• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2007]11號
• 【發(fā)布日期】2007-01-11
• 【生效日期】2007-01-11
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2007]11號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 《保健食品注冊管理辦法（試行）》實施一年來，在規(guī)范保健食品注冊申請行為,，嚴(yán)格保健食品審評審批,，加強(qiáng)保健食品注冊管理，確保保健食品安全有效質(zhì)量可控等方面發(fā)揮了積極作用,，取得良好成效,，但在注冊工作中也發(fā)現(xiàn)一些問題。為確保產(chǎn)品質(zhì)量,，維護(hù)人民食用安全,，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作的有關(guān)問題通知如下：



 一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定對申報資料的真實性,、規(guī)范性,、完整性進(jìn)行審查。現(xiàn)場核查時,，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》,，逐項進(jìn)行核查，并做出準(zhǔn)確的核查結(jié)論,，不得走過場,，尤其是對申報資料的真實性要確保核查到位。



 （一）樣品試制現(xiàn)場,。

 1．原料的采購憑證,，原料供貨方提供的有效原料檢驗報告單或合格證，原料的購進(jìn)數(shù)量,，生產(chǎn)時原料的投料量,，樣品的生產(chǎn)量、批號等,，是否與試驗檢驗所需量,、批號等相吻合，原料的投料量與申報資料是否一致,。

 2．樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù),、運行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報資料是否相匹配,。

 3．保健食品試制,、試驗,、注冊申請全過程的時間銜接點的合理性。例如原料購買,、樣品試制,、樣品試驗等的時間差是否合理。

 4．核查現(xiàn)場抽樣,、檢驗機(jī)構(gòu)的試驗留樣,、受理時送審樣品與申報產(chǎn)品的一致性。



 （二）樣品試驗現(xiàn)場,。

 1．實驗動物購買憑證,，動物房使用合格證,，動物購買時間,、種類、級別,、數(shù)量,，動物房使用時間與試驗報告是否一致。動物房面積,、動物籠具是否滿足試驗需要。

 2．試驗時間與儀器使用時間的合理性,；加速穩(wěn)定性試驗所需儀器設(shè)備的數(shù)量與試驗樣品數(shù)量的合理性,；儀器使用記錄應(yīng)包括樣品編號或樣品名稱,，使用日期、儀器狀況等,。

 3．根據(jù)試驗原始記錄,，抽查該樣品的試驗人員,，核對其從事試驗的情況,。

 4．病理切片的數(shù)量、臟器的種類等是否符合試驗要求。

 5．如同時進(jìn)行多個樣品試驗時,，其實驗室的儀器設(shè)備,、人員等能否滿足試驗需求,。

 6．如有分包項目,，應(yīng)核查是否符合本單位項目分包規(guī)定,。

 7．人體試食試驗：應(yīng)核查受試者知情同意書,、倫理委員會批準(zhǔn)記錄,。與醫(yī)院合作的人體試食試驗，還應(yīng)核查雙方合作協(xié)議,、共同制定的試驗方案,、蓋有醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗總結(jié)報告及檢驗機(jī)構(gòu)對試食試驗過程的監(jiān)督記錄等,，必要時應(yīng)前往醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場核查,。此外,，在核查工作中，認(rèn)為需要時還應(yīng)抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況,。

 8．除對保健食品安全性毒理學(xué)試驗,、功能學(xué)試驗、功效成份/標(biāo)志性成份檢測,、衛(wèi)生學(xué)試驗,、穩(wěn)定性試驗進(jìn)行現(xiàn)場核查外，必要時應(yīng)對興奮劑檢測的試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查,。



 二,、承擔(dān)保健食品試驗工作的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)管理，遵守以下規(guī)定：

 （一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》,、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實驗室管理工作的規(guī)定。



 （二）按照《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》,、國家有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)等開展保健食品試驗工作,，確保試驗工作的科學(xué)可靠,，并出具真實規(guī)范的試驗報告,，不得出具虛假報告。

