• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號】國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號
• 【發(fā)布日期】2015-06-25
• 【生效日期】2015-06-25
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號
 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行,。
局長 畢井泉
2015年6月25日

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
 第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全,、有效,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,，制定本規(guī)范,。
 第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購,、儲存,、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,，確保藥品質(zhì)量,。
 第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品,、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
 第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信,，依法經(jīng)營,。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系
 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,，確定質(zhì)量方針,，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃,、質(zhì)量控制,、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動,。
 第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
 第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),，包括組織機構(gòu),、人員、設(shè)施設(shè)備,、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等,。
 第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,，組織開展內(nèi)審,。
 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施,，不斷提高質(zhì)量控制水平,，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
 第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式,，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估,、控制、溝通和審核,。
 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位,、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,，必要時進行實地考察,。
 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門,、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé),，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)
 第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位,，明確規(guī)定其職責(zé),、權(quán)限及相互關(guān)系。
 第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品,。
 第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任,，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé),，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán),。
 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作,。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行,。
 第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
 （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；
 （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件,，并指導(dǎo),、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
 （三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性,、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員,、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理,；
 （四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理,，并建立藥品質(zhì)量檔案；
 （五）負(fù)責(zé)藥品的驗收,，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購,、儲存、養(yǎng)護,、銷售,、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,；
 （六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn),，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；
 （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查,、處理及報告,；
 （八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；
 （九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢,；
 （十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,；
 （十一）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；
 （十二）組織驗證,、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備,；
 （十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；
 （十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告,；
 （十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估,；
 （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價,；
 （十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；
 （十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn),；
 （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé),。
第三節(jié) 人員與培訓(xùn)
 第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形,。
 第十九條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn),，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
 第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
 第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,。
 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
 （一）從事質(zhì)量管理工作的,，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物,、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,；
 （二）從事驗收,、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué),、生物,、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；
 （三）從事中藥材,、中藥飲片驗收工作的,，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材,、中藥飲片養(yǎng)護工作的,，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的,，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,。
 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。
 第二十三條 從事質(zhì)量管理,、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
 第二十四條 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué),、生物,、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售,、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度,。
 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求,。
 第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī),、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度,、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等,。
 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé),。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案,。
 第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗,。
 第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存,、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求,。
 第三十條 質(zhì)量管理、驗收,、養(yǎng)護,、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案,?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作,。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,，不得從事相關(guān)工作。
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件
 第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際,。文件包括質(zhì)量管理制度,、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程,、檔案,、報告,、記錄和憑證等。
 第三十二條 文件的起草,、修訂,、審核、批準(zhǔn),、分發(fā),、保管，以及修改,、撤銷,、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行,，并保存相關(guān)記錄,。
 第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類,、目的以及文件編號和版本號,。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰,、易懂,。
 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱,。
 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核,、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本,，已廢止或者失效的文件除留檔備查外,，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
 第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件,，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作,。
 第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
 （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定,；
 （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定,；
 （三）質(zhì)量管理文件的管理；
 （四）質(zhì)量信息的管理,；
 （五）供貨單位,、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定,；
 （六）藥品采購,、收貨、驗收,、儲存,、養(yǎng)護,、銷售、出庫,、運輸?shù)墓芾恚?/p>
 （七）特殊管理的藥品的規(guī)定,；
 （八）藥品有效期的管理；
 （九）不合格藥品,、藥品銷毀的管理,；
 （十）藥品退貨的管理；
 （十一）藥品召回的管理,；
 （十二）質(zhì)量查詢的管理,；
 （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理,；
 （十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定,；
 （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定,；
 （十六）質(zhì)量方面的教育,、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
 （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理,；
 （十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理,；
 （十九）記錄和憑證的管理；
 （二十）計算機系統(tǒng)的管理,；
 （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定,；
 （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
 第三十七條 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：
