• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)
• 【發(fā)布日期】2013-10-11
• 【生效日期】2013-10-11
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知 
食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)
 
各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
    為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。
    2006年9月7日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》同時(shí)廢止。

 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
 2013年10月11日
 
 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定

 第一章 總 則
 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱(chēng)《條例》）及相關(guān)規(guī)章，制定本規(guī)定,。
 第二條 本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（以下稱(chēng)監(jiān)督抽驗(yàn)）是指由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法定程序抽取,、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn),，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動(dòng),。
 第三條 本規(guī)定適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,。
 第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)監(jiān)督抽驗(yàn)工作的管理,。地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施行政區(qū)域內(nèi)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定國(guó)家年度監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案,，并對(duì)抽樣單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行協(xié)調(diào),、指導(dǎo)、督查和質(zhì)量考核,。
 地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn),，并依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的工作部署,，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際制定本行政區(qū)域年度監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案。
 第五條 監(jiān)督抽驗(yàn)的樣品獲得分為樣品購(gòu)買(mǎi),、樣品返還和無(wú)償提供三種方式,。

 第二章 方 案
 第六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案,，提供必要的經(jīng)費(fèi)支持和保障,。
 監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)的范圍、方式,、數(shù)量,、檢驗(yàn)項(xiàng)目和判定原則、工作要求和完成時(shí)限（含復(fù)驗(yàn)完成時(shí)限）等,。
 第七條 監(jiān)督抽驗(yàn)品種遴選的基本原則：
 （一）對(duì)人體有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,；
 （二）使用量大,、使用范圍廣，可能造成大面積危害的醫(yī)療器械,；〖JP〗
 （三）出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械,；
 （四）投訴舉報(bào)較集中的醫(yī)療器械；
 （五）通過(guò)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)存在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),，需要開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)的醫(yī)療器械,；
 （六）在既往監(jiān)督抽驗(yàn)中被判不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械；
 （七）其他需要重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械,。

 第三章 抽 樣
 第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展醫(yī)療器械抽樣時(shí),，應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）執(zhí)法人員實(shí)施。在抽樣過(guò)程中,，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)被抽樣單位開(kāi)展監(jiān)督檢查,，核查其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和產(chǎn)品來(lái)源,。
 第九條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí),，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件和抽樣文件。
 第十條 被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合抽樣工作,，并提供以下資料：
 （一）被抽樣單位為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證,、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料的復(fù)印件,；
 （二）被抽樣單位為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,、被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證,、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件；
 （三）被抽樣單位為醫(yī)療器械使用單位的,，應(yīng)當(dāng)提供執(zhí)業(yè)許可證,，被抽取醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明等相關(guān)資料的復(fù)印件,； 
 以上資料提供復(fù)印件的,，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字并標(biāo)明與原件相符，加蓋被抽樣單位印章,。
 第十一條 抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行,，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)配合完成樣品確認(rèn)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的貯存與運(yùn)輸條件及時(shí)寄,、送承檢機(jī)構(gòu)并做交接記錄,。
 第十二條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)用醫(yī)療器械抽樣封簽簽封所抽樣品，填寫(xiě)醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證,，并經(jīng)被抽樣單位主管人員認(rèn)可后簽字,，加蓋被抽樣單位印章。
 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品的,，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供有關(guān)證明材料,、填寫(xiě)未能提供被抽樣品的證明；抽樣人員應(yīng)當(dāng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),，查閱有關(guān)生產(chǎn),、銷(xiāo)售記錄后，可追蹤到經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣,。
 第十四條 被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕抽樣,。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。
 第十五條 抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽樣單位有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)假冒產(chǎn)品的,，應(yīng)當(dāng)依法處理,。

