• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部公告第446號(hào)
• 【發(fā)布日期】2004-12-31
• 【生效日期】2004-12-31
• 【失效日期】--
• 【文件來源】農(nóng)業(yè)部
• 【所屬類別】政策參考

農(nóng)業(yè)部公告第446號(hào)

農(nóng)業(yè)部公告第446號(hào)





 農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公領(lǐng)導(dǎo)小組第一次全體會(huì)議研究決定,，獸藥行政許可自2005年1月1日起納入我部行政審批綜合辦公業(yè)務(wù)范圍。現(xiàn)將《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》（獸藥行政許可部分）予以公告,。



 附件：農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南（獸藥行政許可部分）







 二ＯＯ四年十二月三十一日





附件:

農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南

（獸藥行政許可部分）



1.研制新獸藥使用一類病原微生物審批

2.獸用新生物制品臨床試驗(yàn)審批

3.獸藥生產(chǎn)許可證審批

4.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)

5.新獸藥注冊(cè)

6.進(jìn)口獸藥注冊(cè)（獸藥注冊(cè)）

7.進(jìn)口獸藥再注冊(cè)（獸藥再注冊(cè)）

8.獸藥變更注冊(cè)

9.獸藥進(jìn)口許可證審批

10.獸藥安全性評(píng)價(jià)單位資格認(rèn)定

11.獸藥廣告審查

12.獸醫(yī)微生物菌（毒,、蟲）種認(rèn)定





 一



 項(xiàng)目名稱：研制新獸藥使用一類病原微生物審批

 項(xiàng)目類型：前審后批

 審批內(nèi)容：研制單位基本情況及生物安全防范基本條件

 法律依據(jù)：1.《獸藥管理?xiàng)l例》

 2.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

 3.《獸醫(yī)微生物菌種保藏管理試行辦法》（[80]農(nóng)業(yè)

 [牧]字第181號(hào)）

 辦事條件：1.《研制新獸藥使用一類病原微生物申請(qǐng)表》一式兩份

 2.申請(qǐng)報(bào)告（內(nèi)容包括申請(qǐng)單位基本情況及生物安全防范基本條件）

 3.農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》（復(fù)印件）

 辦理程序：1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門遞交的《研制新獸藥使用一類病原微生物申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,，并進(jìn)行初審,。

 2.項(xiàng)目審查。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,。

 3.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件,。

 承諾時(shí)限：20個(gè)工作日

 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)



 二



 項(xiàng)目名稱：獸用新生物制品臨床試驗(yàn)審批

 項(xiàng)目類型：前審后批

 審批內(nèi)容：1.研制單位基本情況及生物安全防范基本條件

 2.下一步研制方案

 法律依據(jù)：1.《獸藥管理?xiàng)l例》

 2.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

 3.《獸醫(yī)微生物菌種保藏管理試行辦法》（[80]農(nóng)業(yè)

 [牧]字第181號(hào)）

 辦事條件：1.《獸用新生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》一式兩份

 2.申請(qǐng)報(bào)告（內(nèi)容包括研制單位基本情況及生物安全防范基本條件,；菌［毒、蟲］種名稱,、來源和特性）

 3.中試產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）、中間試制研究總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)報(bào)告

 4.臨床試驗(yàn)方案

 5.實(shí)驗(yàn)室階段安全性評(píng)價(jià)報(bào)告及其他臨床前研究資料

 6.中間試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》（均為復(fù)印件）

 7.使用一類病原微生物的,，應(yīng)提交國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的批準(zhǔn)文件（復(fù)印件）

 辦理程序：1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《獸用新生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，并進(jìn)行初審,。

 2.項(xiàng)目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織專家組進(jìn)行技術(shù)審查,。

 3.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件,。

 承諾時(shí)限：60個(gè)工作日

 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫不收費(fèi)



 三



 項(xiàng)目名稱：獸藥生產(chǎn)許可證審批

 項(xiàng)目類型：前審后批

 審批內(nèi)容：1.是否符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

 2.是否具備獸藥生產(chǎn)條件

 法律依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》

 辦事條件：1.《
<獸藥生產(chǎn)許可證>
申請(qǐng)表》一式兩份

 2.《獸藥GMP證書》（復(fù)印件）

 3.《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱或企業(yè)法定代表人的，還需提交變更后的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）,。

 辦事程序：1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門遞交的《
<獸藥生產(chǎn)許可證>
申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，并進(jìn)行初審,。

 2.項(xiàng)目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

 3.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案,，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。

 承諾時(shí)限：40個(gè)工作日

 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)





 四



 項(xiàng)目名稱：獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)

 項(xiàng)目類型：前審后批

 審批內(nèi)容：1.產(chǎn)品是否符合法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)

