• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2009]121號
• 【發(fā)布日期】2009-04-08
• 【生效日期】2009-04-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2009]121號)





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為貫徹中央經(jīng)濟工作會議精神,，落實2009年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議確定的工作部署,，進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量,，維護人民群眾用藥安全,，國家局決定在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度。現(xiàn)將有關事項通知如下：



 一,、藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)其藥品質(zhì)量管理人員對藥品質(zhì)量管理活動進行監(jiān)督和管理,，對藥品生產(chǎn)的規(guī)則符合性和質(zhì)量安全保證性進行內(nèi)部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度,。實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度是強化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機制,，明確質(zhì)量責任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施,，也是進一步強化企業(yè)是質(zhì)量第一責任人責任意識的有效手段,。各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應高度重視在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度,，將此項工作納入2009年藥品安全監(jiān)管工作的重點，深入研究,，精心組織,，周密部署，扎扎實實做好轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的推廣實施工作,。



 二,、結(jié)合我國藥品生產(chǎn)的實際情況，在藥品生產(chǎn)企業(yè)實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作采取“分階段逐步推行”的原則,。2009年將首先在血液制品類,、疫苗類,、注射劑類以及重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)試行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度,。各省局可結(jié)合轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)的實際情況，擴大藥品質(zhì)量受權(quán)人制度推廣實施范圍,。



 三,、藥品質(zhì)量受權(quán)人應具有藥學或相關專業(yè)大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業(yè)技術(shù)職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗,，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準,。其主要職責包括：遵守和實施有關產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求，負責最終產(chǎn)品的批放行,，參與或負責藥品研發(fā)和技術(shù)改造,，實施（必要時并建立）質(zhì)量體系，監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計或自檢,，監(jiān)管質(zhì)量控制部門,，同時還應參與外部質(zhì)量審計（供應商審計）、參與驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等工作,。



 四,、藥品質(zhì)量受權(quán)人經(jīng)培訓后方能上崗履行其相應職責，并應主動參加所在地食品藥品監(jiān)督管理部門組織的各項培訓,。藥品質(zhì)量受權(quán)人的培訓由所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局組織,，國家局統(tǒng)一編制培訓教材并為各省局培訓師資。



 五,、藥品質(zhì)量受權(quán)人暫行報告制度,。血液制品類、疫苗類,、注射劑類和重點監(jiān)管特殊藥品類藥品生產(chǎn)企業(yè)應將確定的藥品質(zhì)量受權(quán)人的相關情況,，向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)因故變更藥品質(zhì)量受權(quán)人的,，應及時將變更情況及相關問題向報告部門予以說明,。各省局應將企業(yè)提交的藥品質(zhì)量受權(quán)人情況報告納入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為日常監(jiān)管的依據(jù),。



 六,、各省局應認真做好實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的宣傳與動員，加強與藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通,，引導企業(yè)建立和完善以藥品GMP為核心,，藥品質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一,、發(fā)揮相關職能作用的質(zhì)量管理體系,，并將藥品質(zhì)量受權(quán)人制度實施情況納入藥品GMP認證及跟蹤檢查日常監(jiān)管工作中，強化企業(yè)質(zhì)量第一責任人的意識,，明確質(zhì)量管理責任,，確保藥品質(zhì)量。



 七,、各省局應結(jié)合本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管實際,，借鑒一些省局已試行或試點實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的經(jīng)驗，以科學發(fā)展觀為指導,，積極探索,，勇于實踐，創(chuàng)造性地開展實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度工作,。同時,，應注重加強法規(guī)建設，并探索將派駐監(jiān)督員制度與藥品質(zhì)量受權(quán)人制度相結(jié)合的管理模式,，不斷創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管長效機制,。

 實施工作中有何問題或建議,，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年四月八日