• 【發(fā)布單位】福建省
• 【發(fā)布文號(hào)】閩衛(wèi)財(cái)[2006]148號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-07-18
• 【生效日期】2006-07-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

福建省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理暫行辦法

福建省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理暫行辦法

(閩衛(wèi)財(cái)[2006]148號(hào))





各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局,，廳直屬各醫(yī)療單位，福建醫(yī)大、中醫(yī)學(xué)院各附屬醫(yī)院,，省老年醫(yī)院：



 根據(jù)衛(wèi)生部,、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部《關(guān)于發(fā)布〈大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)）,、衛(wèi)生部,、國家發(fā)展和改革委員會(huì)《關(guān)于印發(fā)〈全國乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見〉的通知》（衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)〔2005〕64號(hào)）及省衛(wèi)生廳《福建省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》（已經(jīng)衛(wèi)生部（衛(wèi)辦規(guī)財(cái)發(fā)〔2006〕110號(hào)核準(zhǔn)）的精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理,，合理配置衛(wèi)生資源,，我廳制定了《福建省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理暫行辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。



 請(qǐng)各設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局及時(shí)將本通知轉(zhuǎn)發(fā)給轄區(qū)內(nèi)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。



福建省衛(wèi)生廳

二○○六年七月十八日





福建省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理暫行辦法



 一,、適用范圍



 1.本辦法適用乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理,。根據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會(huì),、財(cái)政部《關(guān)于發(fā)布〈大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)）規(guī)定,，乙類大型醫(yī)用設(shè)備包括X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）,、800mA以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）,、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）及醫(yī)用直線加速器（LA）五種。



 2.本辦法適用于福建省內(nèi)各部門,、各行業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（部隊(duì)醫(yī)院除外）,，包括非營利性和營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,，配置條件參照本辦法的規(guī)定,。



 二、配置原則



 1.從我省實(shí)際情況出發(fā),，與我省的經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng),，與建設(shè)海峽西岸經(jīng)濟(jì)區(qū)和人民群眾健康需求相適應(yīng)。



 2.在優(yōu)先發(fā)展和配置常規(guī)醫(yī)用設(shè)備的前提下配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,，防止超前引進(jìn),。



 3.符合成本效益原則，兼顧技術(shù)的先進(jìn)性和適宜性,，符合診療規(guī)范,。



 4.根據(jù)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展情況、醫(yī)療技術(shù)水平,、人口密度等綜合因素,，實(shí)行全行業(yè)和屬地化管理,，統(tǒng)籌規(guī)劃、總量控制,、合理布局,，方便群眾診療，提高設(shè)備的使用效率,。



 三,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的條件



 （一）基本條件



 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須符合衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的相應(yīng)診療項(xiàng)目。



 2.使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師,、操作人員,、工程技術(shù)人員必須接受相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，取得與使用的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的資質(zhì),，方可上崗。



 3.根據(jù)職業(yè)病防治法等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,，配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,，必須具備適宜的房屋、水電,、防護(hù),、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施，并按照國家有關(guān)規(guī)定做好職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)和建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查驗(yàn)收工作,。



 4.設(shè)備的選型,，要注重經(jīng)濟(jì)、適用,。地市級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置CT,、MRI應(yīng)選擇臨床實(shí)用機(jī)型；其他乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置低,、中檔機(jī)型,，要充分發(fā)揮配置設(shè)備的功能，提高使用率,。



 5.新配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備,，依據(jù)配置條件測算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作時(shí)間計(jì)算）不得低于全省平均水平。



 （二）具體條件



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須符合《福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備具體條件（2005―2007年）》（詳見附件1）,。省衛(wèi)生廳將根據(jù)衛(wèi)生部對(duì)我省下達(dá)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃總量控制數(shù),，對(duì)具體條件進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。



 四,、申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的審批程序



 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,，廳直屬各醫(yī)院、福建醫(yī)大,、中醫(yī)學(xué)院各附屬醫(yī)院,、省老年醫(yī)院，直接上報(bào)省衛(wèi)生廳審批；市,、縣（市,、區(qū)）政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按行政隸屬關(guān)系，逐級(jí)上報(bào)至省衛(wèi)生廳審批,；衛(wèi)生部門以外各行業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，按行業(yè)隸屬關(guān)系上報(bào)省行業(yè)行政部門審查后，報(bào)省衛(wèi)生廳審批,；民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地向所在縣（市,、區(qū)）衛(wèi)生局申請(qǐng)，經(jīng)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局審查后報(bào)省衛(wèi)生廳審批,。各級(jí)衛(wèi)生行政部門和省其他行業(yè)行政部門應(yīng)根據(jù)本辦法規(guī)定的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置的基本條件和具體條件,，認(rèn)真審核，提出配置意見,。對(duì)不符合條件的,，不得轉(zhuǎn)報(bào)。



