• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2007]313號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-06-01
• 【生效日期】2007-06-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于心血管自動(dòng)反饋控制給藥治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于心血管自動(dòng)反饋控制給藥治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]313號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為適應(yīng)各地對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，國(guó)家局組織有關(guān)專家對(duì)心血管自動(dòng)反饋控制給藥治療儀等60種產(chǎn)品進(jìn)行了分類界定。現(xiàn)通知如下：



 一、心血管自動(dòng)反饋控制給藥治療儀：由血流動(dòng)力壓力傳感器（含有創(chuàng)血壓傳感器）,、心電圖,、中心程序控制微量給藥泵、中心程序及數(shù)模部分組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：依據(jù)閉環(huán)在線檢測(cè)自動(dòng)反饋控制系統(tǒng)醫(yī)學(xué)模型理論,，根據(jù)已知藥物的時(shí)效和量效關(guān)系及血壓升降的斜率來(lái)調(diào)整用藥及給藥速率。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6821,。



 二、硫酸鈣骨移植物屏障：含有外科手術(shù)級(jí)硫酸鈣半氫氧化物,、羥丙基甲基纖維素和混合消毒液體,。產(chǎn)品預(yù)期用途：在導(dǎo)向組織重建過(guò)程中，作為保留缺損中的骨移植微粒的屏障和在骨重建開(kāi)始之前防止其他細(xì)胞,、細(xì)菌,、碎片侵占缺損空洞的保護(hù)性屏障。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6846,。



 三、鼻淚道阻塞留置包：包括人工鼻淚管,、空心淚道探針（平頭）,、鼻淚道擴(kuò)張器外套、鼻淚道擴(kuò)張器芯桿,、鼻淚道推送器,、引導(dǎo)絲、引導(dǎo)鉤,、鼻淚管裝載器,、鼻淚道造影針及選用配置器械產(chǎn)品。產(chǎn)品預(yù)期用途：在不改變鼻淚道原有解剖通道基礎(chǔ)上,，治療鼻淚道阻塞,、狹窄。產(chǎn)品使用時(shí)間在30天以上,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6866。



 四,、經(jīng)顱及周圍血管多普勒診斷/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：由主機(jī),、顯示器、打印機(jī),、探頭,、臺(tái)車,、絞鏈臂、紅外遙控裝置等組成,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6823。



 五,、高壓注射器針筒及附件：由針筒,、連接管、U型吸藥管組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：為配套CT高壓注射器、MRI高壓注射器,、DSA高壓注射器及心血管造影時(shí)推注造影劑的器械,不接觸人體,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6866,。



 六,、經(jīng)皮氣導(dǎo)助聽(tīng)系統(tǒng)：由兩部分組成。經(jīng)耳廓植入,，一端在外耳道出口,，另一端為耳廓后的中空鈦管。中空鈦管可連接助聽(tīng)器裝置,。產(chǎn)品預(yù)期用途：補(bǔ)償高頻聽(tīng)力損失,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6846,。



 七,、圖像引導(dǎo)監(jiān)測(cè)定位系統(tǒng)：由工作站、監(jiān)控器,、校準(zhǔn)固定裝置,、光學(xué)跟蹤定位傳感器、反射治療臺(tái)轉(zhuǎn)換器,、牙墊跟蹤固定裝置,、牙墊托盤、通訊網(wǎng)絡(luò)等組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：與線性加速器聯(lián)合使用,，在放射治療和立體定向放射外科手術(shù)中定位。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6833,。



 八、整形重建用填充物：半固態(tài)粘性皮下填充物,，主要成分為合成羥基磷灰石鈣,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于整形重建手術(shù)，包括面部皮下軟組織埋植。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6846,。



 九、硫酸鈣骨移植物粘合填充劑：該產(chǎn)品含有外科手術(shù)級(jí)硫酸鈣半氫氧化物,、藥物等級(jí)的纖維素粉末和混合消毒液體,。產(chǎn)品預(yù)期用途：與骨移植材料混合，用于填補(bǔ)任何形狀的缺失,減少了骨移植材料在外科手術(shù)過(guò)程中和其后康復(fù)過(guò)程中可能的移動(dòng),。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6846。



