• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2007]706號
• 【發(fā)布日期】2007-11-26
• 【生效日期】2007-11-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于認可廣州市藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等8個醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測資格的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于認可廣州市藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等8個醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測資格的通知

(國食藥監(jiān)械[2007]706號)





廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：



 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定,，2007年7月19日至20日,，國家局組織專家組對廣州市藥品檢驗所的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,，認可該所對一次性使用無菌注射器等8個醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目（見附件）進行檢測的資格,。有效期5年。





 附件：認可的醫(yī)療器械受檢目錄





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○七年十一月二十六日





附件：



 認可的醫(yī)療器械受檢目錄



序號

 產(chǎn)品名稱

 項目/參數(shù)

 檢測標準（方法）名稱及編號

（含年號）

 說明



序號

 名稱



1

 一次性使用無菌注射器



 全項目

 GB 15810-2001 一次性使用無菌注射器





2

 一次性使用輸液器



 全項目

 GB 8368-2005一次性使用輸液器(重力輸液式)





3

 一次性使用無菌注射針



 全項目

 GB 15811-2001一次性使用無菌注射針





4

 一次性使用靜脈輸液針



 全項目

 GB 18671-2002一次性使用靜脈輸液針





5

 醫(yī)用脫脂棉



 全項目

 YY 0330-2002醫(yī)用脫脂棉





6

 脫脂棉紗布



 全項目

 YY 0331-2006脫脂棉紗布,、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法





7

 石膏繃帶（粘膠型）



 全項目

 YY/T 1118-2001石膏繃帶（粘膠型）





8

 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測



 全項目

 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準 GB 15980-1995



無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY 0033-2000



醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-1996



醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB/T 16293-1996



醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法GB/T 16294-1996



潔凈室施工及驗收規(guī)范JGJ 71-1990