• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】食品監(jiān)注函[2006]69號
• 【發(fā)布日期】2006-07-06
• 【生效日期】2006-07-06
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于《中國藥典》2005年版（一部）分列品種“葛根、黃柏,、金銀花”有關問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于《中國藥典》2005年版（一部）分列品種“葛根,、黃柏、金銀花”有關問題的通知
 
(食品監(jiān)注函[2006]69號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《關于執(zhí)行
<中國藥典>
2005年版有關問題的補充通知》（國食藥監(jiān)注[2006]59號）的要求，對《中國藥典》2005年版（一部）分列品種“葛根,、黃柏,、金銀花”，凡處方中藥味名稱需變更的中成藥品種,，應于2006年8月1日前向國家局提出修訂國家藥品標準的藥品注冊補充申請,，其技術審核工作由國家藥典委員會統(tǒng)一負責。



 此類藥品注冊補充申請事項,，除按《藥品注冊管理辦法》附件四要求報送申報資料項目要求1－4項（包括①藥品批準證明文件及其附件的復印件,；②證明性文件；③修訂的藥品說明書樣稿,，并附詳細修訂說明,；④修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明）外,，尚需報送以下資料：



 一,、變更的原因及理由。



 二,、說明申請變更的該品種系原研發(fā)品種還是仿制品種,，并提供相關證明性文件及資料。



 三,、《中國藥典》2005年版執(zhí)行以前所用藥材來源的說明及證明性資料,。



 四、根據(jù)新確定的品種來源申請修訂的藥品標準全文及起草說明,。如藥品標準中性狀,、鑒別、檢查、含量測定等項內容有變化,，須提供省級藥品檢驗所復核檢驗報告書及意見。



 請各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）及時將上述要求通知轄區(qū)內有關藥品生產(chǎn)企業(yè)，并切實做好上述藥品注冊補充申請的形式審查工作,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年七月六日