 十,、護(hù)牙素：主要成分是純凈水,、甘油、CPP-ACP酪蛋白磷酸多肽和無(wú)定形磷酸鈣,、D－山梨醇,、CMC-鈉、丙稀乙二醇,、二氧化硅,、二氧化鈦、木糖醇,、氟化鈉等,。產(chǎn)品預(yù)期用途：牙齒再礦化、牙齒美白后脫敏,、去除正畸托槽白斑,、使氟斑牙重現(xiàn)自然光澤。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6864,。



 十一、腫瘤超聲定位系統(tǒng)：由超身波成像系統(tǒng),、可移動(dòng)手推車,、工作站、對(duì)準(zhǔn)用模型,、彩色數(shù)字照相機(jī),、照相機(jī)定位傳感器、通訊網(wǎng)絡(luò),、跟蹤器等組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：對(duì)進(jìn)行放射治療腫瘤患者器官進(jìn)行超聲波影像精確定位。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6823,。



 十二,、硅橡膠齒狀彈力拉伸線：產(chǎn)品預(yù)期用途：整形外科、創(chuàng)傷外科的體表軟組織損傷,、缺損時(shí)的張力縫合,。連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30天，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,；不超過(guò)30天,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6865,。



 十三,、內(nèi)鏡定位標(biāo)記液：主要原料是印度墨水，經(jīng)消毒等工藝處理后出廠,。產(chǎn)品預(yù)期用途：在內(nèi)鏡檢查時(shí)作為定位標(biāo)記用,，可在消化道病變部位或活檢點(diǎn)進(jìn)行墨汁標(biāo)記，便于隨訪和外科手術(shù)定位,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6822,。



 十四,、醫(yī)用戊二醛消毒包：由醫(yī)用脫脂棉、戊二醛溶液,、強(qiáng)化劑,、防護(hù)劑組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于各類醫(yī)療器械和精密儀器尤其是不耐高溫的醫(yī)療器械如內(nèi)窺鏡,、胃鏡,、導(dǎo)管的消毒。通過(guò)擦拭,、浸泡器械方法消毒,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6857,。



 十五,、溶脂激光儀：產(chǎn)品預(yù)期用途：吸脂手術(shù)中乳化脂肪，便于脂肪吸出,。如為強(qiáng)激光,，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；如為弱激光,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6824。



 十六,、鎮(zhèn)痛激光儀：由液晶屏,、按鍵,、充電端口、導(dǎo)線,、發(fā)射頭組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：緩解骨骼肌引起的輕微慢性肩頸部疼痛。使用時(shí),，發(fā)射頭發(fā)射脈沖激光方式作用于疼痛部位,。如為強(qiáng)激光，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,；如為弱激光,，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6824,。



 十七,、電化學(xué)前列腺治療儀：產(chǎn)品預(yù)期用途：用于治療慢性前列腺炎。治療儀本身不接觸人體,，通過(guò)外購(gòu)治療探頭實(shí)現(xiàn)治療目的,。該產(chǎn)品與電極導(dǎo)尿管配合使用。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6821,。



 十八、生理評(píng)估系統(tǒng)（不含壓力導(dǎo)絲）：產(chǎn)品預(yù)期用途：與壓力導(dǎo)絲配合使用,，用于測(cè)量血壓及溫度,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6821,。



 十九,、肝素化玻璃毛細(xì)管微量采樣器：由肝素化毛細(xì)管，混合用鐵芯,，毛細(xì)導(dǎo)管蓋組成,。肝素化毛細(xì)管材料為玻璃，一次性使用,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于專業(yè)人員進(jìn)行微量血液標(biāo)本的采集,，利用虹吸作用達(dá)到采血目的。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6841,。



 二十、純金絲縫合線：純金材質(zhì),，術(shù)后7－10日從身體中取出,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6865,。



 二十一,、套扎器：環(huán)形圓圈,。產(chǎn)品預(yù)期用途：使用時(shí)根據(jù)陰莖大小選取不同規(guī)格的套扎器，放在包皮切口外側(cè)邊緣皮膚處固定,，使包皮傷口免于縫合,，縮短麻醉和手術(shù)時(shí)間。傷口愈合后,，套扎器自行脫落,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6809,。



