國家食品藥品監(jiān)督管理局關于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復審制度的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復審制度的通知
 
(國食藥監(jiān)市[2006]518號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹落實國務院辦公廳印發(fā)的《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動方案》,，進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批行為,，建立完善的廣告審評機制,，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告復審制度（暫行）》,，現印發(fā)給你們,，請認真貫徹執(zhí)行。在執(zhí)行中遇到的有關情況和問題,請及時報告國家局,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年九月三十日





 藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復審制度（暫行）



 一,、為了進一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械,、保健食品廣告審批行為,，做好藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告?zhèn)浒腹芾砉ぷ?，特制定本制度?


 二,、各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品,、醫(yī)療器械和保健食品廣告進行審查，對審查批準的藥品,、醫(yī)療器械和保健食品廣告負責,。



 三、各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準的廣告應及時通過藥品、醫(yī)療器械和保健食品廣告審批監(jiān)督管理系統向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責對各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查工作進行指導和監(jiān)督,。



 四,、各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準的廣告有下列情形的,國家食品藥品監(jiān)督管理局將責令改正,。如原廣告審查機關有異議的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以根據需要,，按照本規(guī)定組織復審,。

 （一）在廣告審批監(jiān)督管理系統中備案的違反廣告審查有關規(guī)定的廣告；

 （二）廣告監(jiān)督機關認為應當復審的廣告,；

 （三）對異地發(fā)布的廣告,發(fā)布地食品藥品監(jiān)督管理部門提出異議并需經國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定的,；

 （四）其他需要復審的廣告。



 五,、國家食品藥品監(jiān)督管理局建立“廣告復審評議人員數據庫”,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室以及各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門的廣告審查人員組成。



 六,、廣告復審評議人員應符合下列條件：

 （一）能夠正確理解和掌握藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查法律法規(guī),；

 （二）具有兩年以上藥品,、醫(yī)療器械,、保健食品廣告審查監(jiān)督管理工作經歷；

 （三）在一年中審查的廣告沒有被調回復審或出現重大錯誤,。



 七,、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責對“廣告復審評議人員數據庫”進行管理。



 八,、對需要復審的廣告進行評議時,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室隨機從“廣告復審評議人員數據庫”中選出7名評議人員，組成廣告復審評議組,。

 在廣告復審評議組中,，國家食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司和廣告審查監(jiān)督辦公室的人員不得超過3人,。



 九,、廣告復審評議組的人員必須在3個工作日內，將評議意見通過電子郵件或傳真的形式反饋給國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室,。必要時,，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室可以召集評議人員集中討論。

 廣告審查監(jiān)督辦公室應對評議組人員給出的評議意見保密,。



 十,、對評議內容分歧較大的廣告，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室也可以征求有關產品技術審評專家,、廣告監(jiān)督機關或消費者的意見,，供廣告復審評議組作出評議意見時參考。



 十一,、廣告復審評議組半數以上人員確認該廣告的審批存在問題的,，提出書面意見后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局書面通知原廣告審查機關,，責成原廣告審查機關撤銷該廣告批準文號,。



 十二、本規(guī)定中的復審,，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經批準的可能違反有關廣告法律,、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的藥品,、醫(yī)療器械和保健食品廣告所進行的重新審核,。



 十三、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣告審查監(jiān)督辦公室負責本制度的具體實施工作,。



抄送：國家工商總局,，全國整規(guī)辦，國務院糾風辦,。本局辦公室,、政策法規(guī)司,、駐局紀檢組監(jiān)察局，局領導,。

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