• 【發(fā)布單位】福建省
• 【發(fā)布文號】閩政辦〔2007〕180號
• 【發(fā)布日期】2007-09-02
• 【生效日期】2007-09-02
• 【失效日期】--
• 【文件來源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

福建省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的意見

福建省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的意見

(閩政辦〔2007〕180號)





各市,、縣（區(qū)）人民政府，省政府各部門,、各直屬機構(gòu),，各大企業(yè)，各高等院校：



 為了認真貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）,，切實保障人民群眾用藥安全,，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)就進一步加強我省藥品安全監(jiān)管工作提出如下意見,，請各級,、各有關(guān)部門和單位認真貫徹落實。



 一,、樹立正確的指導思想



 （一）按照科學發(fā)展觀的要求,，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導思想和科學監(jiān)管理念，堅持以人為本,，準確把握工作定位,，把保障人民群眾用藥安全作為藥品安全監(jiān)管的根本出發(fā)點和落腳點，正確處理政府與企業(yè),、監(jiān)管與服務(wù),、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行藥品監(jiān)管職責，維護政府藥品安全監(jiān)管的公信力,，讓人民群眾用上安全有效的藥品,。



 二、落實藥品安全工作責任



 （二）各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負總責,。要加強組織領(lǐng)導,，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實落實好本地區(qū)藥品安全工作責任,。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況,，針對藥品安全方面存在的主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，組織相關(guān)部門研究采取相應(yīng)措施,，強化藥品安全監(jiān)管,，開展藥品市場專項整治。要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機制,，一旦本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品安全事件,，應(yīng)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，及時處置,，消除危害,；同時正確引導輿論，穩(wěn)定群眾情緒,，防止事態(tài)蔓延,，確保社會穩(wěn)定。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責,，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境,，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔經(jīng)濟發(fā)展指標和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法,。



 （三）有關(guān)監(jiān)管部門要各負其責,。藥品監(jiān)管部門要切實加強藥品研制、生產(chǎn),、流通,、使用全過程的監(jiān)管，嚴格藥品廣告審批,，依法嚴厲查處各種違法違規(guī)行為,。衛(wèi)生部門要加強藥事管理，促進合理用藥,。工商部門要嚴厲查處發(fā)布虛假違法藥品廣告行為,，加大藥品廣告市場的整治力度。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件,，公安機關(guān)要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度,。監(jiān)察部門要嚴厲查處有關(guān)部門及領(lǐng)導濫用職權(quán),、徇私舞弊、玩忽職守,、失職瀆職等違法亂紀行為,，嚴肅追究相關(guān)人員的行政責任，涉嫌犯罪的移交司法機關(guān)依法追究刑事責任,。新聞宣傳部門要積極做好加強藥品安全的新聞宣傳和輿論引導工作,。各有關(guān)部門要認真履行職責，密切配合,，加強協(xié)作,，增強合力，確保藥品安全監(jiān)管責任落到實處,。



 （四）進一步強化企業(yè)作為藥品安全第一責任人的責任,。要督促企業(yè)落實藥品安全第一責任人的責任，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為,，完善內(nèi)部管理制度,，堅決杜絕不合格原料,、藥品進廠進店,，不合格產(chǎn)品出廠出店，堅決杜絕銷售和使用假劣藥品,，確保藥品安全,。藥品生產(chǎn)單位要從原料采購、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量檢驗,、包裝、運輸?shù)日麄€流程嚴格把關(guān),。藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)要嚴格把好藥品購進、儲存,、銷售和使用的質(zhì)量安全關(guān),。



 （五）嚴格實施藥品安全行政領(lǐng)導責任制和責任追究制。各級政府要把藥品安全工作納入年度責任目標考核范圍,，分解任務(wù),，細化措施，強化督查,，狠抓落實,。對于因領(lǐng)導不力、失職瀆職,、疏于監(jiān)管導致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū),，要依紀依法追究相關(guān)負責人的責任,。



 三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)解決突出問題



 （六）根據(jù)國務(wù)院的統(tǒng)一部署,，全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆咏刂箷r間由2007年7月底延至2007年年底,。為進一步鞏固和擴大整治成果，我省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆右蚕鄳?yīng)延至2007年年底,。各級,、各有關(guān)部門要按照國務(wù)院和省政府的部署以及《福建省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮罚ㄩ}政辦〔2006〕209號）的要求，繼續(xù)深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?，突出抓好藥品研制,、生產(chǎn)、流通,、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié),，進一步解決好藥品市場存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，最大限度地防控和減少藥害事件發(fā)生,。



