• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2008]112號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-03-26
• 【生效日期】2008-03-26
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知
 
(國(guó)食藥監(jiān)械[2008]112號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：



 為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)對(duì)內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知如下：



 一,、無(wú)源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：用于在內(nèi)窺鏡下完成遠(yuǎn)距離夾取,、切割組織或取石等手術(shù)操作的器械，作為∏類(lèi)醫(yī)療器械管理,。分類(lèi)編碼6822,。



 二,、有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的有源設(shè)備，若與高頻發(fā)生器或其他Ⅲ類(lèi)設(shè)備連接,，作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械管理,，其他產(chǎn)品按照∏類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼6822,。



 三,、內(nèi)窺鏡手術(shù)用吸引/沖洗器械：用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引，保證手術(shù)視野清晰的設(shè)備,，作為∏類(lèi)醫(yī)療器械管理,。分類(lèi)編碼6822。



 四,、內(nèi)窺鏡用攝像系統(tǒng)：用于將內(nèi)窺鏡的目視影像轉(zhuǎn)換成視頻影像的設(shè)備,，由含有內(nèi)窺鏡接口適配器、CCD攝像頭和控制組件組成,，作為∏類(lèi)醫(yī)療器械管理,。分類(lèi)編碼6822。



 五,、內(nèi)窺鏡清洗消毒滅菌設(shè)備：用于內(nèi)窺鏡的清洗,、消毒和滅菌的設(shè)備，作為∏類(lèi)醫(yī)療器械管理,；如設(shè)備僅具有清洗功能,，則作為I類(lèi)醫(yī)療器械管理。分類(lèi)編碼6857,。



 六、內(nèi)窺鏡清洗刷：用于清洗內(nèi)窺鏡,。不作為醫(yī)療器械管理,。



 七、內(nèi)窺鏡消毒盒：作為內(nèi)窺鏡消毒時(shí)的載體,，并用于儲(chǔ)存消毒后內(nèi)窺鏡,。不作為醫(yī)療器械管理。



 八,、內(nèi)窺鏡固定器,、托架：用于固定內(nèi)窺鏡，是內(nèi)窺鏡的配件,。單獨(dú)不作為醫(yī)療器械管理,。



 九、內(nèi)窺鏡加熱器：用于加熱內(nèi)窺鏡,，使內(nèi)窺鏡達(dá)到與人體相近的溫度,。不作為醫(yī)療器械管理,。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年三月二十六日