• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]283號
• 【發(fā)布日期】2006-06-22
• 【生效日期】2006-06-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥,、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2006]283號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹實施《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號,，以下簡稱《管理規(guī)定》）,，規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制,，國家局制定了《中藥,、天然藥物處方藥說明書格式》（以下簡稱《說明書格式》）、《中藥,、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》（以下簡稱《內(nèi)容書寫要求》）以及《中藥,、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現(xiàn)予以印發(fā),，并就有關(guān)事項通知如下：



 一,、自2006年7月1日起，國家局將按照《管理規(guī)定》,、《說明書格式》,、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導原則》,，對申請注冊的中藥、天然藥物的說明書進行核準和發(fā)布,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家局核準的說明書進行印制,。



 二、2006年7月1日之前已經(jīng)批準注冊的中藥,、天然藥物,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)《管理規(guī)定》、《說明書格式》,、《內(nèi)容書寫要求》以及《指導原則》,，并按《藥品注冊管理辦法》修訂說明書的申報資料要求，提交修訂說明書的補充申請,。

 對于擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】,、【兒童用藥】、【老年用藥】,、【藥物相互作用】,、【臨床試驗】、【藥理毒理】,、【藥代動力學】項目的,，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交補充申請,，省級食品藥品監(jiān)督管理局應當在60個工作日內(nèi)完成審查,，對符合要求的，發(fā)給《藥品補充申請批件》并附核準后的說明書,，同時報國家局備案,。

 對于進行過相關(guān)研究，擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】,、【兒童用藥】,、【老年用藥】、【藥物相互作用】,、【臨床試驗】,、【藥理毒理】、【藥代動力學】中任何一個項目的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交補充申請,，并報送相關(guān)研究資料。省級食品藥品監(jiān)督管理局應當在20個工作日內(nèi)完成審核并報國家局藥品審評中心,，藥品審評中心應當在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評并報國家局藥品注冊司,，國家局應當在20個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的,，發(fā)給《藥品補充申請批件》并附核準后的說明書,。



 三,、對2006年7月1日之前已經(jīng)批準注冊的進口中藥、天然藥物,，境外制藥廠商應當直接向國家局行政受理服務(wù)中心提交補充申請,。

 對于擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內(nèi)容相比）不增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】,、【老年用藥】,、【藥物相互作用】、【臨床試驗】,、【藥理毒理】,、【藥代動力學】等項目的，以及注射劑品種擬在【藥物相互作用】項下僅表述為“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”的,，行政受理服務(wù)中心直接轉(zhuǎn)藥品注冊司,。國家局應當在20個工作日內(nèi)完成審查，對符合要求的,，發(fā)給《藥品補充申請批件》并附核準后的說明書,。

 對于進行過相關(guān)研究，擬修訂的說明書樣稿（與原批準的說明書內(nèi)容相比）增加【孕婦及哺乳期婦女用藥】,、【兒童用藥】,、【老年用藥】、【藥物相互作用】,、【臨床試驗】,、【藥理毒理】、【藥代動力學】中任何一個項目的,，行政受理服務(wù)中心受理后應當轉(zhuǎn)藥品審評中心,，藥品審評中心應當在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評并報藥品注冊司。國家局應當在20個工作日內(nèi)完成審查,，對符合要求的,，發(fā)給《藥品補充申請批件》并附核準后的說明書。



 四,、國家局或省級食品藥品監(jiān)督管理局重點審核說明書中的以下內(nèi)容：【藥品名稱】、【成份】,、【性狀】,、【功能主治】／【適應癥】、【規(guī)格】,、【用法用量】,、【貯藏】、【有效期】,、【執(zhí)行標準】及【批準文號】,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應對說明書內(nèi)容的真實性,、準確性和完整性負責，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問題,，及時完善安全性信息,。



 五、自本通知發(fā)布之日起,，國家局以國藥監(jiān)注〔2001〕294號文件發(fā)布的《中藥說明書格式和規(guī)范細則》,、以國食藥監(jiān)注〔2005〕331號文件發(fā)布的《中藥、天然藥物藥品說明書撰寫指導原則》廢止,。





 附件：1．中藥,、天然藥物處方藥說明書格式

 2．中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求

 3．中藥,、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年六月二十二日





附件1



中藥,、天然藥物處方藥說明書格式



核準日期和修改日期



 特殊藥品、外用藥品標識位置





 X X X說明書

 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

 警示語



【藥品名稱】

 通用名稱：

 漢語拼音：

【成份】

【性狀】

【功能主治】／【適應癥】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應】

【禁忌】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年用藥】

【藥物相互作用】

【臨床試驗】

【藥理毒理】

【藥代動力學】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

 企業(yè)名稱：

 生產(chǎn)地址：

 郵政編碼：

 電話號碼：

 傳真號碼：

 注冊地址：

 網(wǎng) 址：





附件2



 中藥,、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求



 “核準日期和修改日期”

