• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2006]299號
• 【發(fā)布日期】2006-06-28
• 【生效日期】2006-06-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

全國藥品生產專項檢查實施方案

全國藥品生產專項檢查實施方案
 
(國食藥監(jiān)安[2006]299號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神,，國家局于2006年6月2日召開了全國藥品生產專項檢查工作會議，現(xiàn)將經會議討論修改后的《全國藥品生產專項檢查實施方案》印發(fā)給你們,，請認真貫徹落實,。



 工作中有何問題及建議，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年六月二十八日





 全國藥品生產專項檢查實施方案



 《藥品生產質量管理規(guī)范》（藥品GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則,，依法監(jiān)督實施藥品GMP，是保證藥品質量的有效措施,。自2004年7月1日起,，我國所有藥品制劑和原料藥實現(xiàn)了在藥品GMP條件下生產，全面監(jiān)督實施藥品GMP取得階段性成效,。但是,，在藥品生產環(huán)節(jié)存在的問題不容忽視，藥品生產企業(yè)違法違規(guī)行為時有發(fā)生,，特別是某些藥品生產企業(yè)在藥品GMP認證過程中存在不正當行為,；通過藥品GMP認證后，不嚴格執(zhí)行藥品GMP規(guī)定，質量管理滑坡,，甚至個別企業(yè)生產假劣藥品,，危害人民群眾的身體健康和生命安全。為貫徹落實全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作會議精神,，保證藥品規(guī)范生產和上市質量,，特制定本實施方案。



 一,、指導思想

 全面貫徹落實國務院領導的重要指示和國務院辦公廳《關于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥事件的緊急通知》精神,，按照全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動總體安排和2006年全國藥品安全監(jiān)管工作會議的要求，結合治理藥品,、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)商業(yè)賄賂專項工作,，針對藥品生產領域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進一步整頓和規(guī)范藥品生產秩序,，強化依法監(jiān)管責任,，保證公眾用藥安全有效。



 二,、目標與要求

 （一）通過本次專項檢查,，使藥品生產企業(yè)的法律意識、責任意識,、質量意識普遍增強,，嚴格執(zhí)行藥品GMP，全面落實質量管理責任,，杜絕違法違規(guī)行為,，保證藥品生產質量。

 （二）各級藥品監(jiān)督管理部門進一步完善監(jiān)督檢查制度,，明確監(jiān)督檢查職責,，提高依法監(jiān)管水平。對藥品生產企業(yè)未按規(guī)定實施藥品GMP,，需要整改的,，責令立即整改；對不符合藥品GMP認證規(guī)定的,，收回其《藥品GMP證書》,，情節(jié)嚴重的,，依法吊銷其《藥品生產許可證》,，并予以通報。必須把監(jiān)管責任落到實處,，不走過場,、不留死角，消除一切隱患。



 三,、檢查內容

 各省局要對轄區(qū)內的所有原料藥和藥品制劑生產企業(yè)進行全面排查,，抓住重點，消除一切不安全因素,。在全面排查的基礎上,，確定本次專項檢查的范圍和內容，其中應把以下企業(yè),、品種,、環(huán)節(jié)、內容納入重點檢查對象,。

 （一）重點檢查企業(yè)與品種

 1．注射劑生產企業(yè),；

 2．近期有群眾舉報的企業(yè)；

 3．近兩年《藥品質量公告》中有不合格產品的企業(yè),；

 4．近兩年未進行過跟蹤檢查和其它檢查的企業(yè),。

 （二）重點檢查環(huán)節(jié)與內容

 1．關鍵崗位人員：企業(yè)負責人、質量保證和質量控制部門負責人及其工作人員,、藥品生產及物料管理負責人的專業(yè),、學歷、資歷,、培訓情況及其履行職責的實際能力,。

 2．質量保證部門：按規(guī)定獨立履行對物料抽樣、不合格物料不準投入生產,、不合格產品不準放行,、不合格物料及不合格成品處理等職責；具有對物料供應商質量保證體系審計,、評估及決策等質量否決權,。

 3．質量控制部門：按規(guī)定獨立履行職責；每種物料,、中間產品,、成品檢驗采用的標準及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實行檢驗及留樣,，如部分檢驗,，其確定原則；按實驗數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告,；如有委托檢驗,，接受委托方的選擇原則、資質,、協(xié)議及其執(zhí)行情況,。

 4．物料供應商：選擇供應商原則、審計內容、認可標準,、審計人員的組成及資格,、實地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況,；批準及變更供應商的審批程序及其執(zhí)行情況,；按規(guī)定與物料供應商簽訂合同；供應商資質證明資料具有供應商印章,；每種物料供應商的檔案應齊全,、完整。

 5．物料管理：原料,、輔料的使用及產品放行情況,；物料驗收、抽樣,、檢驗,、發(fā)放標準、程序及其執(zhí)行情況,；如采用計算機控制系統(tǒng),，其驗證能夠確保不合格物料及不合格產品不放行。

 6．生產管理：所有藥品均按照法定標準,、生產工藝組織生產,；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況,。

 7．藥品銷售及不良反應報告：銷售記錄應全面,、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時收回全部產品,；退回產品及收回產品的處理程序及其執(zhí)行情況,；藥品不良反應報告及其執(zhí)行情況。

 8．自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況,；接受檢查,、跟蹤檢查的次數(shù)及發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實情況。

 9．委托生產：藥品委托生產符合規(guī)定,；委托生產或受托生產藥品質量監(jiān)控狀況,。

 10．曾經違反《藥品管理法》及相關法律法規(guī)行為的處理意見或結果。



 四,、檢查工作安排

 （一）按照國家局整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動部署,，各省局要加強領導，精心組織本轄區(qū)內藥品生產專項檢查工作,。

 （二）各省局應將藥品生產專項檢查工作實施方案報送國家局藥品安全監(jiān)管司,。方案應包括：實施步驟,、檢查范圍與重點內容等,。

 （三）專項檢查可與2006年度跟蹤檢查,、飛行檢查相結合。

 （四）國家局藥品安全監(jiān)管司將組織對各地專項檢查工作進行督查和抽查,。對不依法履行監(jiān)管職責,、對企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊的,，要追究有關部門及人員責任,。

 （五）各省局在國家局統(tǒng)一安排下，應及時將專項檢查總結報告報送國家局,?？偨Y報告內容翔實，有具體數(shù)據(jù)支持,，應包括以下幾個方面：

 1．檢查總體情況,，包括檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù),、所占比例,、具體實施步驟、檢查方式等,；

 2．取得主要成效,；

 3．企業(yè)生產和質量管理中存在的主要問題；

 4．企業(yè)違法違規(guī)行為及處理結果,，包括企業(yè)名稱,、違法違規(guī)事實、處理依據(jù),、處理結果或未予處理的理由,；

 5．警告、責令限期整改,、停產整頓及罰款,、收回《藥品GMP證書》、吊銷《藥品生產許可證》的情況統(tǒng)計,；

 6．監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié),，包括體制、機制,、制度,、監(jiān)督檢查方式方法、人員素質等,；

 7．已采取的措施和對今后工作建議,，包括建立強化藥品生產監(jiān)管長效機制,、深化藥品生產監(jiān)管制度改革的意見；

 8．對本次專項檢查工作的評估,；

 9．藥品生產專項檢查表（見附表）,，要對每一個被檢查企業(yè)逐一填寫，一并上報,。