• 【發(fā)布單位】福建省衛(wèi)生廳
• 【發(fā)布文號】閩衛(wèi)法監(jiān)[2005]122號
• 【發(fā)布日期】2005-04-29
• 【生效日期】2005-04-29
• 【失效日期】--
• 【文件來源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

福建省職業(yè)病診斷機構(gòu)資格審定標(biāo)準(zhǔn)及考核辦法（試行）

福建省職業(yè)病診斷機構(gòu)資格審定標(biāo)準(zhǔn)及考核辦法（試行）

(閩衛(wèi)法監(jiān)[2005]122號)





各設(shè)市衛(wèi)生局,，省職業(yè)病與化學(xué)中毒預(yù)防控制中心：



 根據(jù)《職業(yè)病防治法》和衛(wèi)生部《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》的要求,，我廳組織制訂了《福建省職業(yè)病診斷機構(gòu)資格審定標(biāo)準(zhǔn)及考核辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行過程中遇到的問題請及時與省衛(wèi)生廳法監(jiān)處聯(lián)系,。聯(lián)系人：翁鋮,，電話：87856903，傳真：87873226,。



福建省衛(wèi)生廳

二○○五年四月二十九日





福建省職業(yè)病診斷機構(gòu)資格審定標(biāo)準(zhǔn)及考核辦法（試行）



 為了加強職業(yè)病診斷醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)質(zhì)量管理,，規(guī)范福建省職業(yè)病診斷工作，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》（以下簡稱《職業(yè)病防治法》）,、《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》,，結(jié)合福建省實際情況，制定本標(biāo)準(zhǔn)及考核辦法,。



 一,、職業(yè)病診斷項目認(rèn)可范圍



 按照職業(yè)病目錄和職業(yè)病診斷標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)職業(yè)病診斷機構(gòu)法人資格、資源（人員,、儀器設(shè)備,、實驗室等）、工作條件與服務(wù)能力,，確定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)職業(yè)病診斷類別及具體項目認(rèn)可范圍,。診斷項目為：塵肺、職業(yè)性放射性疾病,、職業(yè)中毒,、物理因素所致職業(yè)病、生物因素所致職業(yè)病,、職業(yè)性皮膚病,、職業(yè)性眼病、職業(yè)性耳鼻喉口腔疾病,、職業(yè)性腫瘤及其他職業(yè)病等,。



 二、職業(yè)病診斷機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件



 （一）具有法人資格,；



 （二）持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,；



 （三）具有與開展職業(yè)病診斷相適應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員；



 （四）能獨立開展相應(yīng)的職業(yè)病診斷工作,；



 （五）根據(jù)授權(quán)項目范圍建立相應(yīng)的內(nèi)部組織機構(gòu),，包括職業(yè)病檢查室、臨床檢驗室,、輔助檢查室和質(zhì)量管理室等,。機構(gòu)職責(zé)工作任務(wù)明確；



 （六）配置相應(yīng)的儀器設(shè)備,，現(xiàn)有儀器設(shè)備能夠滿足認(rèn)可范圍內(nèi)規(guī)定的職業(yè)病診斷項目要求,；



 （七）具有能夠滿足職業(yè)病診斷要求的固定工作場所和相應(yīng)的工作條件；



 （八）具有健全的職業(yè)病診斷質(zhì)量體系,，包括質(zhì)量手冊,、程序性文件、診斷程序,、臨床檢查病歷記錄,、診斷證明書、職業(yè)病檔案管理和投訴檔案等,。



 三,、人力資源配置要求



 （一）職業(yè)病診斷醫(yī)師必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)衛(wèi)生行政部門注冊,。



 （二）熟悉《職業(yè)病防治法》,、《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》等相關(guān)法律,、法規(guī)、規(guī)章,、職業(yè)病診斷標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范,。



 （三）職業(yè)病診斷醫(yī)師應(yīng)具有中級以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱。并從事職業(yè)病診斷相關(guān)工作5年以上,。要經(jīng)省級以上職業(yè)病診斷資格培訓(xùn),，經(jīng)考試合格，持證上崗,。



