• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2007]482號
• 【發(fā)布日期】2007-08-03
• 【生效日期】2007-08-03
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于在全國范圍內建設特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于在全國范圍內建設特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2007]482號)





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡（以下簡稱特藥網(wǎng)絡）經(jīng)過在全國11個?。ㄊ校┑脑囘\行，已取得初步成效,。為貫徹實施《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,，提高對特殊藥品監(jiān)管的效能，國家局決定在全國范圍內建設特藥網(wǎng)絡?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：



 一,、工作目標

 （一）2007年底前，在全國范圍內實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn),、進貨,、銷售、庫存數(shù)量及流向實時監(jiān)控,。

 （二）逐步實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥,、第二類精神藥品等其他特殊藥品的數(shù)量和流向實時監(jiān)控。



 二,、實施方法和步驟

 （一）定點生產(chǎn)企業(yè)應當自主采購所需監(jiān)管碼賦碼等設備（設備要求見附件1）,，于2007年10月底前完成生產(chǎn)線改造，自2007年11月1日起對所有生產(chǎn)出廠的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進行監(jiān)管碼賦碼，并通過特藥網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)采集和報送,。

 （二）定點經(jīng)營企業(yè)應當自主采購所需監(jiān)管碼采集設備（設備要求見附件1）,，于2007年9月底前完成監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)采集準備工作，自2007年10月1日起對所經(jīng)營的麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥進行監(jiān)管碼掃碼,，并通過特藥網(wǎng)絡進行數(shù)據(jù)采集和報送;本省已建省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡且按期與特藥網(wǎng)絡對接的除外,。

 （三）省級、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當自2007年10月1日起利用特藥網(wǎng)絡進行基礎數(shù)據(jù)維護,，并對藥品數(shù)量和流向進行監(jiān)控（所需設備見附件1）,。

已建立省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡的省級藥品監(jiān)督管理部門要認真研究，積極配合,，于2007年10月1日前完成與特藥網(wǎng)絡的對接,，實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換。

 在省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡與特藥網(wǎng)絡對接后,，轄區(qū)內定點經(jīng)營企業(yè)仍可按照原渠道報送相應數(shù)據(jù),。省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡與特藥網(wǎng)絡逾期未能對接的,，自2007年10月1日起相應定點經(jīng)營企業(yè)必須通過特藥網(wǎng)絡采集和報送數(shù)據(jù),。

 （四）已參加特藥網(wǎng)絡試運行工作的定點生產(chǎn)企業(yè)、定點經(jīng)營企業(yè),，應當繼續(xù)利用特藥網(wǎng)絡及時,、準確、持續(xù)地采集和報送數(shù)據(jù),。

 （五）國家局將組織對相關人員進行培訓（培訓方案見附件2）,，各相關單位應當按照要求派員參加。



 三,、工作要求

 （一）進一步提高對特藥網(wǎng)絡建設工作重要性的認識,。建設特藥網(wǎng)絡，對特殊藥品的生產(chǎn)經(jīng)營信息實時監(jiān)控,，是貫徹實施《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的具體要求,，也是利用現(xiàn)代化手段加強特殊藥品監(jiān)管、提高監(jiān)管效能的迫切需要和必然選擇,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門主要負責人要親自抓,，成立專門領導小組并指定專人負責,。要明確責任、周密安排,、狠抓落實,，嚴格按照國家局的工作部署,在規(guī)定的時限內完成相關工作任務，確保特藥網(wǎng)絡建設工作順利進行,。

 （二）按照全國一盤棋的要求加強特藥網(wǎng)絡建設,，實現(xiàn)全國數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通,。目前還沒有建設省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡的省（區(qū),、市）,，要按照國家局的要求統(tǒng)一建設，不得另行建設新的網(wǎng)絡,；省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡已經(jīng)運行的?。▍^(qū)、市）,，要妥善處理好原有網(wǎng)絡與特藥網(wǎng)絡的關系,，盡快實現(xiàn)與特藥網(wǎng)絡的對接和數(shù)據(jù)交換。

 （三）各?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)督管理部門要督促轄區(qū)內的定點生產(chǎn)企業(yè)、定點經(jīng)營企業(yè),，按照規(guī)定時限完成監(jiān)管碼賦碼,、掃碼工作，及時,、準確地采集和報送數(shù)據(jù),。對無特殊原因逾期未完成的，國家局將依法采取相應措施,。



 四,、其他事宜

 （一）對按照本通知要求和時限完成特藥網(wǎng)絡建設工作的，國家局承擔省級,、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門,、定點生產(chǎn)企業(yè)、定點經(jīng)營企業(yè)登錄特藥網(wǎng)絡所需的電子密鑰（數(shù)量見附件1）費用,。對未參加試運行工作的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門,，國家局將給予一定的經(jīng)費支持,，其中，對已有的省級特藥監(jiān)控網(wǎng)絡的建設和改造費用,，國家局將酌情再給予必要的補償,。企業(yè)所發(fā)生的其他相關費用，由企業(yè)自行承擔,。