 2.產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)是否合格

 法律依據(jù)：1.《獸藥管理?xiàng)l例》

 2.《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》（2004年農(nóng)業(yè)部令

 第45號(hào)頒布）

 辦事條件：1.《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》一式二份

 2.《獸藥生產(chǎn)許可證》一式二份（復(fù)印件）

 3.《獸藥GMP證書》一式二份（復(fù)印件）

 4.標(biāo)簽和說明書樣本一式二份

 5.所提交樣品的自檢報(bào)告一式二份

 6.申請(qǐng)除生物制品以外的已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,，還需提交省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門的審查意見及省級(jí)獸藥監(jiān)察所出具的連續(xù)三個(gè)批次樣品的檢驗(yàn)報(bào)告

 7.申請(qǐng)已有獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,，還需提交連續(xù)三個(gè)批次的樣品

 8.申請(qǐng)自己研制的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,，還需提交《新獸藥注冊(cè)證書》（復(fù)印件），但不需提交樣品自檢報(bào)告

 9.申請(qǐng)他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,，還需提交連續(xù)三個(gè)批次的樣品,、

 《新獸藥注冊(cè)證書》（復(fù)印件）和轉(zhuǎn)讓合同書（原件）

 10.中外合資企業(yè)申請(qǐng)外方已獲得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，還需提交三個(gè)批次的樣品,、《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》（復(fù)印件）,、境外企業(yè)同意生產(chǎn)的授權(quán)書（原件）

 辦理程序：1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人或省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門遞交的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,，并進(jìn)行初審,。

 2.項(xiàng)目審查。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,。

 3.質(zhì)量復(fù)核,。需要對(duì)樣品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核的，由申請(qǐng)人持《受理通知書》將樣品送農(nóng)業(yè)部指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核,。

 4.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件,。

 承諾時(shí)限：20個(gè)工作日（需要質(zhì)量復(fù)核的,，質(zhì)量復(fù)核時(shí)間一般不超過90工作日，需要特殊方法的一般不超過120個(gè)工作日）

 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收費(fèi)--《獸藥管理?xiàng)l例》第53條



 五



 項(xiàng)目名稱：新獸藥注冊(cè)

 項(xiàng)目類型：前審后批

 審批內(nèi)容：1.是否屬于新獸藥

 2.是否屬于國(guó)家禁用品種

 3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信

 4.是否安全,、有效,、質(zhì)量可控

 5.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)

 法律依據(jù)：1．《獸藥管理?xiàng)l例》

 2．《獸藥注冊(cè)辦法》（2004年農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)頒布）

 3.農(nóng)業(yè)部第442號(hào)公告（2004年頒布）

 辦事條件：1.《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》一式二份

 2.申請(qǐng)人合法登記證明文件（包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、教學(xué)科研單位事業(yè)法人證書等［復(fù)印件］）

 3.注冊(cè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品生產(chǎn)車間《獸藥GMP證書》（復(fù)印

 件）

 4.連續(xù)三個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告單

 5.屬于生物制品的,，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒,、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料

 6.根據(jù)新獸藥不同類別,，按照農(nóng)業(yè)部第442號(hào)公告要求提交其他相關(guān)材料

 辦理程序：1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，并進(jìn)行預(yù)審,。

 2.項(xiàng)目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，將決定受理的申請(qǐng)材料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行初審,。

 3.質(zhì)量復(fù)核,。申請(qǐng)人根據(jù)初審意見將樣品送農(nóng)業(yè)部指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

 4.專家評(píng)審,。農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行終審,。

 5.辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)終審結(jié)論提出審批方案,，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件,。

 承諾時(shí)限：60個(gè)工作日（專家評(píng)審時(shí)間不超過120個(gè)工作日,；質(zhì)量復(fù)核時(shí)間一般不超過120個(gè)工作日，需要用特殊方法檢驗(yàn)的不超過150個(gè)工作日）

 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收費(fèi)--《獸藥管理?xiàng)l例》第53條





 六



 項(xiàng)目名稱：進(jìn)口獸藥注冊(cè)（獸藥注冊(cè)）

 項(xiàng)目類型：前審后批

 審批內(nèi)容：1.是否符合國(guó)家獸藥使用政策

 2.試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信

 3.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)

 4.是否安全,、有效,、質(zhì)量可控

 法律依據(jù)：1．《獸藥管理?xiàng)l例》

 2．《獸藥注冊(cè)辦法》（2004年農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)頒布）

 3.農(nóng)業(yè)部第442號(hào)公告（2004年頒布）

 辦事條件：1.《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》一式二份

 2.生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件(須經(jīng)公證和確認(rèn))

 3.生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的GMP證書(須經(jīng)公證和確認(rèn))

 4.出口方委托書及申請(qǐng)人身份證明或合法登記證明文件（復(fù)印件）

 5.連續(xù)三個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告單

 6.申請(qǐng)向中國(guó)出口獸用生物制品的,，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒,、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料

