• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2006]205號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-05-10
• 【生效日期】2006-05-10
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知

(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]205號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹實(shí)施GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）,，原國(guó)家醫(yī)藥管理局曾下發(fā)《關(guān)于下達(dá)<〖HT4F〗GB 9706.1-1995 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施及監(jiān)督檢查工作計(jì)劃>的通知》（國(guó)藥器監(jiān)字〔1997〕 第275號(hào)）,。通知將GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)分解為110條項(xiàng)目，并規(guī)定在產(chǎn)品注冊(cè),、許可證及周期檢驗(yàn)時(shí)至少應(yīng)包括其中的61項(xiàng)型式檢驗(yàn)項(xiàng)目,。鑒于GB9706.1－1995標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，為保證上市醫(yī)療器械的安全有效,，現(xiàn)將醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜通知如下：



 一,、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證上市醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品的安全有效，不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用電氣設(shè)備不得上市銷(xiāo)售,。



 二,、從發(fā)文之日起，新申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)用電氣設(shè)備，申請(qǐng)者應(yīng)提交申請(qǐng)產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告,。申請(qǐng)者如能提供申請(qǐng)產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項(xiàng)報(bào)告或檢測(cè)機(jī)構(gòu)的全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告,，產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)可只進(jìn)行國(guó)藥器監(jiān)字〔1997〕275號(hào)文中規(guī)定的61項(xiàng)。



 三,、已受理但還沒(méi)有取得注冊(cè)證的醫(yī)用電氣設(shè)備（含重新注冊(cè)的產(chǎn)品）,，申請(qǐng)者如不能提供申請(qǐng)產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項(xiàng)報(bào)告或檢測(cè)機(jī)構(gòu)的全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告，申請(qǐng)者需對(duì)GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有檢測(cè)的項(xiàng)目進(jìn)行補(bǔ)充注冊(cè)檢驗(yàn),；如申請(qǐng)者能提供產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項(xiàng)報(bào)告或檢測(cè)機(jī)構(gòu)的全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告,，可不再補(bǔ)充注冊(cè)檢驗(yàn)。上述情況均需對(duì)沒(méi)有全面執(zhí)行GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂,。



 四,、已取得產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)用電氣設(shè)備，申請(qǐng)者應(yīng)在2007年12月31日前向注冊(cè)主管部門(mén)補(bǔ)充產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的自檢全項(xiàng)報(bào)告或檢測(cè)機(jī)構(gòu)的全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告,。



 五,、此通知發(fā)布實(shí)施后，對(duì)于來(lái)不及重新注冊(cè)的醫(yī)用電氣設(shè)備,，各級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)主管部門(mén)可將其注冊(cè)證最長(zhǎng)延長(zhǎng)至2007年12月31日,。



 六、申請(qǐng)者提供的產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)自檢報(bào)告,，企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰π杞?jīng)注冊(cè)主管部門(mén)核實(shí),。



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月十日