• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【發(fā)布文號】食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號
• 【發(fā)布日期】2013-10-08
• 【生效日期】2013-10-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理總局
• 【所屬類別】政策參考

食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設的指導意見

食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設的指導意見 
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號
 
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
 為進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，完善不良事件監(jiān)測體系，建立健全各級監(jiān)測體系工作機制,，全面推動監(jiān)測制度建設,，切實提高監(jiān)測、評價和風險預警能力,，有效保障公眾用械安全,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下稱《辦法》）,，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設,，提出以下指導意見：
 一、指導思想
 深入貫徹落實科學發(fā)展觀,，大力踐行科學監(jiān)管理念,，以食品藥品監(jiān)管體制改革為契機，以保障人民群眾用械安全有效為目的，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制,，加強基層醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,，健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結合的監(jiān)測機制，強化醫(yī)療器械不良事件評價與預警,，全面提升監(jiān)測與評價能力,。
 二、總體目標
 力爭通過3年左右時間,，建立健全各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構和監(jiān)測網(wǎng)絡,，完善監(jiān)測機制，落實監(jiān)測責任,，健全監(jiān)測制度,，規(guī)范監(jiān)測工作，進一步擴大監(jiān)測覆蓋面,，探索哨點監(jiān)測模式,、逐步建立監(jiān)測哨點，使風險預警能力明顯提升,，形成比較完善的全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,。
 三、職責分工
 各級食品藥品監(jiān)管部門（以下稱監(jiān)管部門）,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構（以下稱監(jiān)測機構）,，應按照《辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（以下稱《指南》）的規(guī)定和要求建立健全各項工作制度,，嚴格履行工作職責,。
 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構：負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價,、反饋和上報,，對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構進行技術指導；組織開展嚴重醫(yī)療器械不良事件的調查和評價,，協(xié)助有關部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調查,；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳和培訓工作；不斷完善國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡,。
 ?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構：負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件信息的收集,、評價,、反饋和上報，組織開展嚴重醫(yī)療器械不良事件的調查和評價,；協(xié)助有關部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調查,；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳和培訓,。
 設區(qū)的市級以及縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構：承擔本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測技術工作，負責醫(yī)療器械不良事件信息的收集,、調查,、核實、評價,、反饋和上報,；協(xié)助有關部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調查；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳等工作,。
 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應確實履行醫(yī)療器械產(chǎn)品安全第一責任人職責,，履行報告義務，主動發(fā)現(xiàn),、收集,、調查、分析所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件,，控制醫(yī)療器械安全風險,。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位及相關人員應按照《辦法》,、《指南》要求落實各項監(jiān)測,、上報責任，積極配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門,、監(jiān)測機構開展相關工作,。
 四、工作重點
 （一）建立健全機構
各級監(jiān)管部門要建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構,，具備條件的應成立或以加掛牌子方式成立監(jiān)測機構,；一般應至少在相關機構設置獨立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門。
 （二）完善三個機制
 加強組織領導,，重點完善以下三個工作機制：
 1.協(xié)調機制,。建立各級監(jiān)管部門與同級衛(wèi)生計生行政部門之間的協(xié)調機制，推動醫(yī)療機構主動開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，使醫(yī)療機構相關人員強化監(jiān)測意識，增強報告主動性,。
 2.保障機制,。各級監(jiān)管部門應在同級地方人民政府的領導下，積極爭取編辦,、發(fā)展改革委,、財政等部門的支持，切實保障監(jiān)測工作所需的人員,、經(jīng)費,、裝備等,，加強對不良事件監(jiān)測工作的領導，做到有計劃,、有目標,、有督查、有考核,、有獎懲,。
 3.溝通機制。強化各級監(jiān)測機構之間的縱向指導及橫向交流,，建立與同級醫(yī)療器械審評,、檢查、檢測等技術部門的協(xié)作機制,。
 （三）健全三項制度
 嚴格按照《辦法》的要求,，在日常監(jiān)測與評價工作的基礎上，健全以下三項制度：