 （一）質(zhì)量管理,、采購,、儲存、銷售,、運輸,、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；
 （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理,、采購、儲存,、銷售,、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé),；
 （三）質(zhì)量管理,、采購、收貨,、驗收,、儲存,、養(yǎng)護、銷售,、出庫復(fù)核,、運輸、財務(wù),、信息管理等崗位職責(zé),；
 （四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。
 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購,、收貨,、驗收、儲存,、養(yǎng)護,、銷售、出庫復(fù)核,、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程,。
 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收,、養(yǎng)護,、銷售、出庫復(fù)核,、銷后退回和購進退出,、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測,、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,，做到真實、完整,、準(zhǔn)確,、有效和可追溯。
 第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行,，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄,。
 第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰,，不得隨意涂改，不得撕毀,。更改記錄的,，應(yīng)當(dāng)注明理由,、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨,。
 第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年,。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存,。
第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
 第四十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍,、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。
 第四十四條 庫房的選址,、設(shè)計,、布局、建造,、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求,，防止藥品的污染、交叉污染,、混淆和差錯,。
 第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施,。
 第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理,、安全儲存，并達到以下要求,，便于開展儲存作業(yè)：
 （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化,；
 （二）庫房內(nèi)墻,、頂光潔，地面平整,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
 （三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,，防止藥品被盜,、替換或者混入假藥；
 （四）有防止室外裝卸,、搬運,、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,。
 第四十七條 庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
 （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備,；
 （二）避光、通風(fēng)、防潮,、防蟲,、防鼠等設(shè)備；
 （三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備,；
 （四）自動監(jiān)測,、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；
 （五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備,；
 （六）用于零貨揀選,、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；
 （七）包裝物料的存放場所,；
 （八）驗收,、發(fā)貨、退貨的專用場所,；
 （九）不合格藥品專用存放場所,；
 （十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
 第四十八條 經(jīng)營中藥材,、中藥飲片的,，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）,。
 第四十九條 經(jīng)營冷藏,、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
 （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫,；
 （二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示,、記錄,、調(diào)控、報警的設(shè)備,；
 （三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng),；
 （四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備,；
 （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備,。
 第五十條 運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。
 第五十一條 運輸冷藏,、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱,、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度,、顯示溫度,、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能,；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
 第五十二條 儲存,、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查,、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),，并建立記錄和檔案,。
第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證
 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具,、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定,。
 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證,、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證,。
 第五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件,，包括驗證方案,、報告、評價,、偏差處理和預(yù)防措施等,。
 第五十五條 驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn),，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔,。
 第五十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確,、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備,。
第七節(jié) 計算機系統(tǒng)
 第五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件,。
 第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
 （一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；
 （二）有安全,、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；
 （三）有實現(xiàn)部門之間,、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng),；
 （四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能,；
 （五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫,。
 第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入,、修改,、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始,、真實,、準(zhǔn)確、安全和可追溯,。
 第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全,、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所,，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求,。
第八節(jié) 采 購
 第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
 （一）確定供貨單位的合法資格；
 （二）確定所購入藥品的合法性,；
 （三）核實供貨單位銷售人員的合法資格,；
 （四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
 采購中涉及的首營企業(yè),、首營品種,，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn),。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察,，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。
 第六十二條 對首營企業(yè)的審核,，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料,，確認(rèn)真實、有效：
 （一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件,；
 （二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況,；
 （三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；
 （四）相關(guān)印章,、隨貨同行單（票）樣式,；
 （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號,；
 （六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件,。
 第六十三條 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核,，審核無誤的方可采購,。
 以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。
 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實,、留存供貨單位銷售人員以下資料：
 （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件,；
 （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名,、身份證號碼,，以及授權(quán)銷售的品種,、地域、期限,；
 （三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料,。
 第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：
 （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；
 （二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性,、有效性負(fù)責(zé),；
 （三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；
 （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求,；
 （五）藥品包裝,、標(biāo)簽,、說明書符合有關(guān)規(guī)定；
 （六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任,；
 （七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限,。
 第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票,。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱,、規(guī)格、單位,、數(shù)量,、單價、金額等,；不能全部列明的,，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章,、注明稅票號碼,。
 第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額,、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額,、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng),。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存,。
 第六十八條 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱,、劑型,、規(guī)格、生產(chǎn)廠商,、供貨單位,、數(shù)量,、價格、購貨日期等內(nèi)容,，采購中藥材,、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
 第六十九條 發(fā)生災(zāi)情,、疫情,、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形,，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品,，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位,，并建立專門的采購記錄,，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
 第七十條 采購特殊管理的藥品,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行,。
 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,，并進行動態(tài)跟蹤管理,。
第九節(jié) 收貨與驗收
 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,，防止不合格藥品入庫,。
 第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求,，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品,，做到票,、賬,、貨相符。
