• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]242號
• 【發(fā)布日期】2006-06-06
• 【生效日期】2006-06-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定

進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定
 
(國食藥監(jiān)注[2006]242號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各口岸,、邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理局,，各口岸藥品檢驗所，各邊境口岸所在地省級藥品檢驗所：



 為配合實施《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第22號）,，國家局組織修訂了《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》,，制定了《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》、《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》,、《進(jìn)口藥材檢驗報告書》,，現(xiàn)予以印發(fā)，自2006年7月15日起實施,。



 關(guān)于《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》,、《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書》、《進(jìn)口藥材檢驗報告書》等各種表格我局將統(tǒng)一印制并郵寄給各口岸藥品檢驗所,、邊境口岸所在地省級藥品檢驗所,。

特此通知



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年六月六日





附件1：進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定



 一、為做好進(jìn)口藥材的抽樣管理工作,，保證進(jìn)口藥材抽樣的代表性和科學(xué)性,，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，制定本規(guī)定,。



 二,、進(jìn)口藥材抽樣由承擔(dān)該品種檢驗的口岸藥品檢驗所、邊境口岸所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)進(jìn)行,。申請人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)抽樣所需的工具和場地的準(zhǔn)備,，以及抽樣時的搬移,、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等事項,。



 三,、同一合同，藥材名稱,、產(chǎn)地或出口地,、包裝規(guī)格,、嘜頭標(biāo)記以及合同編號均相同者,，方可作為同批進(jìn)行抽樣。



 四,、抽樣通則：

 （一）抽樣前,，應(yīng)當(dāng)與報驗資料核對外包裝，嘜頭號或合同編號,，藥材名稱,，產(chǎn)地或出口地（生產(chǎn)廠商名），數(shù)量等,。有內(nèi)包裝的樣品應(yīng)核對小包裝的藥材名稱,、規(guī)格，生產(chǎn)廠名等,，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度,，以及有無水跡、霉?fàn)€或其它物質(zhì)污染等,同時作詳細(xì)記錄,。如有部分包件變質(zhì),，應(yīng)當(dāng)另行抽樣檢驗。

 （二）根據(jù)藥材品種,、包裝,、規(guī)格的不同、體質(zhì)的輕重,，結(jié)合檢驗需要,，在每一應(yīng)抽包件中抽取代表性份樣250～500克（指一般藥材，特殊品種酌情抽?。?。同一批各件中所抽份樣數(shù)量應(yīng)力求一致，全部份樣混合均勻,，四分法縮分抽取檢驗樣品,。一般藥材的檢驗樣品不得少于1公斤，貴重藥材根據(jù)到貨的品種,、數(shù)量及質(zhì)量情況決定,。

 （三）抽取的檢驗樣品,，一般品種分為3份，檢驗后的剩余樣品和挑出的雜質(zhì)等亦應(yīng)保留備查,。

 特殊（貴細(xì)）品種檢驗后除留樣外,，剩余樣品于發(fā)出檢驗報告書后，憑抽樣證明（單據(jù)）由報驗單位限期1個月領(lǐng)回,。

 檢驗樣品的留樣（備查份和剩余樣品等）一般保留一年（年終處理前年的留樣）,。屬于索賠或退貨的，檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時,。某些不易貯存的留樣,，可根據(jù)實際情況確定保留時間。

 超過保留期的留樣,，由口岸藥品檢驗所或邊境口岸所在地的省級藥品檢驗所自行處理并記錄備查,。



 五、抽樣數(shù)量與檢驗樣品數(shù)量要求：

根據(jù)進(jìn)口藥材的類別,、品種,，分別規(guī)定抽樣數(shù)量與檢驗樣品數(shù)量。

 （一）一般藥材：

 1．抽樣數(shù)量： 60件以下者,，抽取3件,；不足3件者逐件抽取,；60件以上者按5％抽樣,。

 2．倒箱包數(shù)量： 按總件數(shù)的1%倒箱（包），番瀉葉除外,。

 3．檢驗樣品數(shù)量：

 1～100件,，每50件（不足50件以50件計）作為1份檢驗樣品。

 100～500件,，超出100件部分每100件（不足100件以100件計）作為1份檢驗樣品,；

 500件以上，超出500件部分每200件（不足200件以200件計）作為1份檢驗樣品,。

 4．如遇質(zhì)量有問題時,，可增加抽樣件數(shù)或倒箱（包）件數(shù)。增抽的質(zhì)量有問題樣品,，另作檢驗樣品,。

 （二）特殊（貴細(xì)）品種：

 1．牛黃：

 每2公斤（不足2公斤以2公斤計）抽取1份檢驗樣品。全部開箱（包）,。按個子及碎片的比例分別抽取代表性份樣不少于200克,，現(xiàn)場檢驗霉變、摻雜等項（霉變、摻雜者另行處理）,，然后以四分法縮分抽取檢驗樣品（約50克）,。