 二十二,、婦科陰道數(shù)字觀察系統(tǒng)：由數(shù)碼攝像機(jī)、支架,、監(jiān)視器,、臺(tái)車、打印機(jī),、錄放機(jī),、電腦主機(jī)組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于對(duì)婦科陰道進(jìn)行檢查和觀察,，不進(jìn)入人體,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6822,。



 二十三,、內(nèi)窺鏡套管：透明薄壁導(dǎo)管,。產(chǎn)品預(yù)期用途：使用內(nèi)窺鏡檢查或手術(shù)時(shí),，套在內(nèi)窺鏡鏡管外面，一次性使用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6866。



 二十四,、內(nèi)窺鏡沖洗管：由高分子材料組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：供醫(yī)療單位泌尿科在檢查人體膀胱或進(jìn)行前列腺手術(shù)時(shí)使用。該產(chǎn)品是為迅速?zèng)_洗干凈遮在膀胱鏡及前列腺切除器表面的血液而設(shè)計(jì)的沖洗液引流通道,，是一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品,，不與人體組織接觸。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6866,。



 二十五、胸外心臟按壓裝置：由按壓手柄,、吸盤組成,。根據(jù)內(nèi)置式節(jié)拍器,，為操作者提供較為準(zhǔn)確的心肺復(fù)蘇按壓節(jié)拍。產(chǎn)品預(yù)期用途：患者復(fù)蘇搶救時(shí)的輔助裝置,，代替人工用手按壓患者胸部的傳統(tǒng)工作方式,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854,。



 二十六,、一次性麻醉氣體吸附器：產(chǎn)品預(yù)期用途：用于醫(yī)院手術(shù)室過(guò)濾麻醉機(jī)排放的麻醉廢氣，達(dá)到凈化手術(shù)室空氣,，保護(hù)醫(yī)護(hù)人員健康作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。



 二十七,、自動(dòng)記錄HESS屏眼科斜視檢測(cè)儀器：由HESS屏,、光路系統(tǒng)、記錄軟件系統(tǒng)等組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：根據(jù)患者看到紅光斑與綠色發(fā)光管重合情況,，判斷眼肌麻痹和斜視的情況。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6822,。



 二十八、槍狀吸引,、沖洗,、雙極電凝鑷：由電凝導(dǎo)線、吸引口,、彈性支架,、沖洗口、把柄,、內(nèi)管組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于神經(jīng)外科手術(shù)中，對(duì)手術(shù)區(qū)域進(jìn)行止血,、沖洗和吸引,。可重復(fù)使用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6825。



 二十九,、一次性使用血液透析敷料包：由橡膠醫(yī)用手套,、無(wú)紡布?jí)|單、大棉簽,、小棉簽,、輸液貼及醫(yī)用紗布等組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于醫(yī)療單位血液透析室在患者進(jìn)行血液透析治療時(shí)，對(duì)患者的傷口進(jìn)行護(hù)理,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6864。



 三十,、呼出一氧化氮測(cè)定系統(tǒng)：產(chǎn)品預(yù)期用途：測(cè)定人體呼出的一氧化氮?dú)怏w含量,，檢查呼吸道中是否存在感染情況。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6821,。



 三十一、眼科理療儀：由發(fā)熱體和發(fā)熱體安全固定裝置組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：發(fā)熱體通過(guò)穩(wěn)定,、均勻的燃燒對(duì)眼睛周圍的睛明穴、四白穴,、攢竹穴,、絲竹穴等實(shí)施溫?zé)岽碳ぶ委煟筛纳蒲貉h(huán),，提高眼部毛細(xì)血管的血液灌注量和流出量,，用于眼科慢性疾病的治療或輔助治療。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6826,。



 三十二、溫度感覺(jué)分析儀：由主機(jī),、溫度傳感器,、震動(dòng)傳感器等組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：臨床和科研中對(duì)神經(jīng)纖維功能障礙進(jìn)行輔助定量分析,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6821,。



