含瀕危藥材中藥品種處理原則

含瀕危藥材中藥品種處理原則

(國食藥監(jiān)注[2008]271號)

各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為做好過渡期品種集中審評工作,，按照《過渡期品種集中審評工作方案》和公開,、公平、公正的原則,，依據《藥品注冊管理辦法》和有關技術指導原則,，國家局組織制定了《化學藥品技術標準》、《多組分生化藥技術標準》,、《中藥質量標準不明確的判定標準及處理原則》,、《含瀕危藥材中藥品種處理原則》和《化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準》。現予印發(fā),，自印發(fā)之日起執(zhí)行,。

附件：1．化學藥品技術標準?
2．多組分生化藥技術標準?
3．中藥質量標準不明確的判定標準及處理原則?
4．含瀕危藥材中藥品種處理原則?
5．化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年六月三日

含瀕危藥材中藥品種處理原則

為了節(jié)約資源和保護生態(tài)環(huán)境，加強瀕危野生藥材資源的保護和合理使用,，國內外相關部門和組織,，包括國家食品藥品監(jiān)督管理部門陸續(xù)頒布了一些相關法規(guī)和規(guī)定，對需要保護的瀕危野生物種和瀕危野生藥材資源作了分類和要求,。鑒于部分中藥品種處方中含有瀕危野生藥材,，根據瀕危野生藥材管理的相關法規(guī)和規(guī)定，在技術審評中應遵循以下原則：

一,、中藥產業(yè)是資源依賴性產業(yè)，促進中藥產業(yè)發(fā)展,，需要與保護生態(tài)環(huán)境,、保護野生物種資源,、保護瀕危野生藥材資源結合起來，在保證必需的醫(yī)療用藥前提下,，中藥生產應最大限度地保護瀕危野生藥材資源,，促進中藥資源的可持續(xù)利用和中藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

二,、根據相關法律,、法規(guī)和國際公約的要求，應嚴格限制瀕危的,、野生藥材在中成藥生產中的使用,。

三、對野生與栽培,、動物與植物以及不同藥用部位應區(qū)別對待,，經過人工養(yǎng)殖（種植）達到規(guī)模化生產的,，可根據其臨床應用價值嚴格控制在改劑型,、仿制藥品中的使用。

四,、對具體的藥材和要求規(guī)定如下：
1．對含有天然麝香,、熊膽、豹骨（虎骨）,、象牙等瀕危野生藥材的品種,，不批準已有國家標準中藥的改劑型及仿制。并嚴格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊申請,。
2．對含有熊膽粉,、羚羊角、穿山甲,、金錢白花蛇,、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種,，不批準已有國家標準中藥的改劑型（原藥品生產企業(yè)的改劑型除外）及仿制,。新藥注冊申請和已經完成臨床試驗的注冊申請，可根據其臨床應用價值,，酌情使用,。
3．如果國家相關管理部門頒布新的相關規(guī)定，按新的規(guī)定執(zhí)行,。

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