 7.根據(jù)進(jìn)口獸藥不同類別,，按照農(nóng)業(yè)部第442號(hào)公告要求提交其他相關(guān)材料

 辦理程序：1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，并進(jìn)行預(yù)審,。

 2.項(xiàng)目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，將決定受理的申請(qǐng)材料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行初審,。

 3.質(zhì)量復(fù)核,。申請(qǐng)人根據(jù)初審意見將樣品送農(nóng)業(yè)部指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。

 4.驗(yàn)證試驗(yàn),。申請(qǐng)人根據(jù)初審意見在農(nóng)業(yè)部指定的試驗(yàn)單位進(jìn)行藥效臨床試驗(yàn)及有關(guān)試驗(yàn),。

 5.專家評(píng)審。農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行終審.

 6.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)終審結(jié)論提出審批方案,，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。

 承諾時(shí)限：60個(gè)工作日（專家評(píng)審時(shí)間不超過120個(gè)工作日,；質(zhì)量復(fù)核時(shí)間一般不超過90個(gè)工作日,，需要用特殊方法檢驗(yàn)的不超過120個(gè)工作日）

 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收費(fèi)--《獸藥管理?xiàng)l例》第53條



 七



 項(xiàng)目名稱：進(jìn)口獸藥再注冊(cè)（獸藥再注冊(cè)）

 項(xiàng)目類型：前審后批

 審批內(nèi)容：1.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否改變

 2.是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定

 法律依據(jù)：1.《獸藥管理?xiàng)l例》

 2.《獸藥注冊(cè)辦法》（2004年農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)頒布）

 3.農(nóng)業(yè)部第442號(hào)公告（2004年頒布）

 辦事條件：1.《進(jìn)口獸藥／獸藥再注冊(cè)申請(qǐng)表》

 2.近期生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件(須經(jīng)公證和確認(rèn))

 3.近期生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的GMP證書(須經(jīng)公證和確認(rèn))

 4.獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、中英文標(biāo)簽和說明書

 辦理程序：1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《進(jìn)口獸藥／獸藥再注冊(cè)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，并進(jìn)行初審,。

 2.項(xiàng)目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)由農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審,。

 3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見或評(píng)審結(jié)論提出審批方案,，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件,。

 承諾時(shí)限：20個(gè)工作日（需要進(jìn)行評(píng)審的，評(píng)審時(shí)間不超過40個(gè)工作日）

 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收費(fèi)--《獸藥管理?xiàng)l例》第53條





 八



 項(xiàng)目名稱：獸藥變更注冊(cè)

 項(xiàng)目類型：前審后批

 審批內(nèi)容：1.注冊(cè)證書是否在有效期內(nèi)

 2.是否屬于國(guó)家禁用品種

 3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信

 4.是否安全,、有效,、質(zhì)量可控

 5.質(zhì)量復(fù)核結(jié)果是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)

 法律依據(jù)：1．《獸藥管理?xiàng)l例》

 2．《獸藥注冊(cè)辦法》（2004年農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)頒布）

 3.農(nóng)業(yè)部第442號(hào)公告（2004年頒布）

 辦事條件：1.《獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)表》一式兩份

 2.獸藥批準(zhǔn)證明文件及其附件（均為復(fù)印件）

 3.申請(qǐng)人合法登記證明文件（復(fù)印件）

 4.必要時(shí)提交連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告單

 5.根據(jù)變更內(nèi)容不同,，按照農(nóng)業(yè)部第442號(hào)公告要求提交其他相關(guān)材料

 辦理程序：1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,，并進(jìn)行預(yù)審,。

 2.項(xiàng)目審查。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,，必要時(shí)安排質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)或驗(yàn)證試驗(yàn),并由農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審,。

 3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見或評(píng)審結(jié)論提出審批方案,，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件,。

 承諾時(shí)限：60個(gè)工作日（需要專家評(píng)審的，評(píng)審時(shí)間不超過120個(gè)工作日,；需要進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核的,，質(zhì)量復(fù)核時(shí)間一般不超過120個(gè)工作日，需要用特殊方法檢驗(yàn)的不超過150個(gè)工作日）

 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：收費(fèi)--《獸藥管理?xiàng)l例》第53條





 九



 項(xiàng)目名稱：獸藥進(jìn)口許可證審批

 項(xiàng)目類型：前審后批

 審批內(nèi)容：1.是否屬于生物制品

 2.是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定

 3.進(jìn)口單位的資質(zhì)

 法律依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》

 辦事條件：1．《獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表》

 2.《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》(復(fù)印件)

 3.進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）

 4.進(jìn)口單位的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》（生物制品,復(fù)印件）

 辦理程序：1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《獸藥進(jìn)口申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,，并進(jìn)行初審。

 2.項(xiàng)目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,。

 3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案,，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件,。