 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位,、生產(chǎn)廠商,、藥品的通用名稱,、劑型、規(guī)格,、批號,、數(shù)量、收貨單位,、收貨地址,、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章,。
 第七十四條 冷藏,、冷凍藥品到貨時,，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄,、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收,。
 第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品,，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志,，通知驗收,。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗,。
 第七十六條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書,。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章,。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性,。
 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定,，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性,。
 （一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝,，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝,；
 （二）破損,、污染、滲液,、封條損壞等包裝異常以及零貨,、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝,；
 （三）外包裝及封簽完整的原料藥,、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查,。
 第七十八條 驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀,、包裝、標(biāo)簽,、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查,、核對,；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱,，加封并標(biāo)示,。
 第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。
 第八十條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄,，包括藥品的通用名稱,、劑型、規(guī)格,、批準(zhǔn)文號,、
批號、生產(chǎn)日期,、有效期,、生產(chǎn)廠商、供貨單位,、到貨數(shù)量,、到貨日期、驗收合格數(shù)量,、驗收結(jié)果等內(nèi)容,。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
 中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名,、產(chǎn)地,、供貨單位、到貨數(shù)量,、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格,、批號,、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)廠商,、供貨單位、到貨數(shù)量,、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。
 驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施,。
 第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺,。
 第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼,，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢,，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告,。
 第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄,，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的,，不得入庫,，并由質(zhì)量管理部門處理。
 第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,，可委托購貨單位進行藥品驗收,。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄,。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè),。
第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護
 第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：
 （一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品,，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；
 （二）儲存藥品相對濕度為35%～75%,；
 （三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色,，待確定藥品為黃色；
 （四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光,、遮光,、通風(fēng)、防潮,、防蟲,、防鼠等措施；
 （五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,，堆碼高度符合包裝圖示要求,，避免損壞藥品包裝；
 （六）藥品按批號堆碼,，不同批號的藥品不得混垛,，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻,、頂,、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,，與地面間距不小于10厘米；
 （七）藥品與非藥品,、外用藥與其他藥品分開存放,，中藥材和中藥飲片分庫存放；
 （八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存,；
 （九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放,；
 （十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,，無破損和雜物堆放,；
 （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為,；
 （十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品,。
 第八十六條 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境,、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護,，主要內(nèi)容是：
 （一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；
 （二）檢查并改善儲存條件,、防護措施,、衛(wèi)生環(huán)境；
 （三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測,、調(diào)控,；
 （四）按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查,，并建立養(yǎng)護記錄,；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護；
 （五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,，并通知質(zhì)量管理部門處理,；
 （六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染,；
 （七）定期匯總,、分析養(yǎng)護信息。
 第八十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施,，防止過期藥品銷售。
 第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體,、氣體,、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染,。
 第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施,，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn),。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
 （一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所,，并有效隔離，不得銷售,；
 （二）懷疑為假藥的,，及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門；
 （三）屬于特殊管理的藥品,，按照國家有關(guān)規(guī)定處理,；
 （四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；
 （五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,，及時采取預(yù)防措施,。
 第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬,、貨相符,。
第十一節(jié) 銷 售
 第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件,、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實,，保證藥品銷售流向真實、合法,。
 第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍,、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品,。
 第九十三條 企業(yè)銷售藥品,，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票,、賬,、貨、款一致,。
 第九十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱,、規(guī)格,、劑型、批號,、有效期,、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量,、單價,、金額、銷售日期等內(nèi)容,。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的,，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。
 中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名,、規(guī)格,、產(chǎn)地、購貨單位,、銷售數(shù)量,、單價、金額,、銷售日期等內(nèi)容,；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格,、批號,、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商,、購貨單位,、銷售數(shù)量、單價,、金額,、銷售日期等內(nèi)容。
 第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第十二節(jié) 出 庫
 第九十六條 出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,，并報告質(zhì)量管理部門處理：
 （一）藥品包裝出現(xiàn)破損,、污染、封口不牢,、襯墊不實,、封條損壞等問題；
 （二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏,；
 （三）標(biāo)簽脫落,、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；
 （四）藥品已超過有效期,；
 （五）其他異常情況的藥品,。
 第九十七條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄,，包括購貨單位、藥品的通用名稱,、劑型,、規(guī)格、數(shù)量,、批號,、有效期、生產(chǎn)廠商,、出庫日期,、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
 第九十八條 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核,。
 第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志,。
 第一百條 藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）,。
 企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的,，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票）,，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位,。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱,。
 第一百零一條 冷藏,、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè),，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：
 （一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求,；
 （二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱,、封箱工作,；
 （三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),，達到規(guī)定溫度后方可裝車,；
 （四）啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等,。
 第一百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品,，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第十三節(jié) 運輸與配送
 第一百零三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求,，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程,，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。
 第一百零四條 運輸藥品,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路,、天氣等因素,，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損,、污染等問題,。
 第一百零五條 發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具,，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的,，不得發(fā)運。運輸藥品過程中,，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉,。
