• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)電[2006]8號
• 【發(fā)布日期】2006-05-18
• 【生效日期】2006-05-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知
 
(國食藥監(jiān)電[2006]8號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 近日,，黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)、銷售假藥案件,，造成多人死亡的嚴(yán)重后果,，產(chǎn)生了極其惡劣的社會影響。為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理,，保證人民群眾用藥安全,，杜絕類似事件再次發(fā)生，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一,、各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,。提高認(rèn)識，精心組織,，周密布置,，明確責(zé)任，要把監(jiān)管責(zé)任落到實(shí)處,，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,。



 二、嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,，切實(shí)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督,。立即組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料供應(yīng)商審計,、原輔料購入及質(zhì)量檢驗(yàn)、物料管理,、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)進(jìn)行一次全面檢查,。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫保存,；必須嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn),、檢驗(yàn)，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品GMP要求完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系并使之有效運(yùn)行,，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān),。?



 三、加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證后的監(jiān)督檢查力度,，繼續(xù)做好跟蹤檢查和飛行檢查工作,。跟蹤檢查要制訂有針對性的檢查方案，根據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)品種加強(qiáng)對各個環(huán)節(jié)特別是重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查,，并注意對企業(yè)通過藥品GMP認(rèn)證后新增品種的重點(diǎn)檢查,。要根據(jù)國家局2006年年初的工作部署，認(rèn)真做好藥品GMP飛行檢查工作,，不走過場,、不流于形式。對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷,，要監(jiān)督企業(yè)及時整改到位,；對發(fā)現(xiàn)的違法問題堅(jiān)決一查到底、依法處理,；對于不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的,，依法收回其《藥品GMP證書》；情節(jié)嚴(yán)重的,，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年五月十八日