 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置或更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備需提供的材料



 （1）配置申請(qǐng)



 A.《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置/更新申請(qǐng)表》（見附件2）



 B.《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置/更新論證表》（見附件3）



 C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證正本及副本復(fù)印件



 D.大型醫(yī)用設(shè)備上崗證書數(shù)復(fù)印件



 （2）更新申請(qǐng)



 除了提供與配置申請(qǐng)相同的材料外,，還需提供原配置許可證的復(fù)印件,。



 3.省衛(wèi)生廳按季度匯總審核乙類大型醫(yī)用設(shè)備的申請(qǐng)材料，并組織專家論證后,，在申請(qǐng)表上蓋章并簽署批復(fù)意見后將申請(qǐng)材料寄送設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局及申請(qǐng)單位,。同意配置或更新的審批有效期為1年，逾期作廢,。如需配置或更新的,，應(yīng)重新報(bào)批。



 五,、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的采購管理



 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得省衛(wèi)生廳的審批后,，方可購置乙類大型醫(yī)用設(shè)備。



 2.購置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口許可證,。嚴(yán)禁購置進(jìn)口二手乙類大型醫(yī)用設(shè)備,；嚴(yán)禁購置國家已公布的淘汰機(jī)型。



 3.乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須按照政府采購法及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辦理采購,。



 六,、《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的領(lǐng)取



 乙類大型醫(yī)用設(shè)備到貨驗(yàn)收合格并投入使用后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向省衛(wèi)生廳申請(qǐng)領(lǐng)取《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》,。申請(qǐng)時(shí)需提供如下材料：



 （1）經(jīng)省衛(wèi)生廳審批同意配置的《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置/更新申請(qǐng)表》原件



 （2）乙類大型醫(yī)用設(shè)備采購合同原件



 （3）乙類大型醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告原件



 （4）乙類大型醫(yī)用設(shè)備裝機(jī)現(xiàn)場4R尺寸的照片1張



 （5）乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案電子及書面文檔各1份（見附件4）



 七,、監(jiān)督管理



 1.省衛(wèi)生廳定期在福建省衛(wèi)生信息網(wǎng)上公示獲得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的單位。



 2.未經(jīng)批準(zhǔn)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,，各級(jí)衛(wèi)生主管部門不得安排專項(xiàng)資金進(jìn)行設(shè)備補(bǔ)助,。



 3.對(duì)違反本辦法規(guī)定,，擅自購置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生廳按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰,。



 4.對(duì)違反本辦法規(guī)定,，使用淘汰機(jī)型和不合格的乙類大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省衛(wèi)生廳按照有關(guān)規(guī)定采取吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》等處罰措施,。



 5.對(duì)違反本辦法規(guī)定,，聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，省衛(wèi)生廳按照有關(guān)規(guī)定采取吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》等處罰措施,。



 本辦法自2006年7月1日起施行。





 附件：1.福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備具體條件（2005―2007年）

 2.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置及更新申請(qǐng)表（略）

 3.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置及更新論證表（略）

 4.乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案（略）



附件1



福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備具體條件

（2005―2007年）



 一,、X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）



 1.綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置CT應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：



 （1）床位在200張以上,；



 （2）必須具備有常規(guī)500mAX線機(jī)和普通超聲檢查設(shè)備；



 （3）日平均X線檢查數(shù)量（包括透視和攝片量）在25人次以上,；



 （4）至少應(yīng)有二名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備CT上崗證書的影像診斷醫(yī)師,；



 （5）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上。



 2.中醫(yī)院或?qū),？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置CT應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：



 （1）年門急診量達(dá)6萬人以上、年住院床日達(dá)1.2萬日以上,；



 （2）具備有常規(guī)500mAX線機(jī)和普通超聲檢查設(shè)備,；



 （3）日平均X線檢查數(shù)量（包括透視和攝片量）在25人次以上；



 （4）至少應(yīng)有二名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備CT上崗證書的影像診斷醫(yī)師,；



 （5）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上,。



 3.已配置CT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加CT配置量時(shí)，應(yīng)具備三級(jí)甲等資質(zhì),，或年門急診量達(dá)60萬人以上,、年住院床日達(dá)25萬日以上，原設(shè)備使用率達(dá)到95%以上,。



 二,、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）



 1.綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中醫(yī)院申請(qǐng)配置MRI應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：



 （1）床位在300張以上,；



 （2）年門急診量達(dá)17萬人以上,、年住院床日達(dá)6.5萬日以上、年住院手術(shù)量2300人次以上,；



 （3）必須具備有常規(guī)500mAX線機(jī)和普通超聲檢查設(shè)備及CT,，CT年檢查量在4000人次以上；



 （4）至少應(yīng)有2名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備MR上崗證書的影像診斷醫(yī)師,；