 1.監(jiān)測網(wǎng)絡管理制度,。以第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)及二級以上醫(yī)療機構為核心，逐步健全全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡,。建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點管理制度,，選擇有條件有能力的單位建立監(jiān)測哨點，推進哨點監(jiān)測模式,。對哨點和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行“零報告”制度,，落實第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度報告制度,。
 2.風險預警制度,。各級監(jiān)測機構要建立醫(yī)療器械不良事件評價、預警制度,，強化數(shù)據(jù)挖掘,、信號檢出、風險評估能力,，特別是提高對突發(fā),、群發(fā)事件的預警和評價能力，切實做到安全風險“早發(fā)現(xiàn),、早報告,、早評價、早控制”,。
 3.信息管理制度,。各級監(jiān)管部門要按照相關法規(guī)要求，制定醫(yī)療器械不良事件信息發(fā)布,、反饋與管理制度,，加強信息管理和信息交流,，嚴格信息發(fā)布。
 （四）實現(xiàn)三個覆蓋
 加強監(jiān)測網(wǎng)絡建設,，對沒有履行報告義務的單位應加強監(jiān)督檢查,，重點要實現(xiàn)三個覆蓋：
 1.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋。
 2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本覆蓋,。
 3.二級以上醫(yī)療機構基本覆蓋,。
 五、建設要求
 （一）監(jiān)測機構：各級監(jiān)管部門應綜合考慮本地區(qū)人口數(shù)量,、經(jīng)濟社會發(fā)展水平和醫(yī)療器械不良事件報告數(shù),、醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)等因素，按照各地編辦的要求,，合理制訂本級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構設置標準和要求,，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構。
 （二）監(jiān)測隊伍：選拔業(yè)務素質強,、專業(yè)水平高的人員充實到監(jiān)測崗位,，以具有生物醫(yī)學工程、醫(yī)學等相關專業(yè)背景人員為主構建,、充實監(jiān)測技術骨干團隊,。加強業(yè)務培訓，提高監(jiān)測工作能力和水平,。建立各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家?guī)?，充分發(fā)揮專家在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價中的決策咨詢和技術指導作用。
 （三）監(jiān)測裝備：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構應有固定的工作場所,，配備必要的辦公設備,，如可上網(wǎng)的電腦、電話,、傳真機,、打印機、錄音筆等,；配備符合現(xiàn)場調查,、應急處置需要的交通、通訊,、記錄工具和設備,。
 （四）信息化建設：信息化建設是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系基礎設施建設的重要組成部分。地方各級監(jiān)測機構應按照國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構的統(tǒng)一規(guī)劃,、部署和要求,，統(tǒng)籌規(guī)劃,、分步實施,，做好行政區(qū)域內信息化工作的組織,、協(xié)調和落實，加強網(wǎng)絡系統(tǒng)的日常應用,、維護和管理,，保障網(wǎng)絡系統(tǒng)安全、有效運轉,。
 六,、實施步驟（2013年～2015年）
 （一）建設與完善階段（2013年～2014年）
 1.各級監(jiān)管部門要與同級衛(wèi)生計生行政部門建立工作協(xié)調機制，制定相關工作制度,。同時,，要建立和完善各級監(jiān)測機構與各相關技術支撐機構之間的工作協(xié)作機制。
 2.各級監(jiān)管部門應明確承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的機構或部門,，配備專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員,。監(jiān)測人員應具有生物醫(yī)學工程、醫(yī)學等相關專業(yè)背景,。同時,，要加強對監(jiān)測人員的培訓，尤其要提高省級監(jiān)測機構人員開展評價的能力,。
 3.各級監(jiān)測機構應按照《辦法》和《指南》的要求,，規(guī)范日常監(jiān)測工作，積極探索監(jiān)測工作方法和模式,，完善各項監(jiān)測工作制度,。要通過日常監(jiān)測和再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風險信號，以重點監(jiān)測為抓手,，評價和控制產(chǎn)品風險,，建立重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結合的監(jiān)測工作機制。
 4.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、二級以上醫(yī)療機構和高風險類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應使用全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺（www.adr.gov.cn）,，及時上報可疑醫(yī)療器械不良事件。
 （二）深化與提高階段（2015年）
 1.建成全國縣級行政區(qū)域全覆蓋的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡,。
 2.形成醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測和重點監(jiān)測互為補充的監(jiān)測工作模式,，根據(jù)日常監(jiān)測情況每年確定醫(yī)療器械品種開展重點監(jiān)測。
 七,、保障措施
 （一）組織保障,。各級監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想，提高認識,，加強對監(jiān)測體系建設的組織領導,，落實責任，明確任務,，制定加快推進監(jiān)測體系建設的具體實施方案,。各級監(jiān)測機構要在監(jiān)管部門的統(tǒng)一領導下,，做好各項任務的落實工作。
 （二）機制保障,。各級監(jiān)管部門和監(jiān)測機構要加強協(xié)調配合,，拓展工作思路，改進工作方法,，創(chuàng)新工作模式,，建立與監(jiān)測體系建設相適應的工作機制與獎懲機制。對于不按照要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的單位,，要加大督促檢查力度,，必要時給予通報、曝光等處理,。
 （三）經(jīng)費保障,。各級監(jiān)管部門應積極爭取各級編辦、發(fā)展改革委,、財政等部門的支持,，充分利用現(xiàn)有資源，加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設的投入,，保障開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作所必需的裝備和經(jīng)費,。

 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
 2013年10月8日