• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2005]622號
• 【發(fā)布日期】2005-12-19
• 【生效日期】2005-12-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果的通報
 
(國食藥監(jiān)市[2005]622號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器（針）,、一次性使用麻醉穿刺包（麻醉導管）,、一次性使用輸液器（針）和一次性使用滴定管式輸液器進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗情況通報如下：



 一,、抽驗情況

 （一）一次性使用無菌注射器（針）

 此次共抽驗96家生產(chǎn)企業(yè)和103家經(jīng)營使用單位的277批產(chǎn)品,，涉及164家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進行檢驗,。檢驗項目為：無菌,、熱原,、易氧化物,、器身密合性、標稱容量允差,、外圓錐接頭尺寸,、外圓錐接頭錐頭分離力、殘留容量,、外觀,、標尺印刷、針尖外觀,、注射針韌性,、耐腐蝕性、注射針連接牢固,、針尖刺穿力等16個指標,。經(jīng)檢驗，275批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，2批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是器身密合性、殘留容量,、外觀等指標不符合標準規(guī)定,。

 （二）一次性使用麻醉穿刺包（麻醉導管）

 此次共抽驗14家生產(chǎn)企業(yè)和55家經(jīng)營使用單位的71批產(chǎn)品，涉及33家生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0321．1-2002《一次性使用麻醉穿刺包》,、YY0321．2-2002《一次性使用麻醉用針》及YY0321．3-2002《一次性使用麻醉用過濾器》進行檢驗。檢驗項目為：基本配置、麻醉用針連接牢固度,、麻醉用針針管韌性,、麻醉用藥液過濾器濾除率、麻醉用藥液過濾器液體流量,、導管斷裂力,、導管鎖緊連接力、導管連接密封性,、麻醉用針針管剛性,、一次性使用無菌注射針最大刺穿力、無菌,、環(huán)氧乙烷殘留量等12個指標,。經(jīng)檢驗，61批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，10批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）,。不合格產(chǎn)品的主要問題是麻醉用藥液過濾器濾除率、麻醉用藥液過濾器液體流量,、麻醉用針針管剛性,、一次性使用無菌注射針最大刺穿力等指標不符合標準規(guī)定。

 （三）一次性使用輸液器類產(chǎn)品

 本次公告的該類產(chǎn)品抽驗情況是對2005年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告的繼續(xù),。抽驗5家生產(chǎn)企業(yè)和8家經(jīng)營使用單位的一次性使用輸液器（針）共13批,，涉及13家生產(chǎn)企業(yè)；抽驗2家生產(chǎn)企業(yè)的一次性使用滴定管式輸液器共2批,。經(jīng)檢驗,，上述產(chǎn)品被檢驗項目全部合格（詳見附件）。



 二,、處理要求

 對本次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè),，有關省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,，切實強化質(zhì)量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠,；對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施,，保證其安全有效。

 有關問題查處情況,，請于2006年1月20日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司,。





 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2005）第7期，總第22期〕





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十二月十九日