• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2007]299號
• 【發(fā)布日期】2007-05-23
• 【生效日期】2007-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準
 
(國食藥監(jiān)市[2007]299號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為,，根據(jù)《藥品管理法》,、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》,，國家局制定了《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》。現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認真貫徹執(zhí)行,。



 各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經(jīng)營企業(yè),，可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，許可證核準的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑,。



 上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍,，必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定,，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動。



 附件：1．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準

 2．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序

 3．體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年五月二十三日





體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準




第一章 機構(gòu)與人員




第一條 診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人,、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條,、《藥品管理法》第76條,、83條規(guī)定的情形。

 負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,，熟悉國家有關(guān)診斷試劑管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識,。




第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán),。




第三條 質(zhì)量管理人員2人,。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師,，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷,。

質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職,。




第四條 驗收,、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管,、銷售等工作人員,，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。




第五條 質(zhì)量管理,、驗收,、保管、銷售等工作崗位的人員,，應(yīng)接受上崗培訓(xùn),，考試合格，方可上崗,。




第二章 制度與管理




第六條 應(yīng)根據(jù)藥品,、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度,、職責(zé),、工作程序。

 （一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理,；內(nèi)部評審的規(guī)定,；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進,、驗收,、儲存、銷售,、出庫,、運輸,、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理,；不合格診斷試劑的管理,；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理,；人員培訓(xùn)的管理,；人員健康狀況的管理,；計算機信息化管理,。

 （二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進,、驗收,、儲存、銷售,、運輸,、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé),。

 （三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序,；診斷試劑購進、驗收,、儲存,、銷售、出庫,、運輸,、售后服務(wù)等程序；診斷試劑銷后退回的程序,；不合格診斷試劑的確認及處理程序,。




第七條 應(yīng)建立購進、驗收,、銷售,、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄,。




第三章 設(shè)施與設(shè)備




第八條 應(yīng)有明亮整潔的辦公,、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但不得少于100平方米,。




第九條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但不得少于60平方米,，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔,，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營,、辦公等其他區(qū)域有效隔離,；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔,、平整,，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。




第十條 住宅用房不得用做倉庫,。




第十一條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫,，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米,。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測,、調(diào)控、顯示,、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組,。




第十二條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

 （一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備,；

 （二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；

 （三）有效調(diào)控,、檢測溫濕度的設(shè)備,；

 （四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

 （五）不合格診斷試劑,、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備,；

 （六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；

 （七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標管理,，待確定診斷試劑為黃色,，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色,。




第十三條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng),，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。




第十四條 應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng),，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求,，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。




第十五條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查,、保養(yǎng),、校準、維修,、清潔建立檔案,。




第四章 驗收結(jié)果評定




第十六條 現(xiàn)場驗收時,，應(yīng)逐項進行全面檢查、驗收,，并逐項做出肯定或否定的評定,。




第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。




第十八條 經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定,。




第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。