• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2005]561號
• 【發(fā)布日期】2005-11-25
• 【生效日期】2005-11-25
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂穿琥寧注射劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂穿琥寧注射劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2005]561號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)對穿琥寧注射劑的安全性評價,，為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對該藥品說明書做如下修訂,，并將有關(guān)事宜通知如下：



 一,、穿琥寧注射劑說明書應(yīng)當(dāng)按照下列要求進行修訂：

 〔兒童用藥〕項內(nèi)容增加“目前尚無足夠兒童用藥的臨床資料”，刪除用法用量項“小兒酌減或遵醫(yī)囑”,。

 〔不良反應(yīng)〕項修改為“靜脈滴注后可發(fā)生過敏性休克,，血小板減少，也可發(fā)生皮膚過敏（如藥疹等）,，小兒腹瀉,，肝功能損害，血管刺激疼痛,，胃腸不適,。呼吸困難，寒戰(zhàn),，發(fā)熱等,。”

 〔注意事項〕增加“用藥過程應(yīng)定期檢查血象,，發(fā)現(xiàn)血小板減少應(yīng)及時停藥,，并給予相應(yīng)處理?！?


 二,、涉及上述事項的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于本通知下發(fā)之日起20日內(nèi)按照藥品補充申請的要求修訂說明書。自補充申請批準之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書,。



 三,、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知到相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門,，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換,。由于未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé),。



 四,、藥品包裝標簽涉及上述事項的應(yīng)當(dāng)一并進行修改。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○五年十一月二十五日