• 【發(fā)布單位】湖南省
• 【發(fā)布文號】湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕14號
• 【發(fā)布日期】2007-08-31
• 【生效日期】2007-08-31
• 【失效日期】--
• 【文件來源】湖南省
• 【所屬類別】政策參考

湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)退出管理辦法（試行）

湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)退出管理辦法（試行）
 
(湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕14號)





各市、州食品藥品監(jiān)督管理局：

 《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)退出管理辦法》（試行）已經(jīng)局辦公室審議通過,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真執(zhí)行,。



湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

二00七年八月三十一日





湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)退出管理辦法(試 行)




第一條 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保證醫(yī)療器械使用安全有效,，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)規(guī)定,，結(jié)合我省實際,，制定本辦法。


第二條 本辦法適用于湖南省轄區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的公民,、法人或其他組織（以下簡稱持證單位）和省內(nèi)各級食品藥品監(jiān)督管理部門。


第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)退出,，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不再或不準(zhǔn)再從事醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營活動,，依法吊銷、撤銷,、注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

 第四條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的注銷由省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)辦理,；持證單位所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可負(fù)責(zé)受理。


第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,，不得再從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動,，由原發(fā)證機關(guān)依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：

 （一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請換證的,；

 （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未獲準(zhǔn)換證的；

 （三）醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)終止生產(chǎn),、經(jīng)營行為的；

 （四）醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)依法關(guān)閉的,；

 （五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷,、撤回,、吊銷,、收回或者宣布無效的；

 （六）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的,；

 （七）企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,；

 （八）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)去向不明的,；

 （九）法律,、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形,。


第六條 企業(yè)主動申請退出醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營活動，需提供以下材料：

 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)注銷申請報告,，須有法人簽字、企業(yè)蓋章,；

 （二）《醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷登記表（一式二份）（見附件）,；

 （三）加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；

 （四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正,、副本原件,；

 （五）其他需要提供的材料。

 法人企業(yè)下設(shè)分支機構(gòu)注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，由法人企業(yè)提出申請。

 第七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤回,、撤銷、吊銷,、宣布無效的,，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法關(guān)閉的,，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未獲準(zhǔn)換證的,，發(fā)證機關(guān)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表》后,，即可辦理注銷手續(xù),。發(fā)證機關(guān)收回《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本,。


第八條 企業(yè)以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,，不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)無法正常生產(chǎn)、經(jīng)營的,，須取得相關(guān)證據(jù),、證明材料、調(diào)查結(jié)論等,，由企業(yè)所在地市州局填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表》，簽署意見后上報省局,，依法注銷,。發(fā)證機關(guān)收回《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正,、副本,。


第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)去向不明或終止生產(chǎn),、經(jīng)營行為,，持證單位未提出注銷申請的，由企業(yè)所在地市州局進(jìn)行調(diào)查,，取得相關(guān)證據(jù),、證明材料、調(diào)查結(jié)論等,，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表》，簽署意見后上報省局,。省局在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局政府公眾網(wǎng)站上公示,，公示期為2個月，公示期內(nèi)企業(yè)未主動聯(lián)系,，公示期滿后,，辦理注銷手續(xù)。


第十條 企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)督管理局受理企業(yè)注銷申請,，對申請資料進(jìn)行審查,，5個工作日內(nèi)簽署意見，并上報省局,。


第十一條 省局按規(guī)定辦理注銷手續(xù),，在10個工作日內(nèi)作出注銷與否的決定,。


第十二條 同意注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的,，在5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門,，并在湖南省食品藥品監(jiān)督管理局政府公眾網(wǎng)站上向社會公告。


第十三條 被依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位,，自注銷之日起，應(yīng)當(dāng)停止醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營活動,。


第十四條 企業(yè)在藥品監(jiān)督管理部門就注銷許可事宜進(jìn)行調(diào)查及公示期間有權(quán)進(jìn)行陳述申辯，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽取,。在注銷決定作出以后企業(yè)有權(quán)申請行政復(fù)議或提起行政訴訟,。


第十五條 本辦法所稱醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)去向不明是指各級食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)原許可的生產(chǎn),、經(jīng)營場所已不再從事醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、經(jīng)營場所半年以上處于關(guān)門狀態(tài)且通訊無法聯(lián)系,。


第十六條 已委托市州局發(fā)證的醫(yī)療器械專營店,、隱形眼鏡店、其他商店（藥店）兼營醫(yī)療器械的兼營店的注銷辦理的要求,、程序參照本辦法執(zhí)行,。


第十七條 本辦法由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。本辦法自發(fā)布之日起施行,。