國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2008]613號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 自2005年11月1日《易制毒化學(xué)品管理條例》實施以來，各級藥品監(jiān)管部門不斷加大對藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度,，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營秩序得到規(guī)范,。但是，近一段時期,，隨著毒品形勢的變化,，我國一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題，在國內(nèi)外造成不良影響,。為進(jìn)一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理,，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求,，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：



 一,、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為

 具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù),。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制劑,、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),，不得再購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購進(jìn)的，在有效期內(nèi)售完為止,。

 藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑,，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個最小包裝,。

 除個人合法購買外,，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。



 二,、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)

 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時,，應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況,，無誤后方可銷售,，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期后一年備查,。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時,，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級以上公安機關(guān)和藥品監(jiān)管部門報告,。



 三,、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)

 對含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊申請，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求,，重點審查原輔料來源,，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評審批關(guān)口,。

 含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn),。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。



 四,、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥審批量

 各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)格按照國家局,、公安部《關(guān)于進(jìn)一步加強麻黃堿管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號）的要求,，對生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)參照《關(guān)于進(jìn)一步加強麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理,，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購銷合同，并報請當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級以上公安機關(guān)協(xié)助核查,。公安機關(guān)確認(rèn)無誤后,，再向省級藥品監(jiān)管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)核查的,，藥品監(jiān)管部門不予審批,。對麻黃堿苯海拉明片,、茶堿麻黃堿片兩個品種，繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥,。



 五、完善信息報送,，加強監(jiān)督檢查

 藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑,、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)管部門及同級公安機關(guān)報送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn),、經(jīng)銷,、流向和庫存情況。

 各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管,，堵塞管理漏洞,，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查,，必要時,，可請公安機關(guān)協(xié)助調(diào)查。對不按規(guī)定銷售的,，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理,；觸犯刑律的，及時移交公安機關(guān)處理,。

 對本通知執(zhí)行過程中存在的問題,，請及時向國家局反饋。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○八年十月二十七日

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