 承諾時(shí)限：20個(gè)工作日

 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)





 十



 項(xiàng)目名稱：獸藥安全性評(píng)價(jià)單位資格認(rèn)定

 項(xiàng)目類型：前審后批

 審批內(nèi)容：1.申請(qǐng)單位基本條件

 2.獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況

 3.獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況

 法律依據(jù)：《獸藥管理?xiàng)l例》

 辦事條件：申請(qǐng)報(bào)告（內(nèi)容包括單位概況及獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況）

 辦理程序：1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的申請(qǐng)材料,，并進(jìn)行初審,。

 2.項(xiàng)目審查。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,，必要時(shí)組織專家組進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)考察,。

 3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案,，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件,。

 承諾時(shí)限：20個(gè)工作日（需要技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)考察的，所需時(shí)間不超過40個(gè)工作日）

 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)







 十一



 項(xiàng)目名稱：獸藥廣告審查

 項(xiàng)目類型：前審后批

 審批內(nèi)容：廣告內(nèi)容的真實(shí)性,、合法性和科學(xué)性

 法律依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)廣告法》

 2.《獸藥管理?xiàng)l例》

 3.《獸藥廣告審查辦法》（國(guó)家工商行政管理局,、農(nóng)業(yè)部令第29號(hào)，1995年頒布）

 4.《獸藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)家工商行政管理局令第26號(hào),，1995年頒布）

 辦事條件：1.《獸藥廣告審查申請(qǐng)表》一式五份

 2.境內(nèi)企業(yè)做企業(yè)形象廣告的還需提供：

 (1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

 (2)《獸藥生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè),，復(fù)印件）或《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》（經(jīng)營(yíng)企業(yè)，復(fù)印件）

 3.境內(nèi)企業(yè)做產(chǎn)品廣告的還需提供:

 (1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

 (2)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件（復(fù)印件）

 (3)法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)印件）

 (4)獸藥標(biāo)簽和說明書（樣張）

 (5)其他廣告真實(shí)性的證明文件

 (6)廣告樣稿(包括文字,、視頻,、音頻等形式)

 5.進(jìn)口獸藥廣告還需提供：

 (1)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》（復(fù)印件）,；

 (2)進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)印件）

 (3)獸藥標(biāo)簽和說明書（樣張）

 (4)境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)出具的委托書

 (5)其他廣告真實(shí)性的證明文件

 (6)廣告樣稿(包括文字、視頻,、音頻等形式)

 辦理程序:1.材料受理,。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《獸藥廣告審查申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料，并進(jìn)行初審,。

 2.技術(shù)審查,。農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。

 3.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)辦公室的審查意見提出審批方案,，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。

 承諾時(shí)限：20個(gè)工作日（技術(shù)審查時(shí)間不超過10個(gè)工作日）

 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)





 十二



 項(xiàng)目名稱：獸醫(yī)微生物菌（毒,、蟲）種認(rèn)定

 項(xiàng)目類型：前審后批

 審批內(nèi)容：1.申請(qǐng)單位基本情況及生物安全防范基本條件

 2.申請(qǐng)菌（毒,、蟲）種目的和用途

 3.申請(qǐng)菌（毒、蟲）種名稱,、型別和數(shù)量

 法律依據(jù)：1.《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

 2. 國(guó)務(wù)院令第412號(hào)

 3.《獸醫(yī)微生物菌種保藏管理試行辦法》（[80]農(nóng)業(yè)[牧]字第181號(hào)）

 辦事條件：1.申請(qǐng)獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心保藏的,，應(yīng)屬于國(guó)家規(guī)定的一、二類菌種或生產(chǎn)用弱毒菌種

 2.申請(qǐng)從國(guó)外引進(jìn)的,，應(yīng)屬于動(dòng)物病原微生物菌（蟲）種,，或國(guó)內(nèi)尚未保存的菌種，或不同類別的菌種

 3.申請(qǐng)向國(guó)外供應(yīng)或交換的,，不受菌（蟲）種型別限制

 4．需提交以下材料：

 （1）《獸醫(yī)微生物菌（毒,、蟲）種申請(qǐng)表》一式兩份

 （2）申請(qǐng)一類病原微生物的,還需提交農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》和允許使用一類病原微生物研制新獸藥的證明文件（均為復(fù)印件）

 （3）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料

 辦理程序：1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門遞交的《獸醫(yī)微生物菌（毒,、蟲）種申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,，并進(jìn)行初審。

 2.項(xiàng)目審查,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,，必要時(shí)組織專家組進(jìn)行技術(shù)審查。

 3.辦理批件,。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見提出審批方案,，報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)批準(zhǔn)后辦理批件。

 承諾時(shí)限：20個(gè)工作日（需要技術(shù)審查的,，審查時(shí)間不超過20

 個(gè)工作日）

 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)