 核準日期和修改日期應當印制在說明書首頁左上角,。修改日期位于核準日期下方，進行過多次修改的,，僅列最后一次的修改日期,；未進行修改的，可不列修改日期,。

 核準日期指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該藥品注冊的日期,。

 對于2006年7月1日之前批準注冊的中藥、天然藥物,，其“核準日期”應為按照《關(guān)于印發(fā)中藥,、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則的通知》要求提出補充申請后，國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理局予以核準的日期,。

 修改日期指該藥品說明書的修改被國家食品藥品監(jiān)督管理局或省級食品藥品監(jiān)督管理局核準的日期,。



 “特殊藥品、外用藥品標識”

 麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標識在說明書首頁右上方標注。

按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑,，必須標注醫(yī)療用毒性藥品標識,。

凡國家標準中用法項下規(guī)定只可外用，不可口服,、注射,、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體,、半固體或固體中藥,、天然藥物,，均需標注外用藥品標識。

 對于既可內(nèi)服,，又可外用的中藥,、天然藥物，可不標注外用藥品標識,。

 外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字,，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制,，說明書中的外用藥品標識可以單色印制,。



 “說明書標題”

 “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。

 “請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”

 該內(nèi)容必須標注,，并印制在說明書標題下方,。

 “警示語”

 是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌,、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項,。

 含有化學藥品（維生素類除外）的中藥復方制劑，應注明本品含X X（化學藥品通用名稱）,。

 有該方面內(nèi)容的,應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明,。無該方面內(nèi)容的，可不列此項,。



 【藥品名稱】

 藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致,。



 【成份】

 應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份等,。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱,；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱,。

 成份排序應與國家批準的該品種藥品標準一致,，輔料列于成份之后。

 對于處方已列入國家秘密技術(shù)項目的品種,，以及獲得中藥一級保護的品種,，可不列此項。



 【性狀】

 應與國家批準的該品種藥品標準中的性狀一致,。



 【功能主治】／【適應癥】

 應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致,。



 【規(guī)格】

 應與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。

 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應使用不同的說明書,。



 【用法用量】

 應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致,。



 【不良反應】

 應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應,。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出,。

 尚不清楚有無不良反應的,，可在該項下以"尚不明確"來表述。



 【禁忌】

 應當列出該藥品不能應用的各種情況,，例如禁止應用該藥品的人群,、疾病等情況。

 尚不清楚有無禁忌的,，可在該項下以“尚不明確”來表述,。



 【注意事項】

 列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝,、腎功能的問題）,，影響藥物療效的因素（如食物、煙,、酒）,，用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象,、肝功,、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。

 如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容,，應在該項下列出,。

 如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍,、妊娠,、飲食等注意事項，應在該項下列出,。

 處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料,，應在該項下列出。

 注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的,，應在該項下列出,。

 中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項,。

 尚不清楚有無注意事項的,，可在該項下以"尚不明確"來表述。



 【孕婦及哺乳期婦女用藥】

 如進行過該項相關(guān)研究,，應簡要說明在妊娠,、分娩及哺乳期，該藥對母嬰的影響，并說明可否應用本品及用藥注意事項,。

 如未進行該項相關(guān)研究,，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容,，應在【注意事項】項下予以說明,。



 【兒童用藥】

 如進行過該項相關(guān)研究，應說明兒童患者可否應用該藥品,?？蓱谜咝钁f明用藥須注意的事項。

 如未進行該項相關(guān)研究,，可不列此項,。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容，應在【注意事項】項下予以說明,。



 【老年用藥】

 如進行過該項相關(guān)研究,，應對老年患者使用該藥品的特殊情況予以說明。包括使用限制,、特定監(jiān)護需要,、與老年患者用藥相關(guān)的危險性、以及其他與用藥有關(guān)的安全性和有效性的信息,。

 如未進行該項相關(guān)研究,，可不列此項。如有該人群用藥需注意的內(nèi)容,，應在【注意事項】項下予以說明,。



 【藥物相互作用】

 如進行過該項相關(guān)研究，應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用,，并說明相互作用的結(jié)果,。

 如未進行該項相關(guān)研究，可不列此項,，但注射劑除外,，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。



 【臨床試驗】

 對于2006年7月1日之前批準注冊的中藥,、天然藥物,，如在申請藥品注冊時經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗，應當描述為“本品于XXXX年經(jīng)