 （四）開展職業(yè)病診斷工作,，應(yīng)當(dāng)具有3名以上職業(yè)病診斷醫(yī)師，職業(yè)病科,、眼科,、皮膚科、神經(jīng)科,、消化科,、血液科、泌尿科,、呼吸科,、腫瘤科等相關(guān)專業(yè)的診斷醫(yī)師可以外聘。



 （五）從事職業(yè)中毒診斷的機構(gòu)其臨床檢驗人員不得少于2人,；從事塵肺病診斷的機構(gòu)其放射投照技術(shù)人員不得少于1人,，醫(yī)學(xué)影像學(xué)醫(yī)師不得少于2人；從事職業(yè)性眼病診斷的機構(gòu),，眼科醫(yī)師不得少于1人,；從事職業(yè)性耳鼻喉口腔疾病診斷的機構(gòu)，耳鼻喉科醫(yī)師和口腔科醫(yī)師不得少于1人,。從事放射性疾病診斷工作,，診斷醫(yī)師要放射醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)或經(jīng)放射醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)，有輻射細(xì)胞遺傳學(xué)檢驗設(shè)備和用生物學(xué)方法估算受照人員劑量的能力,。有綜合分析和評估人員受照劑量的能力,。



 （六）職業(yè)病診斷報告簽發(fā)人應(yīng)當(dāng)具備副主任醫(yī)師以上技術(shù)職稱，從事職業(yè)病診斷工作5年以上,。主管的臨床檢驗師應(yīng)當(dāng)具備主管檢驗技師以上技術(shù)職稱，從事職業(yè)病診斷臨床檢驗工作5年以上,。主管的影像醫(yī)學(xué)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具備中級以上技術(shù)職稱,，從事職業(yè)病診斷工作5年以上。



 （七）報告簽發(fā)人,、主管臨床檢驗師,、主管影像醫(yī)學(xué)醫(yī)師不得外聘,。質(zhì)量審核員和檔案員可以兼職。



 四,、儀器設(shè)備配置及使用要求



 （一）職業(yè)病診斷檢查所需儀器設(shè)備的種類,、數(shù)量和品質(zhì)（性能、量程,、精度等）應(yīng)滿足認(rèn)可范圍內(nèi)的診斷檢查項目指標(biāo)的要求,；經(jīng)過有效的計量檢定，有明顯檢定標(biāo)識,，運行良好,，量值準(zhǔn)確可靠。



 （二）無計量檢定規(guī)程的儀器設(shè)備,，應(yīng)有運行期間核查或比對結(jié)果報告,。



 （三）儀器設(shè)備應(yīng)有完整的技術(shù)安全操作規(guī)程、使用和維修記錄,，且維護保養(yǎng)運行正常,。



 （四）有儀器設(shè)備管理制度，包括安全使用制度,、維護保養(yǎng)制度,、檔案管理制度，申請,、審批,、采購、啟用制度等,。



 五,、實驗室及工作場所環(huán)境條件要求



 （一）能夠滿足認(rèn)可范圍內(nèi)的職業(yè)健康檢查項目的要求，檢驗方法應(yīng)符合國家,、行業(yè)或地方規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求,。



 （二）有實驗室管理制度，包括技術(shù)安全制度,、環(huán)境衛(wèi)生制度,、物品保管制度等。



 （三）職業(yè)病診斷工作場所和檢驗室的面積,、照明,、溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)滿足被檢查人員,、儀器設(shè)備和工作任務(wù)的要求,。



 （四）檢驗室內(nèi)布局合理、便于安全操作,，儀器設(shè)備放置妥當(dāng),，有通風(fēng),、排毒設(shè)施。



 （五）有實驗室常規(guī)質(zhì)控記錄,、盲樣考核記錄,。



 六、質(zhì)量體系建設(shè)



