• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號(hào)】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-05-18
• 【生效日期】2006-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定

(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心,、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心,，有關(guān)單位：



 《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡(jiǎn)稱《程序》）將于2006年6月1日起正式實(shí)施。為配合《程序》的實(shí)施,，我部制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（附件1）,、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（附件2）、《衛(wèi)生部消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（附件3）,、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（附件4）及相關(guān)許可申請(qǐng)表（附件5-22）。現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。



二00六年五月十八日





衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定




第一章 總 則




第一條 為規(guī)范消毒劑,、消毒器械申報(bào)受理工作,，保證許可工作公開、公平,、公正,，制定本規(guī)定。




第二條 本規(guī)定所稱消毒劑、消毒器械是指依據(jù)《
中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及《
消毒管理辦法》,，由衛(wèi)生部許可的消毒劑和消毒器械,。




第三條 消毒劑、消毒器械的申報(bào)受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《
健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定進(jìn)行,。




第四條 申報(bào)材料的一般要求：



 （一） 首次申報(bào)消毒產(chǎn)品許可的,，應(yīng)提供原件1份,、復(fù)印件4份,；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；



 （二） 申請(qǐng)延續(xù),、變更,、補(bǔ)發(fā)批件、補(bǔ)正資料的,，提供原件1份,；



 （三） 除檢驗(yàn)報(bào)告及官方證明文件外，申報(bào)材料原件應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位公章或蓋騎縫章,；



 （四） 使用A4規(guī)格紙張打印,，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列,，并裝訂成冊(cè),；



 （五） 使用中國(guó)法定計(jì)量單位；



 （六） 申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整,、清楚,，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；



