• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2005]437號
• 【發(fā)布日期】2005-09-07
• 【生效日期】2005-10-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法

(國食藥監(jiān)安[2005]437號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作,，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行,。本辦法自2005年10月1日起施行，原《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安〔2002〕442號）同時廢止,。



 附件（略）：1．藥品GMP認證申請書

 2．藥品GMP認證審批件

 3．藥品GMP認證審批意見

 4．藥品GMP認證跟蹤檢查意見



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年九月七日





藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法




第一章 總 則




第一條 為加強《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證的管理工作，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》,、《
中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法,。




第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認證工作,。負責藥品GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作，負責設(shè)立國家藥品GMP認證檢查員庫及其管理工作,，負責注射劑,、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作,，負責進口藥品GMP認證和國際藥品GMP認證的互認工作,。




第三條 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)除注射劑,、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作,。




第二章 申請與審查




第四條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)報送以下相關(guān)材料：

 （一）《藥品GMP認證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔,；

 （二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

 （三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,，證書期滿重新認證企業(yè)軟,、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）,；

 （四）企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱,、相互關(guān)系、部門負責人）,；

 （五）企業(yè)負責人,、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高,、中,、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

 （六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種）,，包括依據(jù)標準、藥品批準文號,；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件,；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；

 （七）企業(yè)總平面布置圖,，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖,；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

 （八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局,、建筑面積,、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況,。其中對β-內(nèi)酰胺類,、避孕藥、激素類,、抗腫瘤類,、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述）,，設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風,、回風、排風平面布置圖,；

 （九）認證劑型或品種的工藝流程圖,，并注明主要過程控制點及控制項目；

 （十）關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備,、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

 （十一）檢驗儀器,、儀表,、量具、衡器校驗情況,；

 （十二）企業(yè)生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄；

 （十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件,；

 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外,，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

 向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請的,，應(yīng)同時報送一份申報資料給所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以就該申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見,。

 申請企業(yè)應(yīng)當對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責,。




第五條 企業(yè)申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品,、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的,，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認證。如分別提出申請的,，須在藥品GMP認證申請書中注明,。




第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的,，應(yīng)當按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理,。

 企業(yè)改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的,，應(yīng)當按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品GMP認證,。




第七條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后根據(jù)下列情況分別作出處理：

 （一）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申請企業(yè)當場更正,；

 （二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請企業(yè)《補正材料通知書》，一次性告知申請企業(yè)需要補正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請材料之日起即為受理；

 （三）申請材料齊全,、符合形式審查要求,，或者申請企業(yè)按照要求提交全部補正材料的，予以受理,。

 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品GMP認證申請的,，應(yīng)當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。




第八條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請材料進行技術(shù)審查,。

 經(jīng)技術(shù)審查,，需要補充材料的，應(yīng)當一次性書面通知申請企業(yè),。申請企業(yè)必須在2個月內(nèi)一次性按通知要求完成補充材料,，逾期未報的終止認證。




第三章 現(xiàn)場檢查




第九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)技術(shù)審查符合要求的認證申請,，20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案,，制定方案后20個工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查,。




第十條 檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派,，但被檢查企業(yè)所在省,、自治區(qū)、直轄市的檢查員須回避,。對放射性藥品,、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認證檢查時，應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員,。

 省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)從國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員,，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查員須回避,。如需要選派外省、自治區(qū),、直轄市檢查員,，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一選派。




第十一條 現(xiàn)場檢查時,，企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市或地市級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員,。檢查生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間）,，觀察員應(yīng)是省級藥品監(jiān)督管理人員。觀察員負責與藥品GMP檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作,。

 現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題,，檢查組應(yīng)將問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門查處,，并在檢查報告中說明有關(guān)情況。觀察員完成觀察工作后,，應(yīng)向派出單位作出匯報,。

 檢查方案確實需要變更的，應(yīng)報經(jīng)原檢查方案制定部門批準后方可執(zhí)行,。




第十二條 現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持,，確認檢查范圍，落實檢查日程,，宣布檢查紀律和注意事項,，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

 檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》,。




第十三條 檢查組須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進行檢查,，必要時應(yīng)予取證,。




第十四條 檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄,，由檢查組長組織評定匯總,，做出綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報告,。評定匯總期間,，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。




第十五條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字,，并附不合格項目,、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料,。




第十六條 檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況,，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見,，可作適當解釋,、說明。




第十七條 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目,，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字,，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題,，檢查組須做好記錄,，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份,。




第十八條 現(xiàn)場檢查時間一般為3天,，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。




第十九條 現(xiàn)場檢查報告,、不合格項目,、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送（食品）藥品監(jiān)督管理部門,。




第四章 審批與發(fā)證




第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在40個工作日內(nèi)對檢查組提交的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告進行審批,。

 省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi),，對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核。符合認證檢查評定標準的,，報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告，10日內(nèi)無異議的,，發(fā)布認證公告,。并由國家食品藥品監(jiān)督管理局或省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批件》（見附件2）和《藥品GMP證書》,。審查期限內(nèi)有異議的,，組織調(diào)查核實。




第二十一條 《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,。




第二十二條 經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核,，不符合藥品GMP認證檢查標準，且無法通過限期改正達到標準的,，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》（見附件3）,；可以責令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書,，整改的時限為6個月,。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查,，符合藥品GMP認證標準的,，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的,，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》,。

 （食品）藥品監(jiān)督管理部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批意見》，應(yīng)當說明理由,，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。




第二十三條 《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月,，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品GMP認證,，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。




第五章 跟蹤檢查




第二十四條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查,；省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查,，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第二十五條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制訂年度跟蹤檢查計劃，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。




第二十六條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門組織跟蹤檢查,，應(yīng)制訂檢查方案，記錄現(xiàn)場檢查情況,。

 檢查結(jié)束后,，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證跟蹤檢查意見》（見附件4）；

 被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認證檢查評定標準的,，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》,，并予以公告，同時,，由企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理,。




第二十七條 跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下方面：

 （一）上次認證不合格項目的整改情況,；

 （二）生產(chǎn)和質(zhì)量負責人是否有變動,、有關(guān)變更的備案情況,，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求,，是否穩(wěn)定,；員工的培訓情況；

 （三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護情況,；

 （四）空氣凈化系統(tǒng),、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；

 （五）認證以來所生產(chǎn)藥品的批次,、批量情況,；

 （六）認證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況,；

 （七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況,；

 （八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

 （九）再驗證情況,；

 （十）省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反《藥品管理法》,、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果,。




第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷,、注銷生產(chǎn)范圍的,，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)收回。




第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的,，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi),，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：

 （一）企業(yè)的申請報告,；

 （二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》,、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

 （三）《藥品GMP證書》原件和復(fù)印件,；

 原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù),。




第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當如實提交有關(guān)材料和反映真實情況,，并對其真實性負責。




第六章 檢查員管理




第三十一條 藥品GMP認證檢查員須具備下列條件：

 （一）遵紀守法,、廉潔正派,、堅持原則、實事求是,；

 （二）熟悉,、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī),，熟悉實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定,；

 （三）從事藥品監(jiān)督管理工作人員；

 （四）具有藥學或相關(guān)專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱,，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗,；

 （五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作,，無傳染性疾病,。




第三十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家,。




第三十三條 藥品GMP認證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦,，填寫《國家藥品GMP認證檢查員推薦表》，由所在地省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局進行資格認定,。




第三十四條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓,、考核合格的人員，頒發(fā)《國家藥品GMP認證檢查員證》,。

 《國家藥品GMP認證檢查員證》有效期為5年,。




第三十五條 藥品GMP認證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的委派,，承擔對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作,。




第三十六條 藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新,，不斷提高藥品GMP認證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。




第三十七條 藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律,，不得進行有償咨詢服務(wù)活動,。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的,，取消藥品GMP認證檢查員資格,。




第三十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品GMP認證檢查員進行年審，不合格者,，予以解聘,。




第七章 附則




第三十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。




第四十條 本辦法自2005年10月1日起實施,。