• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2006]561號
• 【發(fā)布日期】2006-11-03
• 【生效日期】2006-11-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂魚腥草注射液（肌內注射）說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于修訂魚腥草注射液（肌內注射）說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2006]561號)





 根據(jù)國家局《關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知》（國食藥監(jiān)辦[2006]461號）以及《關于肌注用魚腥草注射液等注射劑恢復使用申報資料和程序的通知》（國食藥監(jiān)辦[2006]474號）有關要求,，現(xiàn)將魚腥草注射液（肌內注射）說明書樣稿予以公布（見附件）,。



 請盡快將本通知內容告知轄區(qū)內相關藥品生產企業(yè)，按上述文件有關要求做好相應工作,。



 附件：魚腥草注射液（肌內注射）說明書樣稿



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十一月三日





 核準日期：



修改日期：



魚腥草注射液（肌內注射）說明書



請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用



 警告 本品可能導致嚴重過敏反應,！





【藥品名稱】



通用名稱：魚腥草注射液



漢語拼音：Yuxingcao Zhusheye



【成 份】鮮魚腥草，輔料為氯化鈉,、聚山梨酯-80,。



【性 狀】本品為微黃色或幾乎無色的澄明液體。



【功能主治】清熱解毒，消癰排膿,，利濕通淋,。用于痰熱壅肺所致的肺膿瘍；濕熱下注所致的尿路感染,；熱毒壅盛所致的癰癤,。



【規(guī)格】2ml



【用法用量】肌內注射。一次2ml,，一日4-6 ml,。



【不良反應】（1）本品可能導致嚴重的過敏反應:過敏性休克,肺水腫,喉水腫,過敏性紫癜，大皰表皮松懈型藥疹,，剝脫性皮炎,重癥多形性紅斑等,。



（2）尚可見其他不良反應:



皮膚粘膜表現(xiàn)：皮膚潮紅，瘙癢,，蕁麻疹,，斑丘疹及血管神經性水腫等。呼吸道阻塞癥狀：胸悶,，氣急,，喘鳴，憋氣,，紫紺，呼吸困難等,。



消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心,，嘔吐，腹痛,，腹瀉等,。



循環(huán)系統(tǒng)表現(xiàn)：心悸，出汗,，面色蒼白,，肢冷，發(fā)紺等,。



意識方面的改變：煩躁,，頭暈，頭痛,，意識不清等,。



（3）肌內注射可引起局部疼痛。



【禁忌】（1）對本品有過敏者禁用,。



（2）孕婦,、兒童禁用。



【注意事項】（1）若發(fā)現(xiàn)渾濁,、沉淀,、變色,、漏氣或瓶身細微破裂，均不能使用,。



（2）老年人慎用,。



（3）心臟病者慎用。



（4）過敏體質及有對其他藥物過敏史者慎用,。



（5）用藥期間,，忌食辛辣、刺激,、油膩食物,。



（6）使用本品時，應嚴密觀察不良反應,，必要時采取相應的控制及救治措施,。



【孕婦及哺乳期婦女用藥】 尚無系統(tǒng)臨床研究資料。



【藥物相互作用】 尚無本品與其他藥物相互作用的信息,。



【臨床試驗】 如在申請藥品注冊時經國家藥品監(jiān)督管理部門批準進行過臨床試驗,，應當描述為“本品于XXXX年經