連同條件相同的對(duì)照豬2頭，每頭豬耳根后肌肉注射1000ID50的豬口蹄疫O型病毒強(qiáng)毒,。連續(xù)觀察10日,。對(duì)照豬均應(yīng)至少一蹄出現(xiàn)水泡病變。免疫豬出現(xiàn)任何口蹄疫癥狀即判為不保護(hù),。根據(jù)免疫豬的保護(hù)數(shù),，按Reed-Muench法計(jì)算被檢疫苗的PD50。每頭份疫苗應(yīng)至少含3PD50,。



 【作用與用途】用于預(yù)防豬O型口蹄疫,。注苗后15日產(chǎn)生免疫力。免疫期為6個(gè)月,。



 【用法與用量】根據(jù)廠家推薦的用法與用量使用,。



 【注意事項(xiàng)】本品應(yīng)在冷藏條件下保存和運(yùn)輸，防止凍結(jié),。使用前應(yīng)充分搖勻,。



 【貯藏】在2～8℃，有效期為1年,。



 【規(guī)格】20ml／瓶,、50ml／瓶,、100ml／瓶,。