國家食品藥品監(jiān)督管理局關于北京博士倫眼睛護理產品有限公司暫停銷售美國生產的進口潤明水凝護理液的情況通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于北京博士倫眼睛護理產品有限公司暫停銷售美國生產的進口潤明水凝護理液的情況通報

(國食藥監(jiān)械[2006]164號)

各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

2006年初新加坡,、香港等地發(fā)生可能因使用博士倫公司美國格林威爾工廠生產的“潤明水凝全護理液”導致真菌感染角膜炎事件,，國家局密切關注并立即組織相關部門開展調查，同時要求北京博士倫眼睛護理產品有限公司主動開展醫(yī)療器械不良事件報告的收集,并對國外發(fā)生此類事件的原因進行調查和研究,。

4月12日,，根據國外的最新進展，國家局再次約見北京博士倫眼睛護理產品有限公司總經理等有關人員,，聽取該公司近期工作進展情況的匯報,，并對此事件的處理提出要求。該公司決定暫停銷售美國格林威爾工廠生產的進口潤明水凝全護理液,；市場上已經銷售的進口潤明水凝全護理液,，可以向北京博士倫眼睛護理產品有限公司換貨。

雖然目前我國內地尚沒有收到發(fā)生此類感染事件的報告,，但是國家局提醒隱形眼鏡使用者要注意用眼衛(wèi)生,，依照產品使用說明書正確使用和護理鏡片，發(fā)生感染時要去醫(yī)院檢查,；臨床醫(yī)生在診斷微生物感染性角膜炎患者時,，需考慮真菌性感染的可能；隱形眼鏡使用者,、臨床醫(yī)生以及生產和銷售企業(yè)在發(fā)現此類事件時要及時向當地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構或國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告,。

請各地切實加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，密切關注此類醫(yī)療器械不良事件,，并做好報告的收集和報送工作,。

附件：1．“潤明水凝全護理液”產品相關信息
2．停止銷售和繼續(xù)銷售產品的區(qū)別

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年三月二十一日

附件：1：

“潤明水凝全護理液”產品相關信息

產品名稱：潤明水凝全護理液

產品注冊號碼：國食藥監(jiān)械（進）2005第3221088號

發(fā)證日期：2005年4月28日

生產單位：北京博士倫眼睛護理產品有限公司（北京市崇文區(qū)幸福大街37號）

博士倫消費者免費電話：800-810-9155

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