 對于功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo),，應(yīng)按照送檢人提供的方法進(jìn)行檢測。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》,、國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的,，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面予以說明,，并提供該方法的來源,、依據(jù)，方法的研究,、驗證資料以及包括原理,、操作步驟,、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法,。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時,，檢驗機(jī)構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人,，由其進(jìn)行研究并提供方法后,，再對送檢樣品進(jìn)行試驗,，以確保試驗方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致,。



 （三）試驗報告中應(yīng)詳細(xì)明確標(biāo)注引用方法的來源及編號,。當(dāng)存在多個國家標(biāo)準(zhǔn)方法時,，必須明確具體引用的方法。此外,，報告中的理化檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值,，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時,，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限,。



 （四）試驗留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，試驗報告及其原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年,。



 （五）如部分項目需要進(jìn)行分包，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本單位質(zhì)量手冊與程序文件中的規(guī)定,，并保存相應(yīng)的記錄,。本單位具備能力的檢驗項目不得分包,。



 （六）進(jìn)行動物試驗的，應(yīng)遵守國家對實驗動物管理的有關(guān)規(guī)定,，并保留動物購買憑證,。



 （七）所有與試驗相關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源，如儀器使用記錄應(yīng)有樣品名稱或樣品編號,、使用時間,、儀器狀況等信息，病理切片應(yīng)保存完整,，并有詳細(xì)的樣品名稱或樣品編號,、臟器名稱,、切片時間等詳細(xì)記錄,。



 （八）保健食品檢驗機(jī)構(gòu)是人體試食試驗的負(fù)責(zé)單位，在進(jìn)行人體試食試驗時,，應(yīng)遵守《保健食品人體試食試驗規(guī)程》，制定試驗方案等工作文件,。需要醫(yī)院配合完成的人體試食試驗,，雙方應(yīng)簽訂合作協(xié)議，共同制定試驗方案,，同時,，應(yīng)對試食試驗進(jìn)行全程監(jiān)督并記錄在案,。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)保存蓋有合作醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗的總結(jié)報告,，并對出具的人體試食試驗報告真實性、規(guī)范性負(fù)總責(zé),。人體試食試驗報告應(yīng)注明試驗的脫離率,。原始記錄保存在合作醫(yī)院的，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)要求其至少保存5年,。此外,，有關(guān)受試者的信息記錄中還應(yīng)包括能與其直接聯(lián)系的方式如電話等。



 三,、承擔(dān)樣品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善操作規(guī)程,，建立工作制度，并遵守以下規(guī)定：

 （一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》,、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實驗室管理工作的規(guī)定,。



 （二）依據(jù)申請注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗和功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的復(fù)核檢驗。在檢驗工作中不得更改檢驗方法,，不得缺項,。本單位不具備檢驗?zāi)芰π枰M(jìn)行項目分包的，應(yīng)嚴(yán)格按照本單位分包規(guī)定執(zhí)行。檢驗報告應(yīng)真實規(guī)范完整準(zhǔn)確,，并在規(guī)定的時限內(nèi)出具,，不得出具虛假報告。



 （三）樣品檢驗報告至少應(yīng)包含以下內(nèi)容（報告的參考格式見附件）：

檢驗機(jī)構(gòu)名稱,、樣品編號,、樣品名稱、生產(chǎn)單位,、送檢單位,、樣品批號、樣品性狀,、樣品規(guī)格,、樣品數(shù)量、標(biāo)示的保質(zhì)期,、保存條件,、收樣日期、檢驗項目,、檢驗依據(jù),、檢驗結(jié)果、檢驗報告簽發(fā)人簽名,、簽發(fā)日期,、檢驗機(jī)構(gòu)簽章,。

檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值,，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值,，同時注明該值為方法的檢出限,。



 （四）復(fù)核檢驗應(yīng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的科學(xué)性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進(jìn)行復(fù)核,，并在復(fù)核報告中給出結(jié)論性意見,，如有問題，應(yīng)具體說明,。



 四,、國家局將嚴(yán)格保健食品的注冊審查，對發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假等嚴(yán)重違規(guī)行為的,，依法嚴(yán)厲查處,，記入不良記錄，并公布于眾,。



 請各地將本通知要求轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)的保健食品檢驗機(jī)構(gòu),，并貫徹落實。



 附件：保健食品樣品檢驗報告參考格式



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年一月十一日