• 【發(fā)布單位】國(guó)務(wù)院辦公廳
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)辦發(fā)[2008]100號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-07-10
• 【生效日期】2008-07-10
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定

(國(guó)辦發(fā)[2008]100號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市人民政府,，國(guó)務(wù)院各部委,、各直屬機(jī)構(gòu)：



 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)予印發(fā),。



 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院辦公廳

 二○○八年七月十日





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定



 根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于部委管理的國(guó)家局設(shè)置的通知》（國(guó)發(fā)〔2008〕12號(hào)）,，設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)），為衛(wèi)生部管理的國(guó)家局,。



 一,、職責(zé)調(diào)整

 （一）取消已由國(guó)務(wù)院公布取消的行政審批事項(xiàng)。

 （二）將藥品,、醫(yī)療器械等技術(shù)審評(píng)工作交給事業(yè)單位,。

 （三）將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部,。

 （四）將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可,，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)（以下簡(jiǎn)稱消費(fèi)環(huán)節(jié)）食品安全監(jiān)管和保健食品,、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé),，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。



 二,、主要職責(zé)

 （一）制定藥品,、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策,、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施,，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

 （二）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理,。

 （三）制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,，開(kāi)展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息,。

 （四）負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可,、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。

 （五）負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、流通,、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

 （六）負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理,，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施,，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),，負(fù)責(zé)藥品,、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄,，配合有關(guān)部門實(shí)施國(guó)家基本藥物制度,，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。

 （七）負(fù)責(zé)制定中藥,、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施,，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度,。

 （八）監(jiān)督管理藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品,、麻醉藥品,、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息,。

 （九）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械,、化妝品等的研制,、生產(chǎn)、流通,、使用方面的違法行為,。

 （十）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急,、稽查和信息化建設(shè)工作,。

 （十一）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作,。

 （十二）開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作,。

 （十三）承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。



 三,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

 根據(jù)上述職責(zé)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（副司局級(jí)）：

 （一）辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）,。

 負(fù)責(zé)文電,、會(huì)務(wù)、機(jī)要,、檔案等機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)工作以及安全保密,、政務(wù)公開(kāi),、來(lái)信來(lái)訪、統(tǒng)計(jì)管理等工作,；擬訂局機(jī)關(guān)和直屬單位規(guī)劃,、財(cái)務(wù)管理制度并組織實(shí)施；承擔(dān)本系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督管理工作,，指導(dǎo)本系統(tǒng)信息化建設(shè),。

 （二）政策法規(guī)司。

 參與起草食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案,；承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督工作,；承擔(dān)有關(guān)行政復(fù)議、行政應(yīng)訴和聽(tīng)證等工作,；承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布等工作,。

 （三）食品許可司。

 承擔(dān)食品,、化妝品衛(wèi)生許可管理工作,；擬訂實(shí)施食品、化妝品衛(wèi)生許可的有關(guān)規(guī)范,；擬訂化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范,；依法承擔(dān)化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作,。

 （四）食品安全監(jiān)管司,。

 承擔(dān)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作；擬訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,，承擔(dān)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作,，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息；依法承擔(dān)有關(guān)化妝品安全性評(píng)審工作,；承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作,。

 （五）藥品注冊(cè)司（中藥民族藥監(jiān)管司）。

 組織擬訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄,、藥用要求及標(biāo)準(zhǔn)并負(fù)責(zé)注冊(cè)；擬訂中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,；擬訂非處方藥物目錄,；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度,。

 （六）醫(yī)療器械監(jiān)管司。

 組織擬訂國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄,；承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督管理工作,；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施,；承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督工作,；組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),、再評(píng)價(jià)和淘汰工作。

 （七）藥品安全監(jiān)管司,。

 擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；參與擬訂國(guó)家基本藥物目錄,；組織實(shí)施藥品分類管理制度,；承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品,、毒性藥品及精神藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作,；組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰工作,。

 （八）稽查局,。

 擬訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全、藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并組織實(shí)施；承擔(dān)中藥材市場(chǎng)監(jiān)管工作,；指導(dǎo)和監(jiān)督地方有關(guān)方面的稽查執(zhí)法,、應(yīng)急管理、廣告審批,、產(chǎn)品召回和案件查處工作,；組織查處有關(guān)方面的違法行為。

 （九）人事司,。

 承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的人事管理工作,；擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作,。

 （十）國(guó)際合作司（港澳臺(tái)辦公室）,。

 組織開(kāi)展食品藥品監(jiān)督管理的國(guó)際交流與合作,；承擔(dān)與港澳臺(tái)的食品藥品監(jiān)督管理的交流與合作工作。

 機(jī)關(guān)黨委 負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和在京直屬單位的黨群工作,。

 離退休干部局 負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作，指導(dǎo)直屬單位的離退休干部工作,。



 四,、人員編制

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制為197名（含兩委人員編制2名、援派機(jī)動(dòng)編制2名,、離退休干部工作人員編制20名）,。其中：局長(zhǎng)1名、副局長(zhǎng)4名,，正副司長(zhǎng)職數(shù)41名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名,、國(guó)家食品藥品稽查專員7名），離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名,。



 五,、其他事項(xiàng)

 （一）保健食品的監(jiān)督管理由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定,。

 （二）食品生產(chǎn),、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)許可工作監(jiān)督管理的職責(zé)分工,。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)提出食品生產(chǎn),、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生規(guī)范和條件，納入食品生產(chǎn),、流通許可的條件,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可的監(jiān)督管理,。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理,。國(guó)家工商行政管理總局負(fù)責(zé)食品流通環(huán)節(jié)許可的監(jiān)督管理。不再發(fā)放食品生產(chǎn),、流通環(huán)節(jié)的衛(wèi)生許可證,。

 （三）由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局適時(shí)推進(jìn)食品安全監(jiān)管隊(duì)伍整合。

 （四）所屬事業(yè)單位的設(shè)置,、職責(zé)和編制事項(xiàng)另行規(guī)定,。



 六、附則

 本規(guī)定由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋,，其調(diào)整由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室按規(guī)定程序辦理,。