 （七） 所有外文（國(guó)外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前,。




第二章 首次申請(qǐng)?jiān)S可的申報(bào)材料




第五條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒劑許可的，應(yīng)提交下列材料：



 （一）國(guó)產(chǎn)消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表,；



 （二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見,；



 （三）研制報(bào)告；



 （四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),；



 （五）經(jīng)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,，按下列順序排列：



 1、檢驗(yàn)申請(qǐng)表,；



 2,、檢驗(yàn)受理通知書；



 3,、產(chǎn)品說(shuō)明書,；



 4、采樣單；



 5,、理化檢驗(yàn)報(bào)告,；



 6、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告,；



 7,、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告；



 8,、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告,；



 （六）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明,；



 （七）可能有助于評(píng)審的其它資料,。



 另附未啟封樣品小包裝1件。




第六條 申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑許可的,，應(yīng)提交下列材料：



 （一）進(jìn)口消毒劑衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表,；



 （二）研制報(bào)告；



 （三）產(chǎn)品配方,；



 （四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖,；



 （五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；



 （六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,，按下列順序排列：



 1,、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；



 2,、檢驗(yàn)受理通知書,；



 3、產(chǎn)品說(shuō)明書,；



 4,、理化檢驗(yàn)報(bào)告；



 5,、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告,；



 6、毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)報(bào)告,；



 7,、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告。



 （七）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）,；



 （八）產(chǎn)品說(shuō)明書,；



 （九）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；



 （十）代理申報(bào)的,，應(yīng)提供委托代理證明,；



 （十一）可能有助于評(píng)審的其它資料,。



 另附未啟封樣品小包裝1件。




第七條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)消毒器械許可的,，應(yīng)提交下列材料：



 （一）國(guó)產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表,；



 （二）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見；



 （三）研制報(bào)告,；



 （四）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理,；



 （五）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；



 （六）經(jīng)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,，按下列順序排列：



 1,、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；



 2,、檢驗(yàn)受理通知書,；



 3,、產(chǎn)品說(shuō)明書,；



 4、采樣單,；



 5,、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告；



 6,、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告,；



 7、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告,；



 8,、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告；



 9,、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告,。



 （七）產(chǎn)品銘牌；



 （八）代理申報(bào)的,，應(yīng)提供委托代理證明；



 （九）可能有助于評(píng)審的其它資料,。



 另附完整產(chǎn)品樣品1件,。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片,。




第八條 申請(qǐng)進(jìn)口消毒器械許可的,，應(yīng)提交下列材料：



 （一）進(jìn)口消毒器械衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；



 （二）研制報(bào)告,；



 （三）結(jié)構(gòu)圖和作用原理,；



 （四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖,；



 （五）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；



 （六）經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,，并按下列順序排列：



 1,、檢驗(yàn)申請(qǐng)表；



 2,、檢驗(yàn)受理通知書,；



 3、產(chǎn)品說(shuō)明書,；



 4,、殺菌因子強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告；



 5,、殺滅微生物效果檢測(cè)報(bào)告,；



 6、毒理學(xué)及電器安全性檢驗(yàn)報(bào)告,；



 7,、產(chǎn)品使用壽命或主要元器件壽命的檢測(cè)報(bào)告；



 8,、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定要求的其它檢驗(yàn)報(bào)告,。



 （七）產(chǎn)品銘牌和使用說(shuō)明書；



 （八）產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件,；



 （九）代理申報(bào)的,，應(yīng)提供委托代理證明；



 （十）可能有助于評(píng)審的其它資料,。



 另附完整產(chǎn)品樣品1件,。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片,。




第九條 申報(bào)消毒劑新產(chǎn)品許可的,，應(yīng)提交下列材料：



 （一）消毒劑新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表；



 （二）研制報(bào)告,；



 （三）產(chǎn)品配方,；



 （四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；



 （五）主要成分含量及檢驗(yàn)方法,；



 （六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）,；



 （七）產(chǎn)品使用說(shuō)明書和標(biāo)簽；



 （八）國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料,；



 （九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件,；



 （十）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明,；



 （十一）可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料,。



 另附未啟封樣品小包裝1件,。




第十條 申報(bào)消毒器械新產(chǎn)品許可的，應(yīng)提交下列材料：



 （一）消毒器械新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表,；



 （二）研制報(bào)告,；



 （三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及作用原理；



 （四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖,；



 （五）作用原理及檢驗(yàn)方法,；



 （六）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（進(jìn)口產(chǎn)品提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；



 （七）產(chǎn)品使用說(shuō)明書和銘牌,；



 （八）國(guó)內(nèi)外的文獻(xiàn)資料,；



 （九）進(jìn)口產(chǎn)品提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；



 （十）代理申報(bào)的,，應(yīng)提供委托代理證明,；



 （十一）可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的其它資料。



 另附完整產(chǎn)品樣品1件,。大型消毒器械無(wú)法提供樣品的,，應(yīng)提供產(chǎn)品照片。




第十一條 申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,，除按規(guī)定提交相關(guān)材料外,，還須提供以下材料：



 （一）委托方與被委托生產(chǎn)企業(yè)雙方簽訂的委托加工協(xié)議書,；



 （二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件,。








第三章 延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料




第十二條 申請(qǐng)延續(xù)許可有效期的,，應(yīng)提交以下材料：



 （一）消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請(qǐng)表；



 （二）衛(wèi)生許可批件原件,；



 （三）產(chǎn)品配方,；



 （四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；



 （五）市售產(chǎn)品標(biāo)簽（器械為銘牌）,；



 （六）市售產(chǎn)品使用說(shuō)明書,；



 （七）代理申報(bào)的，應(yīng)提供委托代理證明,；



 （八）可能有助于評(píng)審的其它資料,。



 消毒劑另附未啟封的市售產(chǎn)品小包裝1件，消毒器械另附完整的市售產(chǎn)品1件（大型消毒器械可以提供照片）,。




第十三條 申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,，應(yīng)提交以下材料：



 （一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請(qǐng)表；



 （二）衛(wèi)生許可批件原件,；



 （三）其它材料,；



 1,、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更：



 （1）國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的證明文件原件,、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件,；



