國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂頭孢拉定制劑說明書的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂頭孢拉定制劑說明書的通知
 
(國食藥監(jiān)注[2009]112號)





各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為控制頭孢拉定制劑的使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者用藥安全,，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對頭孢拉定制劑的說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：



 一、口服制劑說明書修訂內(nèi)容

 【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)較輕,，發(fā)生率約6%,。惡心,、嘔吐、腹瀉,、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)較為常見,。藥疹發(fā)生率約1%～3%，個(gè)別患者可見偽膜性腸炎,、嗜酸性粒細(xì)胞增多,、直接Coombs試驗(yàn)陽性反應(yīng)、周圍血象白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞減少等,。少數(shù)患者可出現(xiàn)暫時(shí)性血尿素氮升高,，血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶,、膽紅素,、乳酸脫氫酶一過性升高。長期應(yīng)用可能導(dǎo)致菌群失調(diào),、維生素缺乏或二重感染,，偶見陰道念珠菌病。國內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道,，使用本品可能導(dǎo)致血尿,，另曾有極少病例使用本品出現(xiàn)精神異常、聽力減退,、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng),、過敏性休克、排尿困難,、藥物性溶血,、心律失常等罕見不良反應(yīng)。

 【注意事項(xiàng)】

 1.在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問患者對頭孢菌素類,、青霉素類及其他藥物過敏史,，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應(yīng)的機(jī)會約有5%～7%,，需在嚴(yán)密觀察下慎用,。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，立即停用藥物,。如發(fā)生過敏性休克,，須立即就地?fù)尵?，包括保持氣道通暢,、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施,。

 2.本品主要經(jīng)腎排出,，腎功能減退者須減少劑量或延長給藥間期,。國內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群,，故腎功能減退和兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測下用藥,。

 3.應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測定尿糖時(shí)可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。

 【兒童用藥】國內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道使用本品可能導(dǎo)致血尿,，兒童是發(fā)病的易感人群,，兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測下用藥。



 二,、粉針制劑說明書修訂內(nèi)容

 【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)較輕,，發(fā)生率也較低，約6%,。惡心,、嘔吐、腹瀉,、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)較為常見,。藥疹發(fā)生率約1%～3%，個(gè)別患者可見偽膜性腸炎,、嗜酸性粒細(xì)胞增多,、直接Coombs試驗(yàn)陽性反應(yīng)、周圍血象白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞減少等,。少數(shù)患者可出現(xiàn)暫時(shí)性血尿素氮升高,，血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶一過性升高,。本品肌肉注射疼痛明顯,，靜脈注射后有發(fā)生靜脈炎的報(bào)道。國內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道,，使用本品可能導(dǎo)致血尿,，另曾有極少病例使用本品出現(xiàn)精神異常、聽力減退,、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng),、過敏性休克、排尿困難,、藥物性溶血,、心律失常等罕見不良反應(yīng)。

 【注意事項(xiàng)】

 1.在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問患者對頭孢菌素類,、青霉素類及其他藥物過敏史,，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應(yīng)的機(jī)會約有5%～7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用,。一旦發(fā)生過敏反應(yīng),，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克,，須立即就地?fù)尵?，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素,、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施,。

 2.本品主要經(jīng)腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長給藥間期,。國內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道,，使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群,，故腎功能減退和兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測下用藥,。

 3.應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測定尿糖時(shí)可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。

 【兒童用藥】國內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道,，使用本品可能導(dǎo)致血尿,，兒童是發(fā)病的易感人群，兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測下用藥,。



 三,、請通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告,。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年四月二日

“好律師網(wǎng)”提供的法律法規(guī)及相關(guān)資料僅供您參考,。您在使用相關(guān)資料時(shí)應(yīng)自行判斷其正確、可靠,、完整,、有效和及時(shí)性；您須自行承擔(dān)因使用前述資料信息服務(wù)而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及責(zé)任,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂頭孢拉定制劑說明書的通知

最新法律法規(guī)

相關(guān)法律法規(guī)