 （七）在藥品研制環(huán)節(jié),，嚴格藥品、醫(yī)療器械注冊審批,，繼續(xù)開展藥品注冊核查工作,，嚴肅查處和嚴防弄虛作假現(xiàn)象。認真做好藥品批準文號的清查和藥品再注冊工作,，重點清理1999－2002年地方標準升國家標準品種,，堅決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種,。



 （八）在生產(chǎn)環(huán)節(jié),，建立健全市場準入和退出機制，嚴格藥品生產(chǎn)許可和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證審批,，全面檢查 GMP認證和高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系執(zhí)行情況,，推進中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化，對不符合條件的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)整改仍達不到標準的實施市場退出,。加強藥品生產(chǎn)的動態(tài)監(jiān)管,，采取分類監(jiān)管、試行駐廠監(jiān)督員等制度,，把高風險產(chǎn)品作為監(jiān)管重點,，嚴格檢查藥械生產(chǎn)條件。凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品,，經(jīng)抽查檢驗達不到國家藥品標準,，并經(jīng)復檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度,。



 （九）在流通環(huán)節(jié),，大力規(guī)范經(jīng)營主體行為,，推進藥品分類管理制度實施，嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品廣告準入,，加強藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗工作，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為,，嚴厲打擊違法發(fā)布廣告行為,，大力規(guī)范藥品市場秩序。高度重視農(nóng)村藥品市場監(jiān)管工作,，著力延伸藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)點,，提高農(nóng)民用藥安全水平。



 （十）在使用環(huán)節(jié),，加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理,，提高合理用藥水平。深入開展“合格藥房（庫）”創(chuàng)建活動,，推進藥房（庫）規(guī)范化建設(shè),。重視藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和評價工作,，把監(jiān)測工作列入醫(yī)療機構(gòu)等級評定,、藥事管理、臨床病歷書寫規(guī)范的內(nèi)容,，建立和完善不良事件預警,、反饋,、控制和應(yīng)急處置機制,。重視輿論引導，提高公眾對藥品不良反應(yīng)的正確認識,，避免和減少負面社會影響,。



 （十一）推進企業(yè)誠信體系建設(shè)。要教育和引導企業(yè)守法經(jīng)營,、強化自律意識,、完善質(zhì)量保證體系和內(nèi)部管理制度。建立企業(yè)誠信檔案,，對守法誠信的企業(yè)給予宣揚并予以政策上的支持鼓勵,，對弄虛作假的企業(yè)要向社會公布，并依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)堅決予以懲治,，切實規(guī)范企業(yè)行為,。



 四、加強農(nóng)村藥品安全工作



 （十二）各級政府和各級發(fā)改,、經(jīng)貿(mào),、工商,、稅務(wù)等有關(guān)部門要把保障農(nóng)民群眾用藥安全作為社會主義新農(nóng)村建設(shè)工作的重要內(nèi)容，進一步加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（以下簡稱“兩網(wǎng)”）建設(shè),，結(jié)合新型農(nóng)村合作醫(yī)療,、“萬村千鄉(xiāng)市場工程”等方面的優(yōu)惠政策加大扶持力度，力爭三年內(nèi)實現(xiàn)全省“兩網(wǎng)”覆蓋率達到100%,。各地要成立專項工作組織領(lǐng)導機構(gòu),，制定相應(yīng)的工作方案，確定目標任務(wù),，明確工作責任,，狠抓工作落實。監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè),，要圍繞“組織健全,、機制完善、職責明確,、經(jīng)費統(tǒng)籌”的目標扎實推進,，對縣級以下選聘的藥品監(jiān)督員（協(xié)管員、信息員）,，要堅持選聘條件,，并給予必要的經(jīng)費保障；供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè),，要通過縣級醫(yī)藥公司直配制,、委托代購制、連鎖延伸服務(wù)制,、大型醫(yī)藥物流公司對接制,、藥房托管制等形式，繼續(xù)引導藥品批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村,，發(fā)展農(nóng)村配送網(wǎng)點,，鼓勵和引導藥品批發(fā)企業(yè)對鄉(xiāng)、村醫(yī)療機構(gòu)和藥店實行集中配送,，特別要高度重視和切實解決好老區(qū),、偏遠山區(qū)、少數(shù)民族地區(qū),、海島,、漁排上的百姓用藥安全和及時供應(yīng)。各級藥監(jiān),、衛(wèi)生,、工商、公安,、計生,、物價,、財政、宣傳等部門要通力協(xié)作,，形成合力,，持續(xù)、深入地推進農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè),。