 第一百零六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品,。
 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求,，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施,。
 運輸過程中,，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑,，防止對藥品質(zhì)量造成影響,。
 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運輸途中,，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車,、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
 第一百零九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏,、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案,，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響,、交通擁堵等突發(fā)事件,，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。
 第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的,，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計,，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托,。
 第一百一十一條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議,，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容,。
 第一百一十二條 企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄,，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯,。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址,、收貨單位,、收貨地址、貨單號,、藥品件數(shù),、運輸方式、委托經(jīng)辦人,、承運單位,，采用車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件,。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年,。
 第一百一十三條 已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達。委托運輸?shù)?，企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議,，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。
 第一百一十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施,，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶,、遺失、調(diào)換等事故,。
 第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,。
第十四節(jié) 售后管理
 第一百一十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,，防止混入假冒藥品,。
 第一百一十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程,，內(nèi)容包括投訴渠道及方式,、檔案記錄、調(diào)查與評估,、處理措施,、反饋和事后跟蹤等。
 第一百一十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理,，對投訴的質(zhì)量問題查明原因,，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄,，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè),。
 第一百一十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤,。
 第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售,、追回并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告,。
 第一百二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄,。
 第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員,，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。
第三章 藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)
 第一百二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件,，開展質(zhì)量管理活動,，確保藥品質(zhì)量。
 第一百二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件,，包括組織機構(gòu),、人員、設(shè)施設(shè)備,、質(zhì)量管理文件,，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。
 第一百二十五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品,。
 第一百二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：
 （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范,；
 （二）組織制訂質(zhì)量管理文件,，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行,；
 （三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核,；
 （四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；
 （五）負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購,、儲存,、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,；
 （六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理,；
 （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告,；
 （八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理,；
 （九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告,；
 （十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；
 （十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn),；
 （十二）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；
 （十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作,；
 （十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作,；
 （十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第二節(jié) 人員管理
 第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
 第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格,。
 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥,。
 第一百二十九條 質(zhì)量管理,、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué),、生物,、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理,、驗收,、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
 營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件,。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格,。
 第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求,。
 第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案,。
 第一百三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品,、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件,，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識,。
 第一百三十三條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔,、衛(wèi)生的工作服,。
 第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。
 第一百三十五條 在藥品儲存,、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品,，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
第三節(jié) 文 件
 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定,，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件,。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé),、操作規(guī)程,、檔案、記錄和憑證等,，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂,。
 第一百三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
 第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
 （一）藥品采購,、驗收,、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存,、養(yǎng)護的管理；
 （二）供貨單位和采購品種的審核,；
 （三）處方藥銷售的管理,；
 （四）藥品拆零的管理；
 （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理,；
 （六）記錄和憑證的管理,；
 （七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；
 （八）質(zhì)量事故,、質(zhì)量投訴的管理,；
 （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配,、核對的管理,；
 （十）藥品有效期的管理；
 （十一）不合格藥品,、藥品銷毀的管理,；
 （十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定,；
 （十三）提供用藥咨詢,、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理,；
 （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
 （十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定,；
 （十六）計算機系統(tǒng)的管理,；
 （十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
 （十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容,。
 第一百三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理、采購,、驗收,、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé),，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存,、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。
 第一百四十條 質(zhì)量管理崗位,、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行,。
 第一百四十一條 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：
 （一）藥品采購、驗收,、銷售,；
 （二）處方審核、調(diào)配,、核對,；
 （三）中藥飲片處方審核、調(diào)配,、核對,；
 （四）藥品拆零銷售；
 （五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售,；
 （六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查,；
 （七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；
 （八）計算機系統(tǒng)的操作和管理,；
 （九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程,。
 第一百四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收,、銷售,、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測,、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,，做到真實、完整、準(zhǔn)確,、有效和可追溯,。
 第一百四十三條 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存,。
 第一百四十四條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng),，進行數(shù)據(jù)的錄入,，保證數(shù)據(jù)原始、真實,、準(zhǔn)確,、安全和可追溯。
 第一百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全,、可靠方式定期備份,。
第四節(jié) 設(shè)施與設(shè)備
 第一百四十六條 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，并與藥品儲存,、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開,。
 第一百四十七條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響,，并做到寬敞,、明亮、整潔,、衛(wèi)生,。