 （2）進(jìn)口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門或認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中,，因企業(yè)間的收購(gòu),、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件,。證明文件需翻譯成中文,，中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證；



 （3）企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的,，應(yīng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)出具的變更生產(chǎn)企業(yè)與變更前的生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團(tuán)的證明文件,；子公司為臺(tái)港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》公證后的復(fù)印件,；



 （4）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的,，應(yīng)提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量,、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告,；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告,。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,，還應(yīng)提交變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見；進(jìn)口產(chǎn)品,，必要時(shí)衛(wèi)生部對(duì)其生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查和（或）抽樣復(fù)驗(yàn),。



 2、產(chǎn)品名稱的變更：



 申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的,，應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由,，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝；進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更,。



 3,、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品批件備注欄中實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更：



 （1）涉及委托生產(chǎn)關(guān)系的，提供委托加工協(xié)議書,；



 （2）提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告,。消毒劑需提供三批產(chǎn)品的有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告,；消毒器械應(yīng)按《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求,，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告



 （3）變更后生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見。



 4,、申請(qǐng)其他可變更項(xiàng)目變更的,，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由,，并提供相關(guān)證明文件。








第十四條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)許可批件的,，應(yīng)提交下列材料：



 （一）健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表,；



 （二）因批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件;



 （三）因批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,，提供刊載遺失聲明的省級(jí)以上報(bào)刊原件（遺失聲明應(yīng)刊登20日以上）,。








第四章 各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求




第十五條 生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求:



 （一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)出具,。無(wú)法提供文件原件的,，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn),；



 （二）應(yīng)載明產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的單位名稱并蓋有單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期,；



 （三）所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致,；如為委托加工或其它方式生產(chǎn)，其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí),，由申報(bào)單位出具證明文件予以說(shuō)明,；



 （四）一份證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,，并提交書面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中,；



 （五）生產(chǎn)銷售的證明文件如為外文,，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證,；



 （六） 無(wú)法提交生產(chǎn)銷售證明文件的，衛(wèi)生部可對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核,。




第十六條 委托代理證明應(yīng)符合下列要求：



 （一）應(yīng)載明委托申報(bào)的產(chǎn)品名稱,、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期,，并蓋有委托單位的公章或法定代表人簽名,；



 （二）一份委托代理證明文件載明多個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)同時(shí)申報(bào)，其中一個(gè)產(chǎn)品提供原件,，其它產(chǎn)品可提供復(fù)印件,，并提交書面說(shuō)明，指明原件在哪個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中,；



 （三）如為外文,，應(yīng)譯成規(guī)范的中文,，并應(yīng)經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。




第十七條 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核意見應(yīng)按下列順序提交：



 （一） 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核表,；



 （二） 健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表,；



 （三） 產(chǎn)品配方或結(jié)構(gòu)圖；



 （四） 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖,；



 （五） 生產(chǎn)設(shè)備清單,；



 （六） 產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)簽（銘牌）,；



 （七） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件,；



 （八） 其他材料。




第十八條 研制報(bào)告應(yīng)符合下列要求：



 （一）消毒劑研制報(bào)告要求：



 1,、產(chǎn)品開發(fā)目的,，近5年國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；



 2,、配方各成分的作用及其科學(xué)依據(jù),，配方篩選試驗(yàn)數(shù)據(jù)；



 3,、生產(chǎn)工藝流程,，反應(yīng)條件、工藝技術(shù)參數(shù)等的依據(jù),；



 4,、產(chǎn)品感官性狀、物理特性,、化學(xué)穩(wěn)定性,，pH值、主要?dú)⒕煞莸暮浚☉?yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原理）,、對(duì)物品（金屬,、織物等）的腐蝕性；



