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好律師> 法律法規(guī)庫> 政策參考> 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂非甾體抗炎藥處方藥說明書的通知
  • 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
  • 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2008]324號
  • 【發(fā)布日期】2008-07-07
  • 【生效日期】2008-07-07
  • 【失效日期】--
  • 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
  • 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂非甾體抗炎藥處方藥說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂非甾體抗炎藥處方藥說明書的通知

(國食藥監(jiān)注[2008]324號)




各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

為控制非甾體抗炎藥的使用風(fēng)險,保證患者用藥安全,,國家局決定對非甾體抗炎藥處方藥的說明書進行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

一、非甾體抗炎藥處方藥的說明書和標簽〔禁忌〕,、〔注意事項〕按照附件內(nèi)容修訂,。

二、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽,,并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,,按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告,。


附件:非甾體抗炎藥處方藥說明書修訂內(nèi)容

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年七月七日


附件:
非甾體抗炎藥處方藥說明書修訂內(nèi)容

【禁忌】
1.已知對本品過敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘,、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者,。
3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(CABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。
4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者,。
5.有活動性消化道潰瘍/出血,,或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
6.重度心力衰竭患者,。

【注意事項】
1.避免與其它非甾體抗炎藥,,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
2.根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量,,可以使不良反應(yīng)降到最低,。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血,、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),,其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀,,也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴重的胃腸事件病史,。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹慎使用非甾體抗炎藥,,以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時,,應(yīng)停藥,。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,,其風(fēng)險可能是致命的,。
4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件,、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加,,其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs,,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,,可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,,其風(fēng)險更大,。即使既往沒有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕,。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟,。
患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短,、無力,、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助,。
5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,,本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加,。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,,可能會影響這些藥物的療效,。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品,。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓,。
6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。
7.NSAIDs,,包括本品可能引起致命的,、嚴重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎,、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN),。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時,,應(yīng)停用本品。


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