 第一百四十八條 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：
 （一）貨架和柜臺；
 （二）監(jiān)測,、調(diào)控溫度的設(shè)備,；
 （三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備,；
 （四）經(jīng)營冷藏藥品的,，有專用冷藏設(shè)備；
 （五）經(jīng)營第二類精神藥品,、毒性中藥品種和罌粟殼的,，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；
 （六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具,、包裝用品,。
 第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
 第一百五十條 企業(yè)設(shè)置庫房的,，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻,、頂光潔，地面平整,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；有可靠的安全防護、防盜等措施,。
 第一百五十一條 倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：
 （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備,；
 （二）避光、通風(fēng),、防潮,、防蟲、防鼠等設(shè)備,；
 （三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備,；
 （四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
 （五）驗收專用場所,；
 （六）不合格藥品專用存放場所,；
 （七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備,。
 第一百五十二條 經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施,。
 第一百五十三條 儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。
 第一百五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,，對計量器具,、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。
第五節(jié) 采購與驗收
 第一百五十五條 企業(yè)采購藥品,，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定,。
 第一百五十六條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄,，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物,，做到票、賬,、貨相符,。
 第一百五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄,。
 驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性,。
 第一百五十八條 冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查,。
 第一百五十九條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書,。
 第一百六十條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收,。
 第一百六十一條 驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品,，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條,、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的,，不得入庫或者上架,，并報告質(zhì)量管理人員處理。
第六節(jié) 陳列與儲存
 第一百六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控,，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求,。
 第一百六十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔,。存放,、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品,，并采取防蟲,、防鼠等措施，防止污染藥品,。
 第一百六十四條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
 （一）按劑型,、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志,，類別標(biāo)簽字跡清晰,、放置準(zhǔn)確；
 （二）藥品放置于貨架（柜）,，擺放整齊有序,，避免陽光直射；
 （三）處方藥,、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥,、非處方藥專用標(biāo)識,；
 （四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；
 （五）外用藥與其他藥品分開擺放,；
 （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū),；
 （七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列,；
 （八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中,，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求,；
 （九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字,；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核,，防止錯斗、串斗,；應(yīng)當(dāng)定期清斗,，防止飲片生蟲、發(fā)霉,、變質(zhì),；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；
 （十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),，與藥品區(qū)域明顯隔離,，并有醒目標(biāo)志。
 第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列,、存放的藥品進行檢查,，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期,、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片,。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售,，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,，并保留相關(guān)記錄。
 第一百六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理,，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用,。
 第一百六十七條 企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定,。
第七節(jié) 銷售管理
 第一百六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》,、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等,。
 第一百六十九條 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片,、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示,。
 第一百七十條 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
 （一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配,；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方,，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配,；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售,；
 （二）處方審核,、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章,，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件,；
 （三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；
 （四）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確,，并告知煎服方法及注意事項,；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,。
 第一百七十一條 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商,、數(shù)量,、價格、批號,、規(guī)格等,，并做好銷
 售記錄。
 第一百七十二條 藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
 （一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn),；
 （二）拆零的工作臺及工具保持清潔,、衛(wèi)生，防止交叉污染,；
 （三）做好拆零銷售記錄,，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱,、規(guī)格,、批號、生產(chǎn)廠商,、有效期,、銷售數(shù)量、銷售日期,、分拆及復(fù)核人員等,；
 （四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格,、數(shù)量,、用法、用量,、批號,、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容,；
 （五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；
 （六）拆零銷售期間,，保留原包裝和說明書,。
 第一百七十三條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定,。
 第一百七十四條 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定,。
 第一百七十五條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 
 第一百七十六條 對實施電子監(jiān)管的藥品,，在售出時,，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
第八節(jié) 售后管理
 第一百七十七條 除藥品質(zhì)量原因外,，藥品一經(jīng)售出,，不得退換。
 第一百七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,，設(shè)置顧客意見簿,，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。
 第一百七十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定,，收集,、報告藥品不良反應(yīng)信息。
 第一百八十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題,，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄,，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
 第一百八十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),，控制和收回存在安全隱患的藥品,，并建立藥品召回記錄。
第四章 附 則
 第一百八十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定,，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定,。
 第一百八十三條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理,、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測,、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理,、零售連鎖管理等具體要求,，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。
 第一百八十四條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
 （一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員,。
 （二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé),。
 （三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè),。
 （四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品,。
 （五）原印章：企業(yè)在購銷活動中,，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章,、質(zhì)量管理專用章,、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷,、影印,、復(fù)印等復(fù)制后的印記。
 （六）待驗：對到貨,、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分,，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。
 （七）零貨：指拆除了用于運輸,、儲藏包裝的藥品,。
 （八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
 （九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式,。
 （十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑,、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品,。
 第一百八十五條 醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的藥品采購,、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關(guān)主管部門另行制定,。
 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定,。
 第一百八十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰,。
 第一百八十七條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,，衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號）同時廢止。