 三十三,、聽(tīng)音保護(hù)器芯子：由聚丙烯等材料制成。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過(guò)改變聲波的傳導(dǎo)途徑,，對(duì)聲波頻率選擇過(guò)濾,，減輕耳鳴，對(duì)噪聲性耳鳴具有良好的預(yù)防作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6866。



 三十四,、語(yǔ)言障礙矯治儀器：產(chǎn)品預(yù)期用途：用于治療口吃病,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6821。



 三十五,、嬰兒中心監(jiān)視軟件：產(chǎn)品預(yù)期用途：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)觀察嬰兒培養(yǎng)箱內(nèi)的溫度,、濕度、氧濃度,、重量,、報(bào)警信息等信息參數(shù)。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6870,。



 三十六、血?dú)夥治鰞x用耗材：

 血?dú)夥治鰞x用電極：離子選擇電極,。產(chǎn)品預(yù)期用途：安裝在儀器上,，與試劑配合使用，用于相應(yīng)項(xiàng)目檢測(cè),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6840。

 血?dú)夥治鰞x用電極膜：產(chǎn)品預(yù)期用途：與PCO2和PO2電極配合使用,，用于檢測(cè)PCO2和PO2,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6840,。

 泵管：用于整個(gè)管路的流通,。不作為醫(yī)療器械管理。



 三十七,、免疫染色處理中心：由5個(gè)縱列工作臺(tái),、5個(gè)獨(dú)立計(jì)時(shí)器以及輔助用覆蓋板組成，提供排列工作臺(tái),。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過(guò)對(duì)一組免疫組化染色玻片進(jìn)行統(tǒng)一管理排序,，使復(fù)雜、耗時(shí)的組化染色簡(jiǎn)化有序,、減少差錯(cuò),，保障染色質(zhì)量。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6841,。



 三十八、拆釘鉗：產(chǎn)品預(yù)期用途：拆除愈合創(chuàng)口的皮膚縫合釘,，可重復(fù)使用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6801。



 三十九,、根管銼針：由針柄,、橡膠限位塊、針體組成,。針體為不銹鋼或鎳鈦合金,。產(chǎn)品預(yù)期用途：牙科手術(shù)前對(duì)根管實(shí)施處理，可重復(fù)使用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6806。



 四十,、盆底肌肉康復(fù)器（凱格爾康復(fù)器）：無(wú)源產(chǎn)品,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于提高盆底肌肉收縮力。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6826,。



 四十一、吸液袋：產(chǎn)品預(yù)期用途：手術(shù)室進(jìn)行腸道手術(shù),、泌尿手術(shù),、婦科手術(shù)中收集和引流廢棄液或提取化驗(yàn)樣本使用。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6866,。



 四十二、醫(yī)用牙科X光膠片全自動(dòng)沖洗機(jī)：產(chǎn)品預(yù)期用途：醫(yī)用牙科X光膠片的沖洗,，可進(jìn)行顯影,、定影、水洗和干燥,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6831。



 四十三,、齒科反光鏡,、垂直距離尺、卡尺：產(chǎn)品預(yù)期用途：用于正畸照相,、齒科測(cè)量尺寸,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6855,。



 四十四,、牙齒聚酯拋光條,、鋼制拋光條：產(chǎn)品預(yù)期用途：用于牙齒修補(bǔ)材料的精細(xì)拋光,。不接觸自體牙、不接觸牙齦等人體組織，一次性使用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6863。



 四十五,、眼科手術(shù)標(biāo)記器（不含墨水）：產(chǎn)品預(yù)期用途：在眼科手術(shù)前,，用于結(jié)膜表面定位。使用標(biāo)記器蘸取特定墨水,，在結(jié)膜上點(diǎn)一下,，用于確定位置。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6854,。



 四十六、智能輸液助手：由高靈敏度傳感單元,、自適應(yīng)控制單元,、精密機(jī)電執(zhí)行機(jī)構(gòu)及輸入按鍵、聲光指示等部分組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：配合一次性輸液器使用,，自動(dòng)監(jiān)控輸液過(guò)程的醫(yī)療器械類產(chǎn)品，提高輸液過(guò)程監(jiān)控的可靠性,。完成輸液任務(wù)后,，會(huì)將輸液管截止以方便醫(yī)患繼續(xù)進(jìn)行其他輸液治療并確保不會(huì)出現(xiàn)回血現(xiàn)象。不含與藥液接觸的部件,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6854。



