• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]190號
• 【發(fā)布日期】2006-05-18
• 【生效日期】2006-05-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部關(guān)于實施《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》有關(guān)問題的通知

衛(wèi)生部關(guān)于實施《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》有關(guān)問題的通知

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]190號)





各省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心,、中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：



 《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》）將于2006年6月1日起正式實施,。為了做好《程序》的實施工作,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一、關(guān)于初審和生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核



 （一）2006年6月1日以后擬申請衛(wèi)生行政許可的國產(chǎn)特殊化妝品,、消毒劑,、消毒器械和涉水產(chǎn)品不再進(jìn)行初審，由省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對所申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生條件進(jìn)行審核,，即對所申報產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核對,，具體按照《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》進(jìn)行。原由衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)組織的大型水質(zhì)處理器現(xiàn)場審查納入涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核工作范疇,，由省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)執(zhí)行,。



 （二）食品添加劑新品種、擴(kuò)大使用范圍的食品添加劑和新資源食品的衛(wèi)生行政許可申請仍按照《行政許可法》,、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》,、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》,、《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》等法規(guī)規(guī)定執(zhí)行，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門初審合格后向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)申報許可,，不進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核,。



 二、關(guān)于申請表和衛(wèi)生許可批件



 （一）已獲得我部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品,，其衛(wèi)生行政許可批件有效期限在2006年12月31日之前的,，可按照原時限要求或新《程序》的時限要求申請辦理延續(xù)，按照衛(wèi)生部印發(fā)的原申報與受理規(guī)定提交相關(guān)材料,，但無須提交初審意見,。



 （二）2006年6月1日前，已經(jīng)被認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu),、省級初審機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)受理的國產(chǎn)特殊化妝品,、消毒劑、消毒器械和涉水產(chǎn)品,，可以按照衛(wèi)生部印發(fā)的原申報與受理規(guī)定提交相關(guān)材料,，但無需提交初審意見。此類情況的產(chǎn)品必須于2008年1月1日之前向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)提交許可申請,。



 （三）2006年6月1日前獲得衛(wèi)生許可的健康相關(guān)產(chǎn)品,，其批件或備案憑證格式及載明內(nèi)容與新《程序》要求不一致的，應(yīng)該在批件到期延續(xù)時一并變更,。



 （四）除上述情況外,，2006年6月1日起申報化妝品、消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可時應(yīng)按照我部新印發(fā)的《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》,、《衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》的有關(guān)要求提交材料。



 （五）2006年6月1日起向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)遞交許可申請（包括首次申報,、變更,、延續(xù)和補(bǔ)發(fā)等）的，應(yīng)當(dāng)按照新格式填寫申請表,。2006年6月1日前已經(jīng)受理的健康相關(guān)產(chǎn)品,，其衛(wèi)生行政許可證明文件按照舊格式批準(zhǔn)發(fā)放。



 （六）《程序》中對個別產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批準(zhǔn)文號體例作了改變,，2006年6月1日后批準(zhǔn)變更批件的仍沿用原批準(zhǔn)文號,，批準(zhǔn)延續(xù)的將使用新批準(zhǔn)文號。



 三,、關(guān)于新產(chǎn)品的申報



 《程序》中規(guī)定了新產(chǎn)品審批程序,，申報單位在無法確定所申報產(chǎn)品是否屬于新產(chǎn)品時，可自行決定是否按照新產(chǎn)品申報,，衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)將按照其申報形式履行受理工作,。產(chǎn)品許可過程中由專家評審委員會根據(jù)實際情況確定所申報產(chǎn)品是否按照新產(chǎn)品許可,，可以要求申報單位補(bǔ)充有關(guān)資料，但不要求申報單位重新申報,。



 請各地衛(wèi)生行政部門做好《程序》和相關(guān)文件的宣傳貫徹工作,。執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的問題，請及時向我部衛(wèi)生監(jiān)督局反饋,。



 聯(lián)系人：房軍、高小薔,、吳詠梅



 電話：010-68792407,；010-64047878-2216、2206



 傳真：010-68792408



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二00六年五月十八日