 5,、消毒功效試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途進(jìn)行設(shè)計(jì),，結(jié)果應(yīng)描述該產(chǎn)品對(duì)不同微生物的最低有效劑量；溫度,、pH值,、有機(jī)物等因素對(duì)該產(chǎn)品殺菌效果的影響；模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)消毒效果,，并提供所用測(cè)試方法和具體試驗(yàn)數(shù)據(jù),；



 6、產(chǎn)品和配方各組分的毒理安全性資料。



 （二）消毒器械研制報(bào)告要求：



 1,、產(chǎn)品開發(fā)目的,，近5年國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀分析；



 2,、產(chǎn)品結(jié)構(gòu),、作用原理；



 3,、生產(chǎn)工藝流程,，組裝程序以及重要技術(shù)參數(shù)等工藝技術(shù)要求；



 4,、具有消毒,、滅菌作用的消毒器械，應(yīng)進(jìn)行殺菌因子的強(qiáng)度檢測(cè)（應(yīng)附完整的分析方法或測(cè)試原理）,、對(duì)物品（金屬,、織物等）的腐蝕性檢測(cè)等。并根據(jù)產(chǎn)品的特性和用途設(shè)計(jì)消毒功效方面的試驗(yàn),；



 4,、其它器械需按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全面測(cè)試；



 5,、可能對(duì)人體產(chǎn)生危害的產(chǎn)品需提供產(chǎn)品的安全性資料,。




第十九條 補(bǔ)正材料應(yīng)按下列要求提交：



 （一）針對(duì)"行政許可技術(shù)審查延期通知書"提出的評(píng)審意見提交完整的補(bǔ)正材料，補(bǔ)正材料須逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位的公章,；



 （二）接到"行政許可技術(shù)審查延期通知書"后,，申報(bào)單位應(yīng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)正資料，逾期未提交的,，視為終止申報(bào),。如有特殊情況的應(yīng)提交書面說(shuō)明。




第二十條 產(chǎn)品配方應(yīng)符合下列要求：



 （一）標(biāo)明全部成份名稱,，規(guī)格,、等級(jí)及準(zhǔn)確加入量；



 （二）成分名稱以化學(xué)名稱表述,，寫出其結(jié)構(gòu)式,、分子量；



 （三）植物提取物,，注明提取液用量、生藥含量及植物的來(lái)源,，并給出拉丁文學(xué)名,；



 （四）二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出；



 （五）對(duì)于化學(xué)合成的產(chǎn)品，應(yīng)給出合成所用原料,、規(guī)格和用量,，以及最終產(chǎn)品的組份。




第二十一條 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合下列要求：



 （一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/T 1.1-2000）的要求,，應(yīng)包括感官指標(biāo),、理化指標(biāo)；



 （二）感官指標(biāo)應(yīng)描述產(chǎn)品的感官性狀,；理化指標(biāo)應(yīng)符合《消毒衛(wèi)生規(guī)范》的要求,，包括：有效成份含量、pH值,、重金屬含量,；



 （三）進(jìn)口產(chǎn)品可提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。




第二十二條 消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告的要求：



 （一） 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠進(jìn)行檢驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目需提供認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,；



 （二） 電器安全性試驗(yàn)和電器壽命試驗(yàn)的報(bào)告需通過國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,；



 （三） 國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行的試驗(yàn)項(xiàng)目可以提供國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告，并提供相關(guān)檢測(cè)方法及使用標(biāo)準(zhǔn),。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)應(yīng)滿足下列條件：



 1,、 經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供資質(zhì)認(rèn)證證書,；



 2,、 未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的，應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（Good Laboratory Practice,，GLP）的證明,；



 3、 其它有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料,。




第二十三條 大型消毒器械是指體積大,、不易搬動(dòng)的消毒器械，必須符合下列條件之一：



 （一）高度≥150cm,；



 （二）長(zhǎng)度或者寬度≥100cm,；



 （三）重量≥50Kg。




第二十四條 本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋,。




第二十五條 本規(guī)定自2006年6月1日起實(shí)施,，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn),。