• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)辦[2008]151號(hào)
• 【發(fā)布日期】2008-09-01
• 【生效日期】2008-09-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問題的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定有關(guān)銜接問題的通知
 
(食藥監(jiān)辦[2008]151號(hào))





各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)辦法》）,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《核查規(guī)定》）,，并于2008年5月23日起施行。為做好《注冊(cè)辦法》實(shí)施后,、《核查規(guī)定》實(shí)施前已受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)的核查工作,，現(xiàn)將有關(guān)銜接問題通知如下：



 一、關(guān)于藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查

 （一）凡已按照原藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)規(guī)定完成核查的注冊(cè)申請(qǐng),，其核查結(jié)果可作為綜合審評(píng)意見的依據(jù),，省局不再按照《核查規(guī)定》的要求重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

 （二）凡按照《注冊(cè)辦法》的要求需進(jìn)行藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查而未進(jìn)行的注冊(cè)申請(qǐng),，省局應(yīng)按照《核查規(guī)定》的要求組織進(jìn)行藥品臨床前研究,、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查,。



 二、關(guān)于藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

 凡按照《注冊(cè)辦法》的要求需進(jìn)行藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的注冊(cè)申請(qǐng),，應(yīng)按照《核查規(guī)定》實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,。

 對(duì)于未進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，申報(bào)資料已報(bào)送國(guó)家局藥審中心的注冊(cè)申請(qǐng),，由藥審中心先行開展審評(píng),，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知省局組織實(shí)施進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,。



 三,、請(qǐng)各省局認(rèn)真做好藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，及時(shí)將核查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)送國(guó)家局藥審中心,。



 四,、為保證核查工作質(zhì)量，國(guó)家局將組織對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。



 五,、對(duì)《核查規(guī)定》實(shí)施中遇到的問題，請(qǐng)各有關(guān)單位通過國(guó)家局網(wǎng)站“28號(hào)局令執(zhí)行專欄”及時(shí)反饋，國(guó)家局對(duì)相關(guān)問題研究后予以答復(fù),。



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

 二○○八年九月一日