 （二）國家局將適時對特藥網(wǎng)絡建設工作進行階段性總結,，進一步完善網(wǎng)絡功能，并將在此基礎上對第二類精神藥品及其他特殊藥品的網(wǎng)絡監(jiān)控事宜做出部署。

 在實施過程中如有問題或建議,，請及時聯(lián)系和反饋,。



 聯(lián) 系 人：高 燕

 國家局藥品安全監(jiān)管司

 聯(lián)系電話：（010）88331028

 傳 真：（010）68336683

 E－mail：[email protected]

 聯(lián)系人：李宛擇、王培宇

 中信21世紀有限公司

 聯(lián)系電話：(010)88331007,、58259128

 傳 真：(010)58259111

 E－mail：[email protected]

 [email protected]



 附件：1．特藥網(wǎng)絡用戶配制基本需求

 2．特藥網(wǎng)絡培訓方案





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年八月三日





附件1：

 特藥網(wǎng)絡用戶配置基本需求



 一,、省級、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局

 具備計算機和互聯(lián)網(wǎng)接入條件,。其中：計算機要求有USB接口,，顯示器支持1024*768的分辨率，安裝IE6.0或以上版本瀏覽器,，入網(wǎng)所需電子密鑰2把,。



 二、定點生產(chǎn)企業(yè)

 （一）配置生產(chǎn)線賦碼設備,、條碼采集設備,、工控計算機。小型企業(yè)可根據(jù)藥品生產(chǎn)量酌情選擇適合的賦碼方式和設備,。

 （二）具備計算機和互聯(lián)網(wǎng)接入條件,。其中：計算機要求為CPU P4 1.2G或以上，內存256M或以上,，硬盤剩余空間200M或以上,，有USB接口和串口,，顯示器支持1024*768分辨率,，安裝Windows XP或Windows2000系統(tǒng)及IE6.0或以上版本瀏覽器，入網(wǎng)所需電子密鑰2把,。



 三,、定點經(jīng)營企業(yè)

 配置條碼采集設備，具備計算機和互聯(lián)網(wǎng)接入條件,。其中計算機要求同定點生產(chǎn)企業(yè),。全國性批發(fā)企業(yè)需電子密鑰2把，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需電子密鑰1把,。





附件2：

 特藥網(wǎng)絡培訓方案



 一,、培訓目標

 通過培訓，使單位的相關人員掌握特藥網(wǎng)絡系統(tǒng)的操作規(guī)范,，入網(wǎng)流程及需要開展的相關工作,。使相關人員能夠正確使用該系統(tǒng)；使企業(yè)的軟件維護人員掌握系統(tǒng)客戶端的安裝,、參數(shù)設置和軟件升級等操作,。



 二、培訓對象

 省級、設區(qū)市級（食品）藥品監(jiān)督管理局：特藥網(wǎng)絡系統(tǒng)的使用人員和省級局負責基礎數(shù)據(jù)維護人員,。

 定點生產(chǎn)企業(yè)：分管生產(chǎn)的企業(yè)負責人,、生產(chǎn)主管人員、藥品倉庫業(yè)務主管,、軟件系統(tǒng)維護人員,；

 定點經(jīng)營企業(yè)：分管麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營的企業(yè)負責人、藥品倉庫業(yè)務主管,、軟件系統(tǒng)維護人員,。



 三、培訓方式

 分別在北京,、廣州和成都等地設立培訓點,，分區(qū)集中培訓，采取講解和上機操作相結合的方式,。



 四,、培訓內容

 藥監(jiān)局：信息管理、計劃管理,、運輸監(jiān)控,、預警管理、流向查詢,、庫存查詢,、統(tǒng)計報表等。

 定點生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)線賦碼標準,、倉庫數(shù)據(jù)采集標準,、客戶端安裝維護、企業(yè)信息管理,、藥監(jiān)碼管理,、關聯(lián)關系上傳、入出庫信息上報,、藥品信息查詢,、入網(wǎng)流程、系統(tǒng)相關規(guī)范,。

 定點經(jīng)營企業(yè)：倉庫數(shù)據(jù)采集標準,、客戶端安裝維護、企業(yè)信息管理,、入出庫信息上報,、藥品信息查詢、入網(wǎng)流程,、系統(tǒng)相關規(guī)范,。



 五,、培訓材料

 （一）軟件使用手冊：藥監(jiān)局端、生產(chǎn)企業(yè)端和經(jīng)營企業(yè)端的軟件使用手冊,；

 （二）軟件安裝手冊：企業(yè)客戶端安裝手冊,；

 （三）其他相關材料。



 六,、其他事項

 陸續(xù)對定點生產(chǎn)企業(yè),、定點經(jīng)營企業(yè)和藥品監(jiān)管部門的相關人員進行培訓，具體培訓安排由國家局另行通知,。