 （5）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上,。



 2.?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置MRI應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：



 （1）床位在300張以上；



 （2）年門急診量達(dá)6萬人以上,、年住院床日達(dá)6.5萬日以上,、年住院手術(shù)量2000人次以上；



 （3）必須具備有常規(guī)500mAX線機(jī)和普通超聲檢查設(shè)備及CT,，CT年檢查量在4000人次以上,；



 （4）至少應(yīng)有2名具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格且具備MR上崗證書的影像診斷醫(yī)師；



 （5）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上,。



 3.已配置MRI的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，增加MRI配置量時(shí)，應(yīng)具備三級(jí)甲等資質(zhì),，或年門急診量達(dá)100萬人以上,、年住院床日達(dá)25萬日以上，原設(shè)備使用率達(dá)到95%以上,。



 三,、800mA以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）



 1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置DSA應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：



 （1）年門急診量達(dá)36萬人以上、年住院床日達(dá)18萬日以上,；



 （2）必須設(shè)置心內(nèi)科和心外科,，心外科具有開展體外循環(huán)、心臟直視手術(shù)能力,；



 （3）必須具備有常規(guī)500mAX線機(jī)和彩色超聲檢查設(shè)備,；



 （4）配備有心血管內(nèi)科專科主任醫(yī)師,、副主任醫(yī)師和主治醫(yī)師5人以上,；



 （5）必須符合外科手術(shù)室衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和放射線防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)管室；



 （6）導(dǎo)管室內(nèi)除大型800毫安以上的DSA外,，應(yīng)配備多導(dǎo)生理記錄儀,、除顫器、吸引器,、氣管插管及其他必要的搶救設(shè)備和藥品,。



 （7）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率85%以上。



 2.已配置DSA的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，增加DSA的配置量,，應(yīng)具備三級(jí)甲等資質(zhì)，或年門急診量達(dá)100萬人以上,、年住院床日達(dá)25萬日以上,，原設(shè)備使用率達(dá)到95%以上。



 四,、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）



 1.綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu),、中醫(yī)院申請(qǐng)配置SPECT應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：



 （1）年門急診量在45萬以上,、年住院床日達(dá)20萬以上、年住院病人手術(shù)人次6000以上,；



 （2）具備500mAX線機(jī)和超聲檢查設(shè)備,；



 （3）設(shè)有腫瘤科、心血管科,，年診療人次在4000以上,；



 （4）設(shè)有核醫(yī)學(xué)科，并具有核醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師（或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師應(yīng)在省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)6個(gè)月以上）,、技術(shù)員和工程技術(shù)人員各1名,。



 （5）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上。



 2.?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置SPECT應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：



 （1）年門急診量在6萬以上,、年住院床日達(dá)8萬以上、年住院病人手術(shù)人次2000以上,；



 （2）具備500mAX線機(jī)和超聲檢查設(shè)備,；



 （3）設(shè)有腫瘤科、心血管科,，年診療人次在5000以上,；



 （4）設(shè)有核醫(yī)學(xué)科，并具有核醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師（或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師應(yīng)在省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)6個(gè)月以上）,、技術(shù)員和工程技術(shù)人員各一名,。



 （5）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上。



 五,、醫(yī)用直線加速器（LA）



 1.綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置LA應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：



 （1）地市級(jí)以上綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)且設(shè)有腫瘤科；



 （2）年門急診量在45萬以上,、年住院床日達(dá)20萬以上,、年住院病人手術(shù)人次6000以上；



 （3）同時(shí)配置模擬定位機(jī),、治療計(jì)劃系統(tǒng),、模塊制作設(shè)備、劑量儀等基本配套設(shè)備,；



 （4）具有相應(yīng)數(shù)量的臨床治療醫(yī)師,、放射物理師、放射治療技術(shù)員等腫瘤放射治療工作人員,，人員配置應(yīng)符合《福建省腫瘤疾病診斷技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（閩衛(wèi)醫(yī)〔2002〕266號(hào)）的規(guī)定,。



 （5）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上。



 2.腫瘤?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置LA應(yīng)同時(shí)滿足下列條件：



 （1）年門急診量在6萬以上,、年住院床日達(dá)8萬以上,、年住院病人手術(shù)人次2000以上；



 （2）同時(shí)配置模擬定位機(jī),、治療計(jì)劃系統(tǒng),、模塊制作設(shè)備、劑量儀等基本配套設(shè)備,；



 （3）具有相應(yīng)數(shù)量的臨床治療醫(yī)師,、放射物理師、放射治療技術(shù)員等腫瘤放射治療工作人員,，人員配置應(yīng)符合《福建省腫瘤疾病診斷技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（閩衛(wèi)醫(yī)〔2002〕266號(hào)）的規(guī)定,。



 （4）預(yù)計(jì)設(shè)備使用率達(dá)到85%以上。