 （一）有質(zhì)量手冊,，包括：組織機構(gòu)圖,、質(zhì)量方針、質(zhì)量管理體系圖,、診斷程序,、人員與職責(zé)一覽表、儀器設(shè)備一覽表,、檔案管理規(guī)范要求等,。



 （二）有程序文件、質(zhì)量控制文件和國家有關(guān)職業(yè)病防治法律,、法規(guī),、規(guī)章、規(guī)范性文件,，國家職業(yè)病診斷標(biāo)準(zhǔn)等,。



 （三）有職業(yè)病診斷機構(gòu)管理制度，包括實驗室管理制度,、公章使用管理制度,、人員聘用管理制度、教學(xué)培訓(xùn)與繼續(xù)教育制度,、疑似職業(yè)病和職業(yè)病報告制度,、安全管理制度、儀器使用制度,、檔案管理制度等,。



 （四）臨床檢查、職業(yè)病診斷證明書及病歷書寫,、檢驗記錄內(nèi)容規(guī)范,，項目完整、記錄真實,、清楚,，更改處有蓋章，有明確的報告簽發(fā)人和主管檢驗醫(yī)（技）人員簽名,，保存完整,。



 七、考核辦法



 （一）專家考核結(jié)論



 專家考核結(jié)論包括評審分?jǐn)?shù)和評審意見,。通過綜合檢查和項目考核確定評審分?jǐn)?shù)再由專家進行全面評審與考核,，最終做出專家考核結(jié)論。合格者應(yīng)同時滿足以下條件：



 1.總分不低于80分,；



 2.各單項得分不低于其標(biāo)準(zhǔn)分值的70％,。



 3.關(guān)鍵考核項目必須具備（該項目屬一票否決項，用N表示）,。



 （二）職業(yè)病診斷項目審定標(biāo)準(zhǔn)及考核分?jǐn)?shù)



 綜合考查部分包括：組織機構(gòu),、人員、儀器設(shè)備檢定與使用管理,、實驗室與工作場所環(huán)境,、質(zhì)量體系建設(shè)等，標(biāo)準(zhǔn)分值權(quán)重為45％,。綜合考查項目實際得分×標(biāo)準(zhǔn)權(quán)重（45％）之積為綜合考查得分?jǐn)?shù)（記為A）,。



 項目考核部分包括：既往職業(yè)病診斷技術(shù)檔案審查、儀器設(shè)備種類與數(shù)量,、現(xiàn)場考核和盲樣考核等,，標(biāo)準(zhǔn)分值權(quán)重為55％。項目考核實際得分×標(biāo)準(zhǔn)權(quán)重（55％）之積為項目考核得分?jǐn)?shù)（記為B）,。



 評審分?jǐn)?shù)=A+B,。其中：



 既往職業(yè)病診斷檔案審查，包括職業(yè)史,、職業(yè)病危害接觸史,、現(xiàn)場調(diào)查與危害因素檢測評價、臨床表現(xiàn),、實驗室檢查結(jié)果,、臨床病歷、職業(yè)病診斷會議記錄,、職業(yè)病診斷程序,、職業(yè)病診斷證明書等。



 現(xiàn)場考核包括：物理檢查操作過程,，輔助檢查操作過程,，病歷、集體診斷會議記錄,、診斷證明書書寫,、口試、質(zhì)量體系運行情況等,?？己似錅?zhǔn)確性、可靠性,、規(guī)范化程度與水平,。



 盲樣考核：由福建省衛(wèi)生廳組織評審專家統(tǒng)一確定,。主要包括臨床檢驗、特殊檢驗,、塵肺片,、純音聽力測試圖和聲阻抗圖分析等，考核其準(zhǔn)確性,、可靠性,、規(guī)范化程度與水平。



 附件：1.福建省職業(yè)病診斷機構(gòu)審定考核內(nèi)容及分值權(quán)重（略）



 2.福建省職業(yè)病診斷機構(gòu)審定考核標(biāo)準(zhǔn)（綜合考查）（略）



 3.福建省職業(yè)病診斷機構(gòu)審定考核標(biāo)準(zhǔn)（項目考核）（略）