 第四章 檢 驗(yàn)
 第十六條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)，并在授檢范圍內(nèi)按照產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)有效的產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)依法開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)工作,。
 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位所抽的樣品，其產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由相應(yīng)的審批部門(mén)提供復(fù)印件并加蓋單位印章,。
 承檢機(jī)構(gòu)對(duì)不宜移動(dòng)的醫(yī)療器械可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn),，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合。
 第十七條 承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí),，應(yīng)當(dāng)檢查并記錄樣品的封簽,、包裝有無(wú)破損，樣品外觀等狀態(tài)有無(wú)異常情況,；核對(duì)樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄是否相符等,。
 如樣品與醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實(shí),，由抽樣單位進(jìn)行糾正,。對(duì)不符合檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的不得開(kāi)展檢驗(yàn)工作，并將結(jié)果上報(bào)組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)或單位,。
 所抽樣品不屬于監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合監(jiān)督抽驗(yàn)要求等情況的,，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案抽取補(bǔ)足樣品并及時(shí)寄,、送承檢機(jī)構(gòu),。
 第十八條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)檢測(cè)要求制定相關(guān)管理和質(zhì)量控制制度，嚴(yán)格按照相關(guān)制度及檢驗(yàn)質(zhì)量規(guī)范要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作,，保證檢驗(yàn)工作公正,、規(guī)范，如實(shí)填寫(xiě)原始記錄,。
 第十九條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)出具科學(xué)有效的檢驗(yàn)報(bào)告,，報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,、結(jié)論明確,。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。
 第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中,，承檢機(jī)構(gòu)在完成檢驗(yàn)工作后,，應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案的要求，將醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告寄送抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),；抽樣單位及標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到后的5個(gè)工作日內(nèi)送達(dá)被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。
 省級(jí)及省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中,，檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 第二十一條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)按監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案要求將檢驗(yàn)任務(wù)的完成情況及相關(guān)資料報(bào)組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)或單位,。
 第二十二條 對(duì)于監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品,，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布后繼續(xù)保留3個(gè)月。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定返還的樣品應(yīng)當(dāng)及時(shí)返還,。因正常檢驗(yàn)造成破壞或損耗的樣品應(yīng)當(dāng)在返還同時(shí)說(shuō)明情況,。

 第五章 復(fù) 驗(yàn)
 第二十三條 被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)申請(qǐng)人）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng),，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得推諉。逾期視為申請(qǐng)人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果,，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng),。
 第二十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表及需要說(shuō)明的其他資料。監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目,，復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)不予受理,。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。
 第二十五條 復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)通知原承檢機(jī)構(gòu),，原承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將樣品及產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)寄、送復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu),。復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案進(jìn)行,，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中,，復(fù)驗(yàn)結(jié)束后,，復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將復(fù)驗(yàn)報(bào)告分別寄送申請(qǐng)人、原承檢機(jī)構(gòu),、抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),。
 省級(jí)及省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的監(jiān)督抽驗(yàn)中，復(fù)驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文件的送達(dá)應(yīng)當(dāng)按照各省監(jiān)督抽驗(yàn)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

 第六章 結(jié)果處理
 第二十六條 各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到檢驗(yàn)報(bào)告后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查,，采取控制措施，對(duì)違法行為依法查處,。
 第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
 醫(yī)療器械質(zhì)量公告在發(fā)布前,，組織監(jiān)督抽驗(yàn)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)公告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),。
 第二十八條 公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正。

 第七章 監(jiān)督管理
 第二十九條 抽樣人員在監(jiān)督抽驗(yàn)中向被抽樣單位索取超過(guò)檢驗(yàn)需要的樣品或收取檢驗(yàn)費(fèi)用的,，由其所在部門(mén)或上級(jí)主管部門(mén)責(zé)令退還,；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)給予行政處分,。
 第三十條 承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的,，按照《條例》處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的,，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分,。
 第三十一條 抽樣、檢驗(yàn)和相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位提供的有關(guān)資料保密,，不得擅自泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果,。

 第八章 附 則
 第三十二條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
 第三十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,。