• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)辦[2008]153號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-09-03
• 【生效日期】2008-09-03
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知
 
(食藥監(jiān)辦[2008]153號(hào))





各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案〉的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕72號(hào)）要求,，全國(guó)藥品電子監(jiān)管工作已全面開展。為確保在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成相關(guān)工作,，促進(jìn)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)施工作順利進(jìn)行,，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、關(guān)于數(shù)字證書年服務(wù)費(fèi)（密鑰費(fèi)）問(wèn)題

 （一）藥品監(jiān)管部門數(shù)字證書年服務(wù)費(fèi)由各?。▍^(qū),、市）局承擔(dān)，在國(guó)家局已下?lián)艿膶ｍ?xiàng)工作經(jīng)費(fèi)中列支,；

 （二）麻醉藥品,、一類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)字證書年服務(wù)費(fèi)自2008年起由企業(yè)自行支付,，已到期欠款企業(yè)應(yīng)盡快補(bǔ)交,。

 請(qǐng)各省（區(qū),、市）局通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè),。



 二、關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)問(wèn)題

 凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前,，必須在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼（樣式和印刷規(guī)范見附件），企業(yè)可根據(jù)藥品包裝大小的實(shí)際情況自主選擇（A,、B,、C三種樣式中可任選一種，為利于監(jiān)管,、方便公眾查詢,，推薦使用樣式B或C）。請(qǐng)各?。▍^(qū),、市）局督促相關(guān)企業(yè)按藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范執(zhí)行。



 三,、關(guān)于“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)問(wèn)題

 由國(guó)家局組織的“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)集中培訓(xùn)已經(jīng)完成,。為保證藥品電子監(jiān)管工作的順利進(jìn)行,，國(guó)家局委托中信21世紀(jì)（中國(guó)）科技有限公司在北京設(shè)立培訓(xùn)教室，請(qǐng)各?。▍^(qū),、市）局督促未能參加集中培訓(xùn)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名參加培訓(xùn)（具體目錄請(qǐng)查詢國(guó)家局業(yè)務(wù)專網(wǎng)網(wǎng)站，不生產(chǎn),、銷售上述品種的企業(yè)可以不參加）,。培訓(xùn)期間的交通、食宿等費(fèi)用自理,。

 聯(lián)系單位：中信21世紀(jì)運(yùn)營(yíng)中心

 聯(lián)系電話：95001111（未開通的區(qū)域使用010-95001111）

 電子郵箱：[email protected],。



 四、關(guān)于與《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號(hào)）銜接問(wèn)題

 凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)的無(wú)須備案。



 五,、關(guān)于包裝問(wèn)題

 根據(jù)藥品包裝情況進(jìn)行各級(jí)包裝的賦碼,，原則上凡進(jìn)行單獨(dú)流通的包裝（含單獨(dú)流通的過(guò)渡包裝）都應(yīng)賦碼,，以方便流通中的掃描識(shí)別,。



 六、關(guān)于查詢方式

 各級(jí)藥品監(jiān)管部門要采取多種方式,，加大宣傳,，促進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作的開展。

 為便于公眾監(jiān)督,，藥品電子監(jiān)管碼設(shè)置了相關(guān)查詢方式：

 電話查詢：95001111 （未開通的區(qū)域使用010-95001111）

 短信查詢：106695001111

 網(wǎng)站查詢：www.drugadmin.com



 七,、關(guān)于進(jìn)度檢查

 各省（區(qū),、市）局應(yīng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的情況進(jìn)行跟蹤檢查，國(guó)家局將適時(shí)派專人進(jìn)行督促檢查,。

 各?。▍^(qū)、市）局應(yīng)當(dāng)盡快將文件轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),，并督促執(zhí)行。

 在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題或建議,，請(qǐng)及時(shí)反饋,。

 國(guó)家局信息化辦公室

 聯(lián) 系 人：王迎利、苑微

 聯(lián)系電話：（010）88330305,；88331947

 傳 真：（010）88331937

 電子郵箱：[email protected]

 中信21世紀(jì)（中國(guó)）科技有限公司

 聯(lián) 系 人：中信21世紀(jì)運(yùn)營(yíng)中心

 聯(lián)系電話：（010）58259123

 傳 真：（010）58259111

 電子郵箱：[email protected]





 附件：藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○八年九月三日