• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]240號
• 【發(fā)布日期】2007-04-28
• 【生效日期】2007-04-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

體外診斷試劑說明書編寫指導原則

體外診斷試劑說明書編寫指導原則

(國食藥監(jiān)械[2007]240號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）已于2007年4月19日發(fā)布，2007年6月1日施行,。為指導體外診斷試劑的臨床研究及說明書編寫工作,，國家局組織制定了《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》。現(xiàn)予印發(fā),，請參照執(zhí)行,。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年四月二十八日





體外診斷試劑說明書編寫指導原則



 體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預期用途、試驗方法、對試驗結(jié)果的解釋,、注意事項等重要信息,，是指導使用者正確操作、臨床醫(yī)生準確理解和合理應(yīng)用試驗結(jié)果的重要技術(shù)性文件,。

 本指導原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的有關(guān)要求,，參考EMEA,、FDA、IFCC等有關(guān)體外診斷試劑說明書撰寫方面的文獻,，同時借鑒了按藥品注冊管理的工作經(jīng)驗,，對說明書編寫的格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書進行原則性的指導,，同時,，也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。

 由于診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快,、專業(yè)跨度大,、臨床使用目的差別大，不同臨床使用目的產(chǎn)品的說明書內(nèi)容不盡完全相同,。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床使用目的編寫說明書,，以便于關(guān)注者獲取準確的信息。



 一,、體外診斷試劑說明書格式

 ××××說明書

 【產(chǎn)品名稱】

 通用名稱：

 商品名稱：

 英文名稱：

 【包裝規(guī)格】

 【預期用途】

 【檢驗原理】

 【主要組成成份】

 【儲存條件及有效期】

 【適用儀器】

 【樣本要求】

 【檢驗方法】

 【參考值（參考范圍）】

 【檢驗結(jié)果的解釋】

 【檢驗方法的局限性】

 【產(chǎn)品性能指標】

 【注意事項】

 【參考文獻】

 【生產(chǎn)企業(yè)】

 【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】

 【醫(yī)療器械注冊證書編號】

 【產(chǎn)品標準編號】

 【說明書批準及修改日期】



 二、各項內(nèi)容撰寫的說明

 【產(chǎn)品名稱】

 1．通用名稱：

 通用名應(yīng)當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則,?！吨袊镏破芬?guī)程》收載的品種，其通用名,、英文名應(yīng)與《中國生物制品規(guī)程》一致,。

 2．商品名稱：

 同時標注通用名稱和商品名稱時，應(yīng)當分行,，不得連寫,，并且商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的兩倍。不得使用夸大,、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語,，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定,。

 【包裝規(guī)格】

 注明可測試的樣本數(shù),，如××測試/盒、××人份/盒、××ml,。

 【預期用途】

 詳細說明產(chǎn)品的預期用途,，如定性或定量測定、篩查,、自測,、確認等。說明與預期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況,，說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等,。

 【檢驗原理】

 詳細說明試驗原理、方法,，必要時可采用圖示方法描述,。

 【主要組成成份】

 1．對于產(chǎn)品中包含的試劑組份：①說明名稱、數(shù)量,、每個組成成份在反應(yīng)體系中的比例或濃度,，如果對于正確的操作很重要，應(yīng)提供其生物學來源,、活性及其他特性,。②明確說明不同批號試劑盒中各組份是否可以互換。

 2．對于產(chǎn)品中不包含,，但對該試驗必須的試劑組份：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)列出此類試劑的名稱,、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息,。

 3．對于標準品（校準品）和質(zhì)控品：①說明主要組成成份及其生物學來源,。②注明標準品（校準品）的定值及其溯源性。③注明質(zhì)控品的允許范圍,。

 【儲存條件及有效期】

 1．說明產(chǎn)品的儲存條件如：2-80C,、-180C以下、防止冷凍等,。其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線,，濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品,，則打開包裝后產(chǎn)品或工作液的儲存條件也必須注明,。

 2．有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品,，打開包裝后產(chǎn)品或工作液的有效期也必須注明,。

 【適用儀器】

 說明可適用的儀器，并提供與儀器有關(guān)的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇,。

 【樣本要求】

 應(yīng)在以下幾方面進行說明：

 1．在樣本收集過程中的特別注意事項,。

 2．為保證樣本各組份穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護劑,。

 3．已知的干擾物。

 4．能夠保證樣本穩(wěn)定的儲存,、處理和運輸方法,。

 【檢驗方法】

 為保證試驗的正確進行，應(yīng)在以下幾方面對試驗的每一步進行詳細說明：

 1．試劑配制：各試劑組份的稀釋,、混合及其他必要的程序,。

 2．必須滿足的試驗條件：如pH值、溫度,、每一步試驗所需的時間,、波長、最終反應(yīng)產(chǎn)物的穩(wěn)定性等,。試驗過程中必須注意的事項,。

 3．校準程序（如果需要）：標準品（校準品）的準備和使用，標準曲線的繪制方法,。

 4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用,、質(zhì)量控制方法。

 5．試驗結(jié)果的計算,，包括對每個系數(shù)及對每個計算步驟的解釋,。如果可能，應(yīng)舉例說明,。

 【參考值（參考范圍）】

 說明參考值（參考范圍）,，并簡要說明參考值（參考范圍）的確定方法。

 【檢驗結(jié)果的解釋】

 說明可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素,；說明在何種情況下需要進行確認試驗,。

 【檢驗方法的局限性】

 說明該檢驗方法的局限性。

 【產(chǎn)品性能指標】

 說明該產(chǎn)品的主要性能指標,。

 【注意事項】

 注明必要的注意事項,，如本品僅用于體外診斷等。

 如該產(chǎn)品含有人源或動物源性物質(zhì),，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。

 【參考文獻】

 注明引用的參考文獻,。

 【生產(chǎn)企業(yè)】

 系指該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),，按下列方式列出：

 企業(yè)名稱：

 地址：

 （須標詳細地址；注冊地址和生產(chǎn)地址不同的,，應(yīng)分別列出,。）

 郵政編碼：

 電話和傳真號碼：

 網(wǎng)址：

 進口產(chǎn)品還應(yīng)有售后服務(wù)單位的名稱、地址,、聯(lián)系方式,。

 【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】

 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)許可證編號,。

 【醫(yī)療器械注冊證書編號】

 注明該產(chǎn)品的注冊證書編號

 【產(chǎn)品標準編號】

 注明該產(chǎn)品的產(chǎn)品標準編號。

 【說明書批準日期及修改日期】

 注明該產(chǎn)品說明書的批準日期,。如曾進行過說明書的變更申請時,，還應(yīng)該同時注明說明書的修改日期。