 五,、加強藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)



 （十三）結(jié)合貫徹《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，制定實施《福建省食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》,，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ),，加強藥品檢驗、藥品再評價,、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的技術(shù)能力建設(shè),，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報和公共服務(wù)水平,。



 （十四）運用計算機網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代信息技術(shù)手段,，完善藥品監(jiān)管相關(guān)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，構(gòu)建和完善地區(qū)和部門間信息溝通平臺,。重視藥品安全信息管理和綜合利用,，加快建設(shè)和實施全省藥品生產(chǎn)、流通,、使用環(huán)節(jié)中各流程要素的實時監(jiān)管系統(tǒng),、特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、藥品行政許可項目網(wǎng)上審批系統(tǒng),、藥品突發(fā)事件應(yīng)急指揮信息管理系統(tǒng)和藥品人群基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫等的建設(shè)和實施,，改進監(jiān)管模式，大力提高藥品安全監(jiān)管效率,，實現(xiàn)監(jiān)管信息資源共享和信息網(wǎng)絡(luò)綜合利用,。通過政務(wù)信息公開、在線服務(wù),、公眾交流互動、舉報受理等,，更好地接受監(jiān)督,，為監(jiān)管相對人和社會公眾提供全面及時準確的藥品監(jiān)管相關(guān)信息。



 （十五）要進一步加大對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的投入,，加強藥品監(jiān)管部門技術(shù)支撐體系建設(shè),、執(zhí)法裝備建設(shè)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件,。盡快完成省,、市,、縣食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機構(gòu)和藥品檢驗機構(gòu)辦公檢驗用房建設(shè)。



 六,、加強藥品安全制度建設(shè)



 （十六）推進藥品安全監(jiān)管地方性法規(guī)和規(guī)章建設(shè),，重點抓好藥品審評審批、藥品分類管理,、醫(yī)療器械監(jiān)督,、藥械使用監(jiān)管等地方性法規(guī)和規(guī)章的制定和修訂工作。要依法做好《福建省基本用藥目錄》的調(diào)整修訂工作,，盡快研究制定《福建省醫(yī)療機構(gòu)藥品管理辦法》,。



 （十七）深化藥品審批制度改革，健全科學合理的審批管理機制,、規(guī)范高效的審批運行機制,、嚴密完善的審批監(jiān)督機制。建立健全藥品市場準入和退出制度,，實行受理,、審評、審批“三分離”制度,，嚴格藥品注冊,、生產(chǎn)、經(jīng)營等的準入,，切實把好藥品安全的關(guān)口,。



 （十八）強化對權(quán)力運行的監(jiān)督和制約，落實審評審批責任制和責任追究制,，嚴肅查處違法違紀案件,，防止權(quán)力濫用和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。積極推行政務(wù)公開,，暢通輿論監(jiān)督和社會監(jiān)督渠道,，自覺接受群眾和社會監(jiān)督。加快信息化建設(shè),，逐步實行網(wǎng)上受理和網(wǎng)上審批,，提高受理、審批的效率和透明度,。



 七,、加強藥品安全監(jiān)管隊伍建設(shè)



 （十九）加強藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導干部廉潔自律教育，強化主要負責人作為黨風廉政建設(shè)第一責任人的責任,，層層落實黨風廉政建設(shè)責任制和責任追究制,。要加強藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門干部隊伍建設(shè)，堅持嚴格要求、嚴格教育,、嚴格管理和嚴格監(jiān)督,。要加強干部培訓工作，加大培訓投入,，拓寬培訓渠道,，更新培訓內(nèi)容，提高培訓質(zhì)量,，不斷提高隊伍的整體素質(zhì),。加強干部的選拔任用管理，特別對藥品安全監(jiān)管重要崗位干部要加強管理,，建立定期交流制度,。加強對干部選拔任用工作的監(jiān)督，推進干部工作的科學化,、民主化,、制度化。進一步建立健全干部選拔任用工作的責任追究制度,，對用人失察失誤造成嚴重后果的,，要追究直接責任人和相關(guān)責任人的責任。





福建省人民政府辦公廳

二○○七年九月二日