 2．猴棗：

 全部開箱（包），按個子及碎片分別抽取代表性樣品,，每箱（包）抽取1份檢驗樣品（約10克）,。

 3．海馬：

 全部開箱。逐箱抽取代表性份樣,，全部份樣混合均勻,。每5箱（不足5箱以5箱計）抽取1份檢驗樣品（不少于100克）。

 4．蛤蚧：

 全部開箱,，做現(xiàn)場檢查,。酌情抽取代表性樣品，每5000對（不足5000對以5000對計）抽取代表性樣品10對,，作為1份檢驗樣品,。

 5．海狗腎：

 全部開箱，逐箱檢查,。抽取代表性樣品。每20公斤（不足20公斤以20公斤計）抽取1份檢驗樣品,。每份取5條做檢驗,，留樣1條。

 6．高麗紅參（朝鮮紅參）：

 按不同規(guī)格分別取樣,，600克/盒或以上,，每80盒（不足80盒以80盒計）抽取1份檢驗樣品；300克/盒至600克/盒（不含600克/盒）,，每100盒（不足100盒以100盒計）抽取1份檢驗樣品,；150克/盒至300克/盒（不含300克/盒），每200盒（不足200盒以200盒計）抽取1份檢驗樣品,；75克/盒至150克/盒（不含150克/盒）,，每300盒（不足300盒以300盒計）抽取1份檢驗樣品；75克以下,，每500盒（不足500盒以500盒計）抽取1份檢驗樣品,。每份檢驗樣品用量約150克。

 7．西洋參：

 統(tǒng)裝和分級西洋參：以最小包裝為1件計,，5件以下逐件抽取,，5件以上每增加5件（不足5件以5件計）增抽1件。每件按不同類型（大,、中,、小、質(zhì)輕、質(zhì)重）分別抽取份樣約100克,，混合均勻,，四分法縮分抽取檢驗樣品（50-100克），每5件（不足5件以5件計）作為1份檢驗樣品,。

 原裝西洋參：20件以下抽取2件,，2件混勻作為1份檢驗樣品。20件以上每增加20件（不足20件以20件計）增抽1件,。按抽樣件數(shù)的20％倒箱（包）做現(xiàn)場檢查,，然后參照統(tǒng)裝西洋參抽取檢驗樣品，每20件（不足20件以20件計）作為1份檢驗樣品,。每份檢驗樣品用量約150克,。

 8．西紅花：

 全部開箱。每10件開啟1件,，每10公斤（不足10公斤以10公斤計）作為1份檢驗樣品,，抽取約75克。

 9．天竺黃,、泰國安息香：

 10箱以下開2箱,，10箱以上每增加10箱（不足10箱以10箱計）增開1箱。每箱在中間和四角五個部位取份樣,，混合均勻,。四分法縮分抽取檢驗樣品，每10箱（不足10箱以10箱計）做為1份檢驗樣品（約750克）,。

10．肉桂：

 每10個包裝（不足10個包裝以10個包裝計）抽取1份檢驗樣品,。 截取代表性樣品，總量不少于300克做為檢驗樣品,。

 11．血竭：

 每10箱（不足10箱以10箱計）抽取1件檢驗樣品,。按20％開箱，每箱自上,、中,、下不同部位各取血竭2塊（原裝血竭各取不同類型血竭共500克）為份樣，然后自份樣上各取代表性樣品作為檢驗樣品（約500克）,。

 12．蘇合香：

 以最小包裝作為1件計,。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取,。10件以上每增加10件（不足10件以10件計）增抽1件,。每件抽取的份樣即為檢驗樣品，分別檢驗,。每份檢驗樣品用量約150克,。

 13．沉香：

 全部倒箱檢查,。按沉香的顏色、質(zhì)地,、大小分別抽取代表性份樣,，然后自份樣上劈取代表性樣品作為檢驗樣品（約500克）。每20箱（不足20箱以20箱計）作為1份檢驗樣品,。

 14．藤黃：

 抽取代表性份樣,，混合均勻。四分法縮分抽取檢驗樣品,，每10件（不足10件以10件計）抽取1件檢驗樣品（約150克）,。



 六、抽樣注意事項

 1．抽樣環(huán)境應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生,，抽樣工具必須清潔,、干燥，符合被抽樣品的要求,。

 2．抽樣時應(yīng)當(dāng)防止樣品污染,，抽取的檢驗樣品應(yīng)當(dāng)迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）,。

 3．抽樣應(yīng)由受過培訓(xùn)的專業(yè)人員（二人以上）進(jìn)行,，報驗單位的有關(guān)人員必須在場。

 4．根據(jù)到貨的質(zhì)量和包裝異常情況,，需適當(dāng)變更抽樣方法和數(shù)量時,，口岸藥品檢驗所、邊境口岸所在地省級藥品檢驗所,，應(yīng)與報驗單位共同擬定變更方法，以便抽取代表性樣品,。變更抽樣方法的情況,，應(yīng)在《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。



 七,、本規(guī)定自2006年7月15日起實施,。1999年5月1日實施的《進(jìn)口藥品管理辦法》附件七《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》同時廢止。