• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)辦[2007]177號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-08-31
• 【生效日期】2007-08-31
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案

國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案

(食藥監(jiān)辦[2007]177號(hào))





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為全面貫徹落實(shí)全國質(zhì)量工作會(huì)議精神，按照《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》要求,，國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組制定了《國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案》（見附件）,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。



 各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要在深入推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的基礎(chǔ)上,，根據(jù)《國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案》要求,，進(jìn)一步明確藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)的工作任務(wù)和目標(biāo)，確保藥品專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處,。



 附件：《國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案》



 國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○七年八月三十一日





附件：

 國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)藥品整治工作實(shí)施方案



 為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)秩序整頓和規(guī)范工作,，根據(jù)《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》，制定本方案,。



 一,、整治任務(wù)與目標(biāo)

 （一）藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)

 工作任務(wù)：繼續(xù)按照國務(wù)院的統(tǒng)一部署，對(duì)2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng),，以及2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場(chǎng)核查,；以地標(biāo)升國標(biāo)統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種為重點(diǎn)，對(duì)截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行清查,，確認(rèn)批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)性,；結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查，以地標(biāo)升國標(biāo),、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風(fēng)險(xiǎn)高的品種為重點(diǎn),，嚴(yán)格把關(guān),，穩(wěn)步開展再注冊(cè)工作（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。

 工作目標(biāo)：今年年底完成注冊(cè)核查工作,，使藥品注冊(cè)申報(bào)資料弄虛作假現(xiàn)象得到有效遏制,，藥品研制秩序明顯好轉(zhuǎn)；建立完整,、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫,，全面掌握已上市藥品批準(zhǔn)文號(hào)的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準(zhǔn)文號(hào),；通過藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作,，切實(shí)淘汰不具備生產(chǎn)條件，質(zhì)量無法保證,，安全隱患較大的產(chǎn)品,。



 （二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

 工作任務(wù)：開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方組織生產(chǎn),；進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管,，逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP跟蹤檢查工作,，對(duì)有群眾舉報(bào)的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查,，督促企業(yè)自覺嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控,。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）

 工作目標(biāo)：今年年底前,，完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員,，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,，在全國范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨,、銷售,、庫存數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。



 （三）藥品流通環(huán)節(jié)

 工作任務(wù)：嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理,，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè),藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%,；嚴(yán)格藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管,，加強(qiáng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查,，檢查重點(diǎn)為采購渠道、購銷憑證,、掛靠經(jīng)營,、超方式和超范圍經(jīng)營等問題；強(qiáng)化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管,，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái),，以及用食品,、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局負(fù)責(zé)）；結(jié)合廣告專項(xiàng)整治工作,、大力整治虛假違法藥品廣告,、強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)決查處以患者,、公眾人物,、專家名義作療效證明和以新聞報(bào)道形式發(fā)布的違法藥品廣告，切實(shí)落實(shí)違法廣告公告,、市場(chǎng)退出等制度（工商總局,、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）;加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)機(jī)制，加大對(duì)藥品,、醫(yī)療器械案件的行政,、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部,、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)),。加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)出口管理，制定出臺(tái)《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局,、海關(guān)總署負(fù)責(zé)）,。

 工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營,、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題,；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告,。



 （四）藥品使用環(huán)節(jié)

 工作任務(wù)：推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理,，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負(fù)責(zé)）,；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑的管理,，禁止醫(yī)院制劑對(duì)外銷售；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）,。

 工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平,。



 五）醫(yī)療器械整治

 工作任務(wù)：全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報(bào),、違規(guī)審批的產(chǎn)品,，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序；加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）,。

 工作目標(biāo)：今年年底前,，完成對(duì)境內(nèi)在審和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性核查。



 二、實(shí)施步驟

 藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行,。



 （一）動(dòng)員部署階段（8月21日至8月30日）

 食品藥品監(jiān)管局召開局長辦公會(huì)以及局務(wù)會(huì),，傳達(dá)國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組第一次會(huì)議和吳儀副總理的重要講話精神，提出貫徹落實(shí)的總體要求,。8月22日,，召開相關(guān)司室參加的藥品整治組協(xié)調(diào)會(huì)，研究制定藥品整治工作實(shí)施方案,，確定藥品整治組組成人員及組織機(jī)構(gòu),。

 按照國務(wù)院的部署和要求，24日,，食品藥品監(jiān)管局召開局務(wù)會(huì)和由七部委（局）派人參加的國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組第一次全體成員會(huì)議,，研究討論《國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室藥品整治組工作實(shí)施方案》，落實(shí)藥品整治組集中辦公要求,，明確各成員單位的工作任務(wù)與職責(zé),。8月25日至30日，制定完善下發(fā)實(shí)施方案,，進(jìn)一步細(xì)化工作措施,，完成食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)和部委相關(guān)部門的動(dòng)員部署工作。



 （二）專項(xiàng)整治階段（8月31日至11月30日）

 在動(dòng)員部署的基礎(chǔ)上,，按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,、全國質(zhì)量工作會(huì)議精神、國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的要求,、《全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》以及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案〉的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號(hào)）精神,，聯(lián)合發(fā)展改革委、公安部,、衛(wèi)生部,、海關(guān)總署、工商總局,、質(zhì)檢總局等相關(guān)部門,，采取上下結(jié)合、統(tǒng)一聯(lián)動(dòng),、突出重點(diǎn),、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動(dòng),。



 （三）總結(jié)驗(yàn)收階段（12月1日至12月30日）

 各地及相關(guān)部門對(duì)藥品整治工作進(jìn)行總結(jié),，藥品整治組對(duì)各地藥品整治工作進(jìn)行驗(yàn)收。

 藥品整治組將對(duì)各地開展藥品整治工作進(jìn)行指導(dǎo),，檢查各地落實(shí)全國行動(dòng)方案的情況,，對(duì)重點(diǎn)地區(qū),、重點(diǎn)品種,、重點(diǎn)案件將重點(diǎn)督查,、督辦，發(fā)現(xiàn)問題限期整改,。

 藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)必須與國務(wù)院部署開展的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)相結(jié)合,、相銜接，在短時(shí)間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題,，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效,。