 四十七,、預(yù)沖式?jīng)_管注射器：預(yù)充有生理鹽水,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于不同藥物治療的間隙，封閉,、沖洗導(dǎo)管的管路末端,。可防止血液回流在管路凝集堵塞,，同時(shí)將導(dǎo)管內(nèi)殘留的藥液沖入血液,，避免刺激局部血管，減少藥物之間的配伍禁忌,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6866。



 四十八,、酒精棉片,、碘酒棉棒：產(chǎn)品預(yù)期用途：用于注射,、輸液之前的皮膚消毒。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6864,。



 四十九、羊水細(xì)胞完全培養(yǎng)基,、造血細(xì)胞培養(yǎng)基,、外周血細(xì)胞培養(yǎng)基：產(chǎn)品預(yù)期用途：用于人類羊水細(xì)胞和絨毛膜細(xì)胞原代培養(yǎng)、刺激來(lái)自骨髓抽提及外周血的人類造血細(xì)胞增殖,、短期外周血培養(yǎng)后進(jìn)行染色體分析,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6840,。



 五十,、皮膚影像和美容管理系統(tǒng)：利用不同波長(zhǎng)光在皮膚表面的吸收值不同，采取類似藝術(shù)圖像處理軟件的濾光鏡算法處理數(shù)碼面部高清晰度照片,，便于醫(yī)生治療前發(fā)現(xiàn)和對(duì)比面部皮膚中的黑色素,、日灼斑、毛細(xì)血管匯集等現(xiàn)象,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十一、數(shù)控水袋式恒溫儀：該產(chǎn)品是采用閉合式加熱方法的恒溫裝置,，用于將各種低溫冷藏的輸注液體升溫并保溫至37℃左右,，不與人體及輸液液體接觸。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十二,、眼科用護(hù)眼罩：由外層、內(nèi)襯（內(nèi)含遮光層）及隔離膜組成,。貼于眼外部,，用于保護(hù)眼睛及固定敷藥。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十三,、分娩缸：用于水中分娩?？杀ＷC水的循環(huán)更新,，水質(zhì)清潔及干凈。不作為醫(yī)療器械管理,。

 五十四,、點(diǎn)焊機(jī)、電臘勺：牙科技工用產(chǎn)品,。用于焊件點(diǎn)焊及制作臘型用,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十五、衛(wèi)生袋：用于收集嘔吐物,、排泄物及行動(dòng)不便的患者臥床排泄,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十六,、病理實(shí)驗(yàn)室組織切片機(jī)用一次性刀片：安裝在組織切片機(jī)上（含石蠟切片機(jī)與冷凍切片機(jī)），為切片機(jī)上配件,，用于對(duì)離體組織進(jìn)行薄層切片,。不作為醫(yī)療器械管理。



 五十七,、生物安全專用袋：用于個(gè)別因傳染性疾病死亡及不明原因疾病死亡者尸體解剖專用防護(hù)袋,。分為里層袋、外層袋和里外層之間的隔層,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十八、藥品恒溫冷藏柜：用于藥品恒溫冷藏,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 五十九、磁珠分選純化系統(tǒng)：用于樣品處理,。通過(guò)套有一次性磁套的磁棒上下左右運(yùn)動(dòng),，在微孔板或樣品管中自動(dòng)化轉(zhuǎn)移磁珠。不作為醫(yī)療器械管理,。



 六十,、人工唾液：用于藥物服用、腫瘤治療等導(dǎo)致口腔干燥,，并包括對(duì)下列治療或感染引起的口腔及咽喉干燥均有療效：頭或頸部反射治療,、干燥綜合癥、口腔外科手術(shù),、唾液腺感染,、口腔或咽喉發(fā)炎等。不作為醫(yī)療器械管理,，按藥品管理,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年六月一日