• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號
• 【發(fā)布日期】2006-03-15
• 【生效日期】2006-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定

(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)





 《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行,。



局長：邵明立

二○○六年三月十五日





藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定




第一章 總 則




第一條 為規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理,，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》和《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。




第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求,。




第三條 藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù),，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識,。




第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字,、音像及其他資料,。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。




第五條 藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué),、規(guī)范,、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述,，以便患者自行判斷,、選擇和使用。




第六條 藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目,，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,，不得以粘貼、剪切,、涂改等方式進行修改或者補充,。




第七條 藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的,，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn),。




第八條 出于保護公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語,，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語,。




第二章 藥品說明書




第九條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù),、結(jié)論和信息,，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品,。藥品說明書的具體格式,、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。




第十條 藥品說明書對疾病名稱,、藥學(xué)專業(yè)名詞,、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述,，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。




第十一條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味,。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱,。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明,。




第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性,、有效性情況，需要對藥品說明書進行修改的,，應(yīng)當(dāng)及時提出申請,。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息,，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書,。




第十三條 藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè),、使用單位及其他部門，并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽,。




第十四條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息,，詳細注明藥品不良反應(yīng),。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的,，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān),。




第十五條 藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。




第三章 藥品的標(biāo)簽




第十六條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽,。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽,。




第十七條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱,、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格,、用法用量,、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號,、有效期,、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱,、規(guī)格、產(chǎn)品批號,、有效期等內(nèi)容,。




第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份,、性狀,、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格,、用法用量,、不良反應(yīng)、禁忌,、注意事項,、貯藏、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品批號,、有效期、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容,。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量,、不良反應(yīng),、禁忌,、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣,。




第十九條 用于運輸,、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱,、規(guī)格,、貯藏、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品批號,、有效期、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè),，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容,。




第二十條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱,、貯藏、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品批號,、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容,。




第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容,、格式及顏色必須一致,；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注,。

 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別,。




第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品,，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。




第二十三條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年,、月,、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月,、日用兩位數(shù)表示,。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等,。

 預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計算,，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算,。

 有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天,，若標(biāo)注到月,，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。




第四章 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用




第二十四條 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致,。




第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出,，其字體,、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

 （一）對于橫版標(biāo)簽,，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出,；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出,；

 （二）不得選用草書,、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體,、中空,、陰影等形式對字體進行修飾；

 （三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差,；

 （四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫,。




第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一,。




第二十七條 藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱,。

 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,，含文字的,，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。




第五章 其他規(guī)定




第二十八條 麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的,，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識,。

 國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定,。




第二十九條 中藥材,、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。




第三十條 藥品說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的,，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進行處罰,。




第六章 附 則




第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《
藥品包裝,、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時廢止,。