• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)注[2007]54號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-01-31
• 【生效日期】2007-01-31
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)注[2007]54號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為進(jìn)一步規(guī)范非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理,，國(guó)家局組織對(duì)已公布的非處方藥品種說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行了修訂，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：



 一,、修訂后的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本登錄在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）上,，請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)點(diǎn)擊網(wǎng)站查閱。



 二,、非處方藥說(shuō)明書(shū)如列［藥理作用］項(xiàng),，應(yīng)按國(guó)家局公布的非處方藥說(shuō)明書(shū)范本［藥理作用］項(xiàng)內(nèi)容表述。非處方藥說(shuō)明書(shū)中相關(guān)項(xiàng)目如目前尚無(wú)內(nèi)容,，除［不良反應(yīng)］和［禁忌］項(xiàng)應(yīng)保留并在該項(xiàng)下以“尚不明確”表述外,，其他項(xiàng)目可不保留。



 三,、非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的修改按《藥品注冊(cè)管理辦法》的補(bǔ)充申請(qǐng)辦理,，非處方藥審核登記工作不再進(jìn)行。國(guó)家局《關(guān)于對(duì)第一批〈國(guó)家非處方藥目錄〉藥品進(jìn)行審核登記工作的通知》（國(guó)藥管安〔1999〕425號(hào)）,、《關(guān)于做好第一批非處方藥藥品審核登記工作的通知》（國(guó)藥管安〔2002〕278號(hào)）和《關(guān)于第二批非處方藥品進(jìn)行審核登記工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)安〔2002〕228號(hào)）同時(shí)廢止,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年一月三十一日