多組分生化藥技術標準

多組分生化藥技術標準

(國食藥監(jiān)注[2008]271號)

各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為做好過渡期品種集中審評工作,，按照《過渡期品種集中審評工作方案》和公開、公平,、公正的原則,，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則，國家局組織制定了《化學藥品技術標準》,、《多組分生化藥技術標準》,、《中藥質量標準不明確的判定標準及處理原則》、《含瀕危藥材中藥品種處理原則》和《化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準》?，F(xiàn)予印發(fā),，自印發(fā)之日起執(zhí)行。

附件：1．化學藥品技術標準?
2．多組分生化藥技術標準?
3．中藥質量標準不明確的判定標準及處理原則?
4．含瀕危藥材中藥品種處理原則?
5．化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年六月三日

多組分生化藥技術標準

按照化學藥品管理與申報的多組分生化藥的研究應該參照已頒布執(zhí)行的《化學藥品注射劑及多組分生化藥注射劑基本技術標準（試行）》（國食藥監(jiān)注〔2008〕7號）,、《過渡期品種集中審評工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕128號）附件的總體技術要求與進一步細化的審評技術標準,、化學藥品技術指導原則及相關技術標準進行。

申報單位提供的研究資料應能證明各批次產(chǎn)品質量的均一,、穩(wěn)定,。由于原材料、制備工藝和過程控制等因素會對終產(chǎn)品的組成和含量產(chǎn)生影響,，而這些質量上的變化較難通過終產(chǎn)品的質量標準加以控制,，因此，申報資料中應詳細說明原材料的來源,、質量控制要求（包括檢疫要求）,、藥品的制備工藝及過程控制要求和原液的質量控制要求等，并作為制劑質量標準的附件,。同時,，應提供詳細的工藝研究資料，并說明工藝條件和操作參數(shù)確定的實驗依據(jù),，以證明工藝的可行性,。注射劑生產(chǎn)工藝中應包含能夠有效滅活/去除病毒的工藝步驟，口服制劑也應視具體工藝情況開展滅活/去除病毒研究,，并進行必要的驗證,。

對于存在以下問題的多組分生化藥,，經(jīng)專家審評會議確認后將不予批準：
1．采用外購已批準上市的多組分生化藥原料藥或中間體（包括濃縮液等）生產(chǎn)制劑。
2．注射劑的生產(chǎn)工藝中未包含能夠有效滅活/去除病毒的特定工藝步驟（如121℃,、15min濕熱滅菌）,，或未驗證其滅活/去除病毒的效能并提供病毒滅活/去除有效性的驗證資料。
3．注射劑的無菌或滅菌生產(chǎn)工藝不符合化學藥品注射劑基本技術標準,。
4．質量研究中未采用專屬有效的分析方法對產(chǎn)品中主要組分的種類與含量進行研究,，也未界定活性成分并對活性測定進行研究；質量標準中未對活性成分或主要成分進行活性和含量測定控制,，也未對其他組分或雜質的種類與含量進行檢查控制,，限度的確定未提供充分的依據(jù)，不能保證各批次產(chǎn)品的均一性與安全性的,。
5．穩(wěn)定性試驗未考察活性指標及相關的安全性指標,，如無菌和熱原/細菌內(nèi)毒素、過敏物質等,。
6．違反《關于進一步加強牛源性及其相關藥品監(jiān)督管理的公告》（國藥監(jiān)注〔2002〕238號）的有關規(guī)定,，使用了取自于高危險性的牛組織的牛源性材料，如牛腦,、脊髓,、眼睛、扁桃體,、淋巴結,、腎上腺、回腸,、近端結腸,、遠端結腸、脾臟,、硬腦脊髓膜,、松果體、腦脊液,、垂體,、胎盤等。
7．藥學研究不能證明與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品物質基礎的一致性,，也未提供必要的藥理毒理試驗資料,。

“好律師網(wǎng)”提供的法律法規(guī)及相關資料僅供您參考,。您在使用相關資料時應自行判斷其正確,、可靠、完整,、有效和及時性,；您須自行承擔因使用前述資料信息服務而產(chǎn)生的風險及責任,。

多組分生化藥技術標準

最新